수술 가능한 HER2+ 유방암에서 페그필그라스팀이 트라스투주맙 항종양 효과 및 ADCC에 미치는 영향 유방암 (BREASTIMMU02)
2025년 11월 21일 업데이트: Centre Leon Berard
수술 가능한 HER2 양성 유방암 환자에서 페그필그라스팀이 트라스투주맙 항종양 효과 및 ADCC에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 2상 시험
첫 번째 전임상 데이터는 페그필그라스팀이 트라스투주맙과 같은 ADCC/ADCP 특성을 가진 mAb를 사용하여 면역 요법을 위한 강력한 보조제를 구성할 수 있음을 시사합니다.
페그필그라스팀과 트라스투주맙의 병용 치료는 병리학적 임상 반응의 증가로 해석되어야 합니다.
따라서 조사관의 제안은 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 트라스투주맙 + 파클리탁셀과 조합된 페그필그라스팀의 임상적 및 생물학적 영향을 평가하는 것입니다.
Breastimmune02는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험입니다.
이전에 4주기의 표준 아드리아마이신/시클로포스파미드(AC) 화학요법으로 치료받은 수술 가능한 HER2+ 유방암 환자는 신보조 설정에서 무작위로 배정(1:1)됩니다. (Q3W) 대 아암 B: 매주 파클리탁셀 + 트라스투주맙(Q3W). 계층화 기준은 cN0 대 cN1입니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 치료 기간은 허용할 수 없는 독성, 환자 결정, 동의 철회 또는 질병 진행의 임상/방사선학적 징후를 제외하고 12주(3주씩 4주기)로 계획됩니다. 이 신보조 치료 기간은 연구 치료제의 마지막 투약 후 28일에 예정된 단기 안전 방문(STSVNeo)으로 종료됩니다(마지막 연구 치료제 투여 고려). STSVNeo에 따라 환자는 일반적인 관행에 따라 수술을 받게 되며 병리학적 반응은 치료 부문에 대해 눈이 먼 참조 병리학자에 의해 중앙에서 평가됩니다. 3개월마다 임상 평가와 함께 양쪽 팔에서 12개월(cf. Réseau regional de Cancérologie, http://espacecancer.sante-ra.fr/Pages/Accueil.aspx). RH+ 질환의 경우 표준 치료 지침에 따라 내분비 요법을 시작할 수 있습니다. 이 보조 치료 기간은 최대 12개월로 계획되어 있습니다. 허용할 수 없는 독성, 또는 환자의 결정, 또는 동의 철회 또는 질병 진행의 임상/방사선학적 징후의 경우는 제외합니다. 모든 무작위 배정 및 치료된 환자는 무작위 배정 후 최소 15개월(즉, 수술 후 1년) 동안 재발 및 생존에 대해 추적 조사됩니다.
총 90명의 환자가 연구에서 무작위 배정될 것입니다. (팔당 45개). 환자에 관한 모든 데이터는 연구 중 심각한 부작용(SAE) 보고를 통해 전자 사례 보고 양식(eCRF)에 기록되며 이메일 및/또는 팩스를 통해 서면으로 작성됩니다. 스폰서는 연구 모니터링을 수행하고 연구자가 임상 시험 프로토콜, GCP(Good Clinical Practices) 및 현지 법률 요구 사항에 따라 연구를 수행하도록 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU Besançon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Etienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스
- Clinique Charcot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명 시점에 18세 이상인 여성 환자.
- 조직학적으로 입증된 HER2 양성 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 염색 강도 또는 2+ IHC 염색 강도 및 FISH에 의한 HER2 유전자 증폭으로 정의됩니다. 참고: HER2 상태는 기관 관행에 따라 결정됩니다.
- 종양 크기 및 병기가 있는 수술 가능한 유방 종양: > 20 mm, cN0 또는 cN1, AC 또는 FEC 화학요법 전 M0, 및 RECIST 1.1에 따라 포함 시 가장 긴 직경이 ≥10 mm인 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 무작위 배정 시 질병 진행의 방사선학적 징후가 없습니다.
- 이전에 열성 호중구 감소증 없이 페그필그라스팀 치료 없이 4주기의 AC 또는 3~4주기의 FEC로 치료받은 환자.
- 조직학적 보고서와 함께 초기 진단에서 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(즉, 보관 파라핀 블록이 선호되거나 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드)의 가용성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 다음 실험실 테스트(C1D1 이전 7일 이내에 수행됨)에 의해 정의된 적절한 기관 기능:골수(절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, (21일 이내에 수혈 없음) C1D1 이전), 헤모글로빈 값 ≥ 9g/dL), 신장 기능(MDRD 또는 CKD-EPI >50mL/min/1.73m2에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 또는 혈청 크레아티닌 < 1.5ULN), 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(총 혈청 빌리루빈 ≤3 ULN이 허용되는 길버트병 환자 제외) , 응고(INR 및 aPTT≤ 1.5 ULN)
- Fridericia의 공식을 사용하여 계산된 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc), 3회의 심전도(ECG) 및 수축기 혈압에서 얻은 ≤470ms의 적절한 심장 기능
- 가임기 여성(확인된 월경 기간 이후에 연구에 참여하고 C1D1 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성인 경우)은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 3개월 후까지 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 섭취
- 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암 환자.
- 페그필그라스팀 또는 트라스투주맙에 대한 이전 노출. 참고: 필그라스팀(페길화되지 않은 형태만)의 사용은 무작위화 전에 승인됩니다.
- 다음을 포함하여 금지된 치료의 병용이 필요한 환자: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 암 치료를 위한 표적 요법 또는 생물학적 요법을 포함하여 프로토콜에 나열되지 않은 기타 모든 항암 치료, 모든 연구 치료.
- 트라스투주맙, 파클리탁셀 및 페그필그라스팀 각각의 SPC에 대한 금기 사항: 트라스투주맙, 뮤린 단백질 또는 트라스투주맙 SPC에 나열된 부형제에 대한 과민성, 진행된 악성 종양의 합병증 또는 보조 산소 요법이 필요한 안정 시 심한 호흡곤란, 과민성 pegfilgrastim 또는 filgrastim 또는 SPC에 나열된 첨가제 중 하나에, 과당 불내성의 유전적 문제, 파클리탁셀 또는 모든 첨가제, 특히 마크로골글리세롤 리시놀레이트에 대한 과민증, 심근경색(MI), 협심증을 포함한 활동성 심장 질환의 병력이 있거나 활동성 심장 질환이 있는 환자 치료가 필요한 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) Class ≥II, 기타 심근병증, 치료가 필요한 심장 부정맥, 임상적으로 중요한 심장 판막 질환 및 혈역학적 유효 심낭 삼출액.
- 활동성 이차 악성종양이 연구 종료점의 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 후원자에 의해 승인되지 않는 한. 후자의 예로는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종을 포함합니다. 이전에 완전히 치료된 악성 종양이 있고 ≥ 2년 동안 질병의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀+트라스투주맙+페그필그라스팀
NEOADJUVANT 치료 기간(최대 12주):파클리탁셀(80mg/m2, 매주(D1, D8, D15), IV) + 트라스투주맙(C1D1에서 로딩 용량 8mg/kg에 이어 Q3W 6mg/kg, IV 또는 600mg, Q3W SC) + Pegfilgrastim(6mg, Q3W, 피하, 트라스투주맙 + 파클리탁셀 주입 다음날(즉, 각 주기의 2일째)). 보조 치료 기간(최대 12개월): 트라스투주맙(C1D1에서 로딩 용량 8mg/kg에 이어 6mg/kg Q3W, (IV) 또는 600mg, Q3W SC) |
선행 보조 기간 동안 매주 파클리탁셀 + 트라스투주맙(3주마다, Q3W) 보조 기간 동안 매주 트라스투주맙(3주마다, Q3W)
신보조제 기간 동안 매주 페그필그라스팀(매 3주, Q3W)
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀+트라스투주맙
NEOADJUVANT 치료 기간(최대 12주):파클리탁셀(80mg/m2, 매주(D1, D8, D15), IV) + 트라스투주맙(C1D1에서 로딩 용량 8mg/kg에 이어 Q3W 6mg/kg, IV 또는 600mg, Q3W SC). 보조 치료 기간(최대 12개월): 트라스투주맙(C1D1에서 로딩 용량 8mg/kg에 이어 6mg/kg Q3W, (IV) 또는 600mg, Q3W SC) |
선행 보조 기간 동안 매주 파클리탁셀 + 트라스투주맙(3주마다, Q3W) 보조 기간 동안 매주 트라스투주맙(3주마다, Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 시작 후 16주
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YpT0으로 정의 ypN0 또는 ypT0/is ypN0은 트라스투주맙 + 파클리탁셀 ± pegfilgrastim으로 12주 치료 후 ypT0/Tis ypN0은 외과적으로 절제된 모든 표본에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 최소 15개월
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무작위 배정 날짜부터 수술 후 처음으로 기록된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜까지.
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무작위 배정 후 최소 15개월
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재발할 시간
기간: 무작위 배정 후 최소 15개월
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치료 시작부터 처음으로 기록된 재발까지
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무작위 배정 후 최소 15개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최소 15개월
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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무작위 배정 후 최소 15개월
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부작용 보고
기간: 무작위 배정 후 최소 15개월
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주로 일반적인 독성 기준 등급 시스템(CTCAE-V4.03)에 따라 등급이 매겨진 AE의 빈도를 기반으로 합니다.
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무작위 배정 후 최소 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라스투주맙 ADCC 활동
기간: 기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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ADCC 종양 샘플의 수준 분석
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기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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HER2 신호
기간: 기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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PI3K/mTOR 및 Ras/Raf/MAPK 신호(IHC 또는 IF)의 인산화 성분 수준 평가
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기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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면역 이펙터 세포 활동
기간: 기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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면역 효과 세포의 활성 분석(빈도, 기능, 활성화 상태 및 ADCC)
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기준선, 주기 2의 1일(각 주기는 21일 주기) 및 수술 시
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TGF베타 수준
기간: 기준선에서
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혈청, 혈장 및 혈소판 내 TGFβ(생물활성 및 비생물활성) 수준
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기준선에서
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클래스의 잔류 질병
기간: 수술 중
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지역 병리학자의 RCB 등급 평가 및 12주 치료 후 맹검 독립 중앙 검토
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Dowsett M, McShane LM, Allison KH, Allred DC, Bartlett JM, Bilous M, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Mangu PB, Paik S, Perez EA, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013. doi: 10.1200/JCO.2013.50.9984. Epub 2013 Oct 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET17-057
- 2017-002069-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .