LIFEGUARD-tutkimus - Jatkuva hengitysteiden seuranta yleisosastolla
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida, kuinka usein ja kuinka vakavia hengitysvaikeuksia potilaat kärsivät toipuessaan yleisosastolla vakavan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, 2-keskuksen, 2-vaiheinen pilottitutkimus leikkauksen jälkeisistä aikuispotilaista sairaalaosastolla, joilla on suuri riski saada hengitys- ja sydän- ja verisuonitapahtumia.
Vaiheessa I, 70 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1 Capnostream 20p -valvontajärjestelmään tai PM1000N-RR pulssioksimetrin valvontajärjestelmään ja molempien laitteiden hälytykset hiljennetään ja näytön tiedot sokennetaan, jotta voidaan määrittää hengitysteiden ilmaantuvuus. Tapahtumat.
Vaihe II, 140 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1 Capnostream 20p- tai PM1000N-RR-valvontaan, mutta näytön tiedot näkyvät sängyn vieressä ja Vital Sync™ -potilasvalvontajärjestelmän kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Saksa, 20043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sydämelliset leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on suuri riski saada hengitys- ja kardiovaskulaarisia tapahtumia (korkea tai keskitasoinen postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski).
- Aikuinen ikä (≥18 vuotta).
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osaston odotettu oleskeluaika ≤24 tuntia.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA PS) V tai korkeampi.
- Hengitetyt tai intuboidut potilaat.
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi herättää epäilyksiä noudattamisesta
- Potilas on haavoittuvan väestön jäsen valtuutetusta edustajasta riippumatta.
- Potilas osallistuu toiseen mahdollisesti hämmentävää lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Capnostream 20
CO2:n jatkuva seuranta
|
Jatkuva seuranta yleisosastolla
|
|
Muut: PM1000N-RR
SpO2:n jatkuva seuranta
|
Jatkuva seuranta yleisosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä leikkauksen jälkeisten hengitystiehäiriöiden merkkien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hengityselinten kompromissimerkkiaineet tunnistetaan jatkuvalla seurannalla, jotta voidaan määrittää jatkuvan seurannan hyöty yleisosastolla
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 2 erilaista valvontalaitetta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja kahden seurantajärjestelmän herkkyyttä korkean riskin, leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti ilmoittautumisvaikeuksien ja alhaisen osallistumisasteen vuoksi.
Päätettiin olla analysoimatta tietoja, koska vain 6 potilasta otettiin mukaan, mikä ei antanut merkityksellisiä tuloksia.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Päätutkija: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT17026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .