LIFEGUARD-Studie – Kontinuierliche Atemüberwachung auf der Allgemeinstation
5. März 2021 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu dokumentieren, wie häufig und wie schwerwiegend die Atembeschwerden sind, unter denen Patienten während der Genesung auf einer Allgemeinstation nach einer schweren Operation leiden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, zweistufige Pilotstudie mit zwei Zentren und postoperativen erwachsenen Patienten auf der Krankenstation, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung respiratorischer und kardiovaskulärer Ereignisse besteht.
In Phase I werden 70 Patienten 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Capnostream 20p-Überwachungssystem oder dem PM1000N-RR-Pulsoximeter-Überwachungssystem zugewiesen. Die Alarme beider Geräte werden stummgeschaltet und die Bildschirminformationen ausgeblendet, um eine Basislinie für das Auftreten von Atemwegserkrankungen festzulegen Veranstaltungen.
In Phase II werden 140 Patienten 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Capnostream 20p- oder der PM1000N-RR-Überwachung zugewiesen, die Bildschirminformationen werden jedoch am Krankenbett und über das Vital Sync™-Fernüberwachungssystem für Patienten sichtbar sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Deutschland, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht kardiale postoperative Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung respiratorischer und kardiovaskulärer Ereignisse (hohes oder mittleres Risiko für postoperative Lungenkomplikationen).
- Erwachsenenalter (≥18 Jahre).
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Station ≤24 Stunden.
- Postoperative Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) V oder höher.
- Beatmete oder intubierte Patienten.
- Der Patient ist aufgrund eines Krankheitszustands, der Zweifel an der Compliance aufkommen lassen kann, nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe vollständig einzuhalten
- Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, unabhängig von der Unterstützung durch einen autorisierten Vertreter.
- Der Patient nimmt an einer anderen möglicherweise verwirrenden klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Capnostream 20
Kontinuierliche Überwachung von CO2
|
Kontinuierliche Überwachung auf einer allgemeinen Station
|
|
Sonstiges: PM1000N-RR
Kontinuierliche Überwachung von SpO2
|
Kontinuierliche Überwachung auf einer allgemeinen Station
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit und den Schweregrad postoperativer Marker für Atemwegsbeeinträchtigungen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Marker für Atemwegsbeeinträchtigungen werden durch kontinuierliche Überwachung identifiziert, um den Nutzen einer kontinuierlichen Überwachung auf der Allgemeinstation zu ermitteln
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie zwei verschiedene Überwachungsgeräte
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleichen Sie die Patientencompliance und die Empfindlichkeit zweier Überwachungssysteme bei postoperativen Hochrisikopatienten. Die Studie wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einschreibung und einer niedrigen Teilnahmequote vorzeitig abgebrochen.
Es wurde beschlossen, die Daten nicht zu analysieren, da nur 6 Patienten eingeschlossen waren, was keine aussagekräftigen Ergebnisse liefern würde.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Hauptermittler: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .