Исследование LIFEGUARD — непрерывный респираторный мониторинг в общей палате
5 марта 2021 г. обновлено: Medtronic - MITG
Цель этого исследования — задокументировать, как часто и насколько серьезны затруднения дыхания, которые возникают у пациентов во время выздоровления в общей палате после серьезной операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное 2-центровое 2-этапное пилотное исследование послеоперационных взрослых пациентов в больничной палате с высоким риском развития респираторных и сердечно-сосудистых осложнений.
Фаза I, 70 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к системе мониторинга Capnostream 20p или системе мониторинга пульсоксиметра PM1000N-RR, при этом сигналы тревоги обоих устройств будут отключены, а информация на экране будет скрыта, чтобы установить базовый уровень заболеваемости респираторными заболеваниями. события.
Фаза II, 140 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для мониторинга Capnostream 20p или PM1000N-RR, но информация на экране будет видна у постели больного и через систему удаленного мониторинга пациента Vital Sync™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Германия, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несердечные послеоперационные пациенты с высоким риском развития респираторных и сердечно-сосудистых событий (высокий или промежуточный риск послеоперационных легочных осложнений).
- Взрослый возраст (≥18 лет).
- Пациент может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания в палате ≤24 часов.
- Послеоперационные пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) V или выше.
- Вентиляционные или интубированные пациенты.
- Пациент не желает или не может полностью соблюдать процедуры исследования из-за какого-либо болезненного состояния, которое может вызвать сомнения в соблюдении
- Пациент является членом уязвимой группы населения, независимо от поддержки уполномоченного представителя.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании препарата или устройства, которое может ввести в заблуждение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капнострим 20
Непрерывный мониторинг CO2
|
Непрерывное наблюдение в общей палате
|
|
Другой: ПМ1000Н-РР
Непрерывный мониторинг SpO2
|
Непрерывное наблюдение в общей палате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка частоты и серьезности послеоперационных маркеров нарушения дыхания
Временное ограничение: 72 часа
|
Маркеры нарушения дыхания выявляются путем непрерывного мониторинга, чтобы определить пользу от непрерывного мониторинга в общей палате.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените 2 различных устройства мониторинга
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравните приверженность пациентов и чувствительность двух систем мониторинга у пациентов с высоким риском, после хирургических вмешательств. Исследование было остановлено преждевременно из-за трудностей с включением в исследование и низкого уровня участия.
Было принято решение не анализировать данные, так как было включено только 6 пациентов, что не дало значимых результатов.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Главный следователь: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .