LIFEGUARD-studie - Continue ademhalingsbewaking op de algemene afdeling
5 maart 2021 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is om te documenteren hoe vaak en hoe ernstig de ademhalingsmoeilijkheden zijn die patiënten hebben tijdens het herstel op een algemene afdeling na een zware operatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie in 2 centra en in 2 fasen van postoperatieve volwassen patiënten op de ziekenhuisafdeling met een hoog risico op het ontwikkelen van respiratoire en cardiovasculaire voorvallen.
In fase I worden 70 patiënten 1:1 willekeurig toegewezen aan het Capnostream 20p-bewakingssysteem of aan het PM1000N-RR-pulsoximeterbewakingssysteem en worden de alarmen van beide apparaten gedempt en de scherminformatie verblind om een basislijn vast te stellen voor de incidentie van ademhalingsproblemen. evenementen.
In fase II zullen 140 patiënten 1:1 willekeurig worden toegewezen aan Capnostream 20p- of PM1000N-RR-bewaking, maar de scherminformatie zal zichtbaar zijn aan het bed en via het Vital Sync™-systeem voor patiëntbewaking op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Duitsland, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cardiale postoperatieve patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van respiratoire en cardiovasculaire gebeurtenissen (hoog of gemiddeld risico op postoperatieve pulmonale complicaties).
- Volwassen leeftijd (≥18 jaar).
- Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte verblijfsduur op afdeling ≤24 uur.
- Postoperatieve patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) V of hoger.
- Beademde of geïntubeerde patiënten.
- De patiënt is niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures vanwege een ziektetoestand die twijfel kan doen rijzen over de naleving
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie, ongeacht de ondersteuning van gemachtigde vertegenwoordigers.
- Patiënt neemt deel aan een ander mogelijk verstorend klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Capnostream 20
Continu monitoren van CO2
|
Continu toezicht op een algemene afdeling
|
|
Ander: PM1000N-RR
Continue bewaking van SpO2
|
Continu toezicht op een algemene afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de incidentie en ernst van postoperatieve ademhalingscompromismarkeringen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Markeringen voor ademhalingsproblemen worden geïdentificeerd door continue monitoring om het voordeel van continue monitoring op de algemene afdeling te bepalen
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer 2 verschillende bewakingsapparaten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijk therapietrouw en de gevoeligheid van twee bewakingssystemen bij postoperatieve patiënten met een hoog risico Het onderzoek werd voortijdig stopgezet vanwege problemen met inschrijving en lage participatiegraad.
Er werd besloten om de gegevens niet te analyseren, aangezien slechts 6 patiënten waren ingeschreven, wat geen zinvolle resultaten zou opleveren.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Hoofdonderzoeker: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDT17026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .