Estudio LIFEGUARD - Monitorización Respiratoria Continua en Sala General
5 de marzo de 2021 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito de este estudio es documentar con qué frecuencia y cuán graves son las dificultades respiratorias que sufren los pacientes, mientras se recuperan en una sala general después de una operación grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de 2 centros y 2 fases de pacientes adultos posquirúrgicos en la sala de hospital con alto riesgo de desarrollar eventos respiratorios y cardiovasculares.
Fase I, 70 pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 al sistema de monitoreo Capnostream 20p o al sistema de monitoreo de oxímetro de pulso PM1000N-RR y las alarmas de ambos dispositivos se silenciarán y la información de la pantalla se ocultará, para establecer una línea de base para la incidencia de problemas respiratorios. eventos.
Fase II, 140 pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 a la monitorización Capnostream 20p o PM1000N-RR, pero la información de la pantalla será visible al lado de la cama ya través del sistema de monitorización remota de pacientes Vital Sync™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Marburg, Alemania, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posquirúrgicos no cardíacos con alto riesgo de desarrollar eventos respiratorios y cardiovasculares (Riesgo alto o intermedio de complicaciones pulmonares posoperatorias).
- Edad adulta (≥18 años).
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de la estancia en la sala ≤24 horas.
- Pacientes posquirúrgicos con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA PS) V o superior.
- Pacientes ventilados o intubados.
- El paciente no quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio debido a cualquier condición de enfermedad que pueda generar dudas sobre el cumplimiento.
- El paciente es miembro de una población vulnerable independientemente del apoyo de un representante autorizado.
- El paciente está participando en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco potencialmente confuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Capnostream 20
Monitoreo continuo de CO2
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Seguimiento continuo en planta general
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Otro: PM1000N-RR
Monitoreo continuo de SpO2
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Seguimiento continuo en planta general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la incidencia y la gravedad de los marcadores de compromiso respiratorio postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los marcadores de Compromiso Respiratorio se identifican mediante monitoreo continuo para determinar el beneficio del monitoreo continuo en la sala general
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe 2 dispositivos de monitoreo diferentes
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar el cumplimiento del paciente y la sensibilidad de dos sistemas de monitorización en pacientes posquirúrgicos de alto riesgo El estudio se detuvo prematuramente debido a dificultades con la inscripción y la baja tasa de participación.
Se tomó la decisión de no analizar los datos ya que solo se inscribieron 6 pacientes, lo que no daría resultados significativos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Investigador principal: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .