LIFEGUARD 研究 - 一般病棟での継続的な呼吸モニタリング
2021年3月5日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、重篤な手術の後、一般病棟で回復する間に患者がどのくらいの頻度で、どの程度の重度の呼吸困難に苦しむかを記録することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、呼吸器イベントおよび心血管イベントを発症するリスクが高い病棟の術後成人患者を対象とした、前向き、2施設、2相パイロット研究です。
フェーズ I では、70 人の患者が Capnostream 20p モニタリング システムまたは PM1000N-RR パルスオキシメータ モニタリング システムに 1 対 1 でランダムに割り当てられ、呼吸器疾患の発生率のベースラインを確立するために、両方のデバイスのアラームが停止され、画面情報が非表示になります。イベント。
フェーズ II では、140 人の患者が Capnostream 20p または PM1000N-RR モニタリングに 1:1 でランダムに割り当てられますが、画面情報はベッドサイドおよび Vital Sync™ 遠隔患者モニタリング システムを通じて確認できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Marburg、ドイツ、20043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸器系および心血管系イベントを発症するリスクが高い非心臓の術後患者（術後肺合併症のリスクが高いまたは中程度）。
- 成人年齢 (18 歳以上)。
- 患者はインフォームド・コンセントを与えることができ、また同意する意思がある。
除外基準:
- 予想される病棟滞在期間は 24 時間以下。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) V 以上の術後患者。
- 人工呼吸器または挿管されている患者。
- 患者は、遵守に疑問を引き起こす可能性のある何らかの疾患により、研究手順に完全に従うことを望まない、または完全に遵守できない
- 患者は、権限のある代表者の支援に関係なく、脆弱な集団の一員です。
- 患者は、交絡を引き起こす可能性のある別の薬物または機器の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：カプノストリーム 20
CO2の継続監視
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一般病棟での継続モニタリング
|
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他の：PM1000N-RR
SpO2の継続的なモニタリング
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一般病棟での継続モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の呼吸不全マーカーの発生率と重症度を定量化する
時間枠：72時間
|
呼吸不全マーカーは継続的なモニタリングによって特定され、一般病棟での継続的なモニタリングの利点を判断します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる監視デバイスを評価する
時間枠：72時間
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高リスクの術後患者における患者のコンプライアンスと 2 つのモニタリング システムの感度を比較する 登録が困難で参加率が低いため、研究は途中で中止されました。
登録された患者は 6 名のみであり、意味のある結果が得られないため、データを分析しない決定が下されました。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Hoeft, MDPhD、Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- 主任研究者：Michael Sander, Dr.Med、Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2019年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT17026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプノストリーム 20 モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了