LIFEGUARD 연구 - 일반 병동의 지속적인 호흡 모니터링
2021년 3월 5일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 목적은 심각한 수술 후 일반 병실에서 회복하는 동안 환자가 겪는 호흡 곤란이 얼마나 자주 그리고 얼마나 심한지를 기록하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호흡기 및 심혈관 사건 발생 위험이 높은 병원 병동의 수술 후 성인 환자에 대한 전향적, 2센터, 2단계 파일럿 연구입니다.
1단계, 70명의 환자가 Capnostream 20p 모니터링 시스템 또는 PM1000N-RR 맥박 산소 측정기 모니터링 시스템에 무작위로 1:1로 할당되며, 두 장치의 경보는 음소거되고 화면 정보는 블라인드되어 호흡기 발생에 대한 기준선을 설정합니다. 이벤트.
2단계, 140명의 환자가 Capnostream 20p 또는 PM1000N-RR 모니터링에 1:1로 무작위 할당되지만 화면 정보는 병상에서 Vital Sync™ 원격 환자 모니터링 시스템을 통해 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Marburg, 독일, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡기 및 심혈관 사건 발생 위험이 높은 비심장 수술 후 환자(수술 후 폐 합병증의 고위험 또는 중간 위험).
- 성인 연령(≥18세).
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 예상 병동 체류 기간 ≤24시간.
- 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA PS) V 이상의 수술 후 환자.
- 환기 또는 삽관 환자.
- 환자가 준수 여부에 의문을 제기할 수 있는 질병 상태로 인해 연구 절차를 완전히 준수할 의지가 없거나 수행할 수 없습니다.
- 환자는 승인된 대리인 지원과 관계없이 취약한 인구의 구성원입니다.
- 환자가 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 캡노스트림 20
CO2의 지속적인 모니터링
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일반 병동에 대한 지속적인 모니터링
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다른: PM1000N-RR
SpO2의 지속적인 모니터링
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일반 병동에 대한 지속적인 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 호흡기 손상 마커의 발생률 및 심각도 정량화
기간: 72시간
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호흡기 손상 마커는 일반 병동에 대한 지속적인 모니터링의 이점을 결정하기 위해 지속적인 모니터링으로 식별됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 서로 다른 모니터링 장치 평가
기간: 72시간
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고위험 수술 후 환자에서 두 모니터링 시스템의 환자 순응도와 민감도를 비교합니다. 연구는 등록의 어려움과 낮은 참여율로 인해 조기에 중단되었습니다.
의미 있는 결과를 제공하지 않는 6명의 환자만 등록했기 때문에 데이터를 분석하지 않기로 결정했습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- 수석 연구원: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT17026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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