LIFEGUARD Study - Kontinuerlig respiratorisk overvågning på den almindelige afdeling
5. marts 2021 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere, hvor ofte og hvor alvorlige de åndedrætsbesvær, patienter lider af, mens de kommer sig på en generel afdeling efter en alvorlig operation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, 2-center, 2-faset pilotstudie af post-kirurgiske voksne patienter på hospitalsafdelingen med høj risiko for at udvikle respiratoriske og kardiovaskulære hændelser.
Fase I, 70 patienter vil blive 1:1 tilfældigt allokeret til Capnostream 20p overvågningssystem eller til PM1000N-RR pulsoximeter overvågningssystem, og alarmerne fra begge enheder vil blive dæmpet og skærminformationen blændet for at etablere en baseline for forekomsten af respiratorisk begivenheder.
Fase II, 140 patienter vil blive 1:1 tilfældigt allokeret til Capnostream 20p eller til PM1000N-RR-overvågning, men skærminformationen vil være synlig ved sengekanten og gennem Vital Sync™-fjernpatientovervågningssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Marburg, Tyskland, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-kardiale post-kirurgiske patienter med høj risiko for at udvikle respiratoriske og kardiovaskulære hændelser (Høj eller mellemliggende risiko for postoperative lungekomplikationer).
- Voksen alder (≥18 år).
- Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet sengetid ≤24 timer.
- Post-kirurgiske patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) V eller højere.
- Ventilerede eller intuberede patienter.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af enhver sygdomstilstand, der kan rejse tvivl om overholdelse
- Patienten er medlem af en sårbar befolkning uanset autoriseret repræsentativ støtte.
- Patienten deltager i et andet potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Capnostream 20
Løbende overvågning af CO2
|
Løbende overvågning på en almen afdeling
|
|
Andet: PM1000N-RR
Kontinuerlig overvågning af SpO2
|
Løbende overvågning på en almen afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer forekomsten og sværhedsgraden af postoperative respiratoriske kompromismarkører
Tidsramme: 72 timer
|
Luftvejskompromitteringsmarkører identificeres ved kontinuerlig overvågning for at bestemme fordelen ved kontinuerlig overvågning på den generelle afdeling
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer 2 forskellige overvågningsenheder
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenlign patientcompliance og følsomheden af to monitoreringssystemer hos højrisiko-postkirurgiske patienter. Studiet blev stoppet for tidligt på grund af vanskeligheder med tilmelding og lav deltagelsesrate.
Der blev truffet beslutning om ikke at analysere data, da kun 6 patienter var indskrevet, hvilket ikke ville give meningsfulde resultater.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Ledende efterforsker: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .