Badanie LIFEGUARD - Ciągłe monitorowanie oddechu na Oddziale Ogólnym
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest udokumentowanie, jak często i jak poważne są trudności w oddychaniu, na jakie cierpią pacjenci podczas rekonwalescencji na oddziale ogólnym po poważnej operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, 2-ośrodkowe, 2-fazowe badanie pilotażowe dorosłych pacjentów po zabiegach chirurgicznych na oddziale szpitalnym z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń oddechowych i sercowo-naczyniowych.
Faza I, 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do systemu monitorowania Capnostream 20p lub do systemu monitorowania pulsoksymetru PM1000N-RR, a alarmy obu urządzeń zostaną wyciszone, a informacje na ekranie zaślepione, aby ustalić punkt odniesienia dla częstości występowania zaburzeń oddychania wydarzenia.
Faza II, 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Capnostream 20p lub do monitorowania PM1000N-RR, ale informacje na ekranie będą widoczne przy łóżku pacjenta i przez system zdalnego monitorowania pacjenta Vital Sync™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Niemcy, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych niekardiochirurgiczni z dużym ryzykiem wystąpienia incydentów oddechowych i sercowo-naczyniowych (wysokie lub pośrednie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych).
- Wiek dorosły (≥18 lat).
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość pobytu na oddziale ≤24 godziny.
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) V lub wyższym.
- Pacjenci wentylowani lub zaintubowani.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie w pełni zastosować się do procedur badania z powodu jakiegokolwiek stanu chorobowego, który może budzić wątpliwości co do zgodności
- Pacjent jest członkiem wrażliwej populacji niezależnie od wsparcia ze strony upoważnionego przedstawiciela.
- Pacjent uczestniczy w innym potencjalnie zakłócającym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Capnostream 20
Ciągłe monitorowanie CO2
|
Ciągły monitoring na oddziale ogólnym
|
|
Inny: PM1000N-RR
Ciągłe monitorowanie SpO2
|
Ciągły monitoring na oddziale ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych markerów upośledzenia oddychania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Markery zaburzeń oddychania są identyfikowane przez ciągłe monitorowanie w celu określenia korzyści płynących z ciągłego monitorowania na oddziale ogólnym
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń 2 różne urządzenia monitorujące
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i czułości dwóch systemów monitorowania u pacjentów wysokiego ryzyka po zabiegach chirurgicznych Badanie przerwano przedwcześnie ze względu na trudności z rekrutacją i niski wskaźnik uczestnictwa.
Podjęto decyzję o nieanalizowaniu danych, ponieważ włączono tylko 6 pacjentów, co nie dałoby miarodajnych wyników.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Główny śledczy: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .