LIFEGUARD Study - Kontinuerlig respirasjonsovervåking på den generelle avdelingen
5. mars 2021 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med denne studien er å dokumentere hvor ofte og hvor alvorlige pustevanskene pasienter lider av mens de blir friske på en generell avdeling etter en alvorlig operasjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, 2-senter, 2-fase pilotstudie av post-kirurgiske voksne pasienter på sykehusavdelingen med høy risiko for å utvikle respiratoriske og kardiovaskulære hendelser.
Fase I, 70 pasienter vil bli 1:1 tilfeldig allokert til Capnostream 20p overvåkingssystem eller til PM1000N-RR pulsoksymeter overvåkingssystem, og alarmene til begge enhetene vil bli dempet og skjerminformasjonen blendet, for å etablere en baseline for forekomsten av respirasjonsveier. arrangementer.
Fase II, 140 pasienter vil bli 1:1 tilfeldig allokert til Capnostream 20p eller til PM1000N-RR-overvåking, men skjerminformasjonen vil være synlig ved sengekanten og gjennom Vital Sync™-systemet for eksternt pasientovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Tyskland, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-kardiale post-kirurgiske pasienter med høy risiko for å utvikle respiratoriske og kardiovaskulære hendelser (Høy eller middels risiko for postoperative lungekomplikasjoner).
- Voksen alder (≥18 år).
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet liggetid ≤24 timer.
- Post-kirurgiske pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) V eller høyere.
- Ventilerte eller intuberte pasienter.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene fullt ut på grunn av en sykdomstilstand som kan reise tvil om samsvar
- Pasienten er medlem av en sårbar befolkning uavhengig av autorisert representantstøtte.
- Pasienten deltar i en annen potensielt forvirrende klinisk studie med legemidler eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Capnostream 20
Kontinuerlig overvåking av CO2
|
Kontinuerlig overvåking på generell avdeling
|
|
Annen: PM1000N-RR
Kontinuerlig overvåking av SpO2
|
Kontinuerlig overvåking på generell avdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative respiratoriske kompromissmarkører
Tidsramme: 72 timer
|
Respiratoriske kompromissmarkører identifiseres ved kontinuerlig overvåking for å bestemme fordelen med kontinuerlig overvåking på den generelle avdelingen
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer 2 forskjellige overvåkingsenheter
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenlign pasientcompliance og sensitiviteten til to overvåkingssystemer hos postoperative pasienter med høy risiko. Studien ble stoppet for tidlig på grunn av vanskeligheter med registrering og lav deltakelsesrate.
Det ble tatt en beslutning om ikke å analysere data da kun 6 pasienter ble registrert som ikke ville gi meningsfulle resultater.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Hovedetterforsker: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT17026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .