Estudo LIFEGUARD - Monitorização Respiratória Contínua na Enfermaria Geral
5 de março de 2021 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é documentar com que frequência e gravidade são as dificuldades respiratórias que os pacientes sofrem, enquanto se recuperam em uma enfermaria geral após uma operação grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de 2 centros e 2 fases de pacientes adultos pós-cirúrgicos na enfermaria do hospital com alto risco de desenvolver eventos respiratórios e cardiovasculares.
Fase I, 70 pacientes serão alocados 1:1 aleatoriamente para o sistema de monitoramento Capnostream 20p ou para o sistema de monitoramento de oxímetro de pulso PM1000N-RR e os alarmes de ambos os dispositivos serão silenciados e as informações da tela cegas, para estabelecer uma linha de base para a incidência de problemas respiratórios eventos.
Fase II, 140 pacientes serão alocados 1:1 aleatoriamente para monitoramento Capnostream 20p ou PM1000N-RR, mas as informações da tela serão visíveis ao lado do leito e através do sistema de monitoramento remoto de pacientes Vital Sync™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Marburg, Alemanha, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-cirúrgicos não cardíacos com alto risco de desenvolver eventos respiratórios e cardiovasculares (risco alto ou intermediário de complicações pulmonares pós-operatórias).
- Idade adulta (≥18 anos).
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tempo esperado de permanência na enfermaria ≤24 horas.
- Pacientes pós-cirúrgicos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) V ou superior.
- Pacientes ventilados ou intubados.
- O paciente não quer ou não consegue cumprir totalmente os procedimentos do estudo devido a qualquer condição de doença que possa levantar dúvidas sobre a adesão
- O paciente é membro de uma população vulnerável, independentemente do suporte do representante autorizado.
- O paciente está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Capnostream 20
Monitoramento contínuo de CO2
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Monitorização contínua numa enfermaria geral
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Outro: PM1000N-RR
Monitoramento contínuo de SpO2
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Monitorização contínua numa enfermaria geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantifique a incidência e a gravidade dos marcadores de comprometimento respiratório pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Os marcadores de comprometimento respiratório são identificados por monitoramento contínuo para determinar o benefício do monitoramento contínuo na enfermaria geral
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie 2 dispositivos de monitoramento diferentes
Prazo: 72 horas
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Compare a adesão do paciente e a sensibilidade de dois sistemas de monitoramento em pacientes pós-cirúrgicos de alto risco O estudo foi interrompido prematuramente devido a dificuldades com a inscrição e baixa taxa de participação.
Foi tomada a decisão de não analisar os dados, pois apenas 6 pacientes foram inscritos, o que não daria resultados significativos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Investigador principal: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT17026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .