Studio LIFEGUARD - Monitoraggio Respiratorio in Continuo in Reparto Generale
5 marzo 2021 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo di questo studio è documentare quanto spesso e quanto gravi sono le difficoltà respiratorie che i pazienti soffrono, mentre si riprendono in un reparto generale dopo una grave operazione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, a 2 centri, a 2 fasi, su pazienti adulti post-chirurgici nel reparto ospedaliero ad alto rischio di sviluppare eventi respiratori e cardiovascolari.
Fase I, 70 pazienti saranno assegnati in modo casuale 1:1 al sistema di monitoraggio Capnostream 20p o al sistema di monitoraggio del pulsossimetro PM1000N-RR e gli allarmi di entrambi i dispositivi saranno silenziati e le informazioni sullo schermo oscurate, per stabilire una linea di base per l'incidenza di malattie respiratorie eventi.
Fase II, 140 pazienti saranno assegnati in modo casuale 1:1 al monitoraggio Capnostream 20p o PM1000N-RR, ma le informazioni sullo schermo saranno visibili al posto letto e attraverso il sistema di monitoraggio remoto del paziente Vital Sync™.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Marburg, Germania, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-chirurgici non cardiaci ad alto rischio di sviluppare eventi respiratori e cardiovascolari (rischio alto o intermedio di complicanze polmonari postoperatorie).
- Età adulta (≥18 anni).
- Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della degenza in reparto ≤24 ore.
- Pazienti post-chirurgici con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) V o superiore.
- Pazienti ventilati o intubati.
- - Il paziente non vuole o non è in grado di conformarsi pienamente alle procedure dello studio a causa di qualsiasi condizione patologica che possa sollevare dubbi sulla conformità
- Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile indipendentemente dal supporto di un rappresentante autorizzato.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Capnostream 20
Monitoraggio continuo della CO2
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Monitoraggio continuo in un reparto generale
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Altro: PM1000N-RR
Monitoraggio continuo della SpO2
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Monitoraggio continuo in un reparto generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare l'incidenza e la gravità dei marcatori di compromissione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
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I marcatori di compromissione respiratoria sono identificati dal monitoraggio continuo per determinare il beneficio del monitoraggio continuo nel reparto generale
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta 2 diversi dispositivi di monitoraggio
Lasso di tempo: 72 ore
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Confrontare la compliance del paziente e la sensibilità di due sistemi di monitoraggio in pazienti post-chirurgici ad alto rischio Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà con l'arruolamento e basso tasso di partecipazione.
È stata presa la decisione di non analizzare i dati in quanto sono stati arruolati solo 6 pazienti che non avrebbero dato risultati significativi.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Investigatore principale: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .