LIFEGUARD 研究 - 普通病房的连续呼吸监测
2021年3月5日 更新者：Medtronic - MITG
这项研究的目的是记录患者在接受严重手术后在普通病房康复时呼吸困难的频率和严重程度
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、2 中心、2 阶段的试点研究，对象是医院病房中发生呼吸和心血管事件的高风险术后成年患者。
第一阶段，70名患者将被1:1随机分配到Capnostream 20p监测系统或PM1000N-RR脉搏血氧仪监测系统，并将两种设备的警报静音和屏幕信息盲化，建立呼吸道疾病发生率的基线事件。
第二阶段，140 名患者将按 1:1 随机分配到 Capnostream 20p 或 PM1000N-RR 监测，但屏幕信息将在床边和通过 Vital Sync™ 远程患者监测系统可见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Marburg、德国、20043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生呼吸系统和心血管事件高风险的非心脏病术后患者（术后肺部并发症的高风险或中等风险）。
- 成人年龄（≥18岁）。
- 患者能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 预计病房停留时间≤24小时。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) V 或更高的手术后患者。
- 通气或插管患者。
- 由于任何可能引起对依从性的怀疑的疾病状况，患者不愿意或不能完全遵守研究程序
- 无论授权代表支持如何，患者都是弱势群体的一员。
- 患者正在参与另一项可能混杂的药物或器械临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Capnostream 20
持续监测二氧化碳
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普通病房连续监测
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|
其他：PM1000N-RR
持续监测 SpO2
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普通病房连续监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化术后呼吸损害标志物的发生率和严重程度
大体时间：72小时
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通过连续监测确定呼吸损害标志物，以确定连续监测对普通病房的益处
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 2 种不同的监测设备
大体时间：72小时
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比较患者依从性和两种监测系统在高风险手术后患者中的敏感性 由于入组困难和参与率低，研究提前停止。
决定不分析数据，因为只有 6 名患者入组，这不会给出有意义的结果。
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72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Hoeft, MDPhD、Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- 首席研究员：Michael Sander, Dr.Med、Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT17026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Capnostream 20 监测的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的