Studie LIFEGUARD – kontinuální monitorování dýchání na obecném oddělení
5. března 2021 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem této studie je zdokumentovat, jak často a jak závažné jsou dýchací potíže, kterými pacienti trpí, když se zotavují na všeobecném oddělení po vážné operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, 2-centrická, 2fázová pilotní studie u dospělých pacientů po chirurgickém zákroku na nemocničním oddělení s vysokým rizikem rozvoje respiračních a kardiovaskulárních příhod.
Ve fázi I bude 70 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 do monitorovacího systému Capnostream 20p nebo do monitorovacího systému pulzního oxymetru PM1000N-RR a alarmy obou zařízení budou ztišeny a informace na obrazovce zaslepeny, aby se stanovila základní čára pro výskyt respiračních onemocnění. Události.
Ve fázi II bude 140 pacientů náhodně přiděleno v poměru 1:1 k monitorování Capnostream 20p nebo PM1000N-RR, ale informace na obrazovce budou viditelné u lůžka a prostřednictvím systému vzdáleného monitorování pacienta Vital Sync™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Marburg, Německo, 20043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekardiální pacienti po chirurgickém zákroku s vysokým rizikem rozvoje respiračních a kardiovaskulárních příhod (vysoké nebo střední riziko pooperačních plicních komplikací).
- Dospělý věk (≥18 let).
- Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu na oddělení ≤24 hodin.
- Pooperační pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) V nebo vyšším.
- Ventilovaní nebo intubovaní pacienti.
- Pacient není ochoten nebo schopen plně dodržovat studijní postupy kvůli jakémukoli chorobnému stavu, který může vyvolat pochybnosti o dodržování
- Pacient je členem zranitelné populace bez ohledu na podporu zplnomocněného zástupce.
- Pacient se účastní další potenciálně matoucí klinické studie léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Capnostream 20
Nepřetržité monitorování CO2
|
Nepřetržité sledování na všeobecném oddělení
|
|
Jiný: PM1000N-RR
Nepřetržité monitorování SpO2
|
Nepřetržité sledování na všeobecném oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte výskyt a závažnost pooperačních markerů respiračního ohrožení
Časové okno: 72 hodin
|
Markery respiračního kompromisu jsou identifikovány kontinuálním monitorováním, aby se určil přínos kontinuálního monitorování na obecném oddělení
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte 2 různá monitorovací zařízení
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte compliance pacientů a citlivost dvou monitorovacích systémů u vysoce rizikových pooperačních pacientů Studie byla předčasně zastavena kvůli potížím se zařazováním a nízké účasti.
Bylo přijato rozhodnutí neanalyzovat data, protože bylo zařazeno pouze 6 pacientů, což by nedávalo smysluplné výsledky.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hoeft, MDPhD, Universitätsklinikum Bonn (AöR), D-53127 Bonn - Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, Dr.Med, Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM) , 20043 Marburg - Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT17026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .