심장 판막 수술이 예정된 환자의 사전 훈련
Tele - 심장 재활 - 수술을 기다리는 판막 심장 질환이 있는 안정적인 환자에게 사전 재활 제공
연구 개요
상세 설명
심장 재활(CR)은 과학적으로 구성된 적절한 신체 운동, 식이 개입, 약물 요법에 의한 이차 예방 및 심리적 개입의 측면을 통합하는 심혈관 질환 관리의 필수적인 부분입니다. CR은 단기간 개입(환자에 대해 결정된 수술 날짜에 따라 6-8주) 후에도 기능적 능력, 우울증 및 웰빙을 크게 개선하는 것으로 반복적으로 나타났습니다. 기능적 능력은 심장 수술을 받는 피험자의 주요 예후 인자인 허약함과 밀접한 관련이 있습니다. 소규모 연구에서는 수술 전 몇 주 동안 허약함을 개선하는 것을 목표로 하는 다학제적 개입인 사전 훈련의 가능한 이점을 입증했습니다.
외과 개입이 예정된 판막 심장 질환이 있는 50명의 안정적인 피험자를 등록할 계획입니다. 포괄적인 임상 및 생리학적 평가에 따라 피험자는 Prehab arm(PHB) 대 일반 치료(UC)로 무작위 배정됩니다(1:1). prehab 암의 피험자는 하이브리드 기관 및 가정 기반 운동 처방, 영양 및 심리적 개입 및 정기적인 전화를 받게 됩니다. 순응도는 스마트워치와 일치하는 스마트폰 소프트웨어에 의해 평가되고 권장됩니다. 일반적인 치료에서 피험자는 두 그룹이 수행한 기본 스트레스 테스트에 따라 일반적인 권장 사항을 받게 됩니다(prehab는 표준 치료 또는 지침 기반이 아님). 판막 수술 며칠 전에 또 다른 스트레스 테스트가 수행됩니다.
우리의 가설은 Prehab 그룹이 일반적인 치료 그룹보다 더 나은 임상 결과와 관련하여 기능적 능력을 더 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
1차 효능 결과는 기준선(등록)에서 수술 전 평가 방문(수술 전 테스트)까지의 운동 능력(증상 제한 스트레스 테스트 - 추정 METS로 평가) 변화입니다.
보조 조치:
다음과 관련하여 2개의 연구 부문을 비교합니다.
- ICU 및 입원 기간
- 수술 전후 부작용
- 30일 사망 또는 재입원
- QOL 및 만족도
환자/그룹 번호: 심장판막 질환이 있는 총 50명의 환자가 흉부외과의의 적격성 검증 후 PHB 또는 UC에 등록됩니다.
하드웨어: 스마트폰 소프트웨어와 일치하는 기성품 Polar 스포츠 시계(M430)의 표준입니다. 어떠한 임상 또는 식별 가능한 데이터도 이러한 시스템에 입력되지 않습니다(코드화된 피험자 ID만).
임상 데이터 및 전체 프로그램은 병원 전자 의료 기록(EMR)을 통해 관리됩니다. 모든 임상 결정 \ 권장 사항 및 이벤트는 EMR에 기록됩니다.
개입: 환자는 현장(Sheba MC) 및 외부 교육 세션으로 구성된 수술 전 일반 관리 또는 재활 프로그램에 무작위 배정됩니다. 재활 프로그램에 대한 순응도를 평가하고 목표 달성을 극대화하기 위해 구조화된 동기 부여 프로그램과 후속 조치를 제공합니다.
표준 재활 접수 프로세스(스트레스 테스트, 의사 방문, 간호사 접수)에 따라 prehab 암의 피험자는 임상 스트레스 테스트 및 의사로부터 전달된 임상 데이터를 기반으로 생리학적 상담을 받게 됩니다. prehab 팔의 피험자는 운동 처방을 받고 실행은 웨어러블 장치에서 수신한 데이터에 따라 평가되고 주기적으로 조정됩니다. 강도와 운동 유형은 중간 정도이며 ESC 지침에서 제공하는 운동 권장 사항을 준수합니다. 연구 그룹의 환자를 위해 휴대 전화에 전용 응용 프로그램이 설치되고 스마트 스포츠 시계가 제공됩니다.
심장재활센터 소속 운동 트레이너, 생리학자, 간호사가 주기적인 격려와 상담을 진행합니다. 의사가 상담할 수 있습니다.
모니터링되는 신체 활동 외에도 환자는 영양 및 심리 상담을 받게 됩니다. 이것은 재활 센터에서 인정하는 다중 전문 재활 프로그램의 일부입니다.
대조군은 건강하고 활동적인 라이프스타일과 의사의 후속 조치에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
모든 피험자는 등록 후 기준선에서 그리고 수술 전에 다시 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자는 연구의 초기 스크리닝 방문(방문 1) 동안 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 향후 4-12주 이내에 판막 심장 질환 및 계획된 수술
- 나이 ≥ 21
- 인터넷이 연결된 스마트폰
- 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력 및
- 개인별 운동 처방 따르기, Polar 워치 활용, 프로토콜별 운동 데이터 업로드 가능
제외 기준:
적격 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 진행성 심부전(NYHA >3) 또는 해결되지 않은 중대한 부정맥(예: 증상이 있는 심방 세동)
- 심각한 신경학적 또는 인지 장애
- 가임 여성
- 증상이 있는 저혈압, 기립성 저혈압 또는 증상 없이 반복 혈압 수축기 수치 <100 mmHg
- 스크리닝 전 30일 이내의 ACS 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 스크리닝 전 30일 이내에 CABG 수술을 받은 자
- 신체적 한계로 인한 스트레스 테스트 수행 불가
- CCS >2에서 정의한 중증 협심증
- 경증(COPD, 천식, ILD, 폐 침범을 동반한 CTD) 또는 만성 폐혈전색전증(CTED)보다 중증도의 폐질환
- 운동을 허용하지 않는 심각한 정형외과적 제한
- 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 제한성 또는 비대성 심근병증
- 심각한 빈혈(Hb < 9 mg/dl)
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인,
- 선별검사로부터 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 전 개입
prehab 팔의 피험자는 운동 처방을 받고 실행은 웨어러블 장치에서 수신한 데이터에 따라 평가되고 주기적으로 조정됩니다. 강도와 운동 유형은 중간 정도이며 ESC 지침에서 제공하는 운동 권장 사항을 준수합니다. 연구 그룹의 환자를 위해 휴대 전화에 전용 응용 프로그램이 설치되고 스마트 스포츠 시계가 제공됩니다. 심장재활센터 소속 운동 트레이너, 생리학자, 간호사가 주기적인 격려와 상담을 진행합니다. 의사가 상담할 수 있습니다. 모니터링되는 신체 활동 외에도 환자는 영양 및 심리 상담을 받게 됩니다. 이것은 재활 센터에서 인정하는 다중 전문 재활 프로그램의 일부입니다. |
외과 개입이 예정된 판막 심장 질환이 있는 50명의 안정적인 피험자를 등록할 계획입니다.
포괄적인 임상 및 생리학적 평가에 따라 피험자는 Prehab arm(PHB) 대 일반 치료(UC)로 무작위 배정됩니다(1:1).
prehab 암의 피험자는 하이브리드 기관 및 가정 기반 운동 처방, 영양 및 심리적 개입 및 정기적인 전화를 받게 됩니다.
순응도는 스마트워치와 일치하는 스마트폰 소프트웨어에 의해 평가되고 권장됩니다.
일반적인 치료에서 피험자는 두 그룹이 수행한 기본 스트레스 테스트에 따라 일반적인 권장 사항을 받게 됩니다(prehab는 표준 치료 또는 지침 기반이 아님).
판막 수술 며칠 전에 또 다른 스트레스 테스트를 실시할 것입니다. 재활 프로그램에 대한 순응도를 평가하고 목표 달성을 극대화하기 위해 구조화된 동기 부여 프로그램과 후속 조치를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수술 전 평소 관리 팔
대조군은 건강하고 활동적인 라이프스타일과 의사의 후속 조치에 대한 권장 사항을 받게 됩니다. 모든 피험자는 기준선(등록 후)과 심장 수술 전에 다시 스트레스 테스트를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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METS의 변화
기간: 6-8주
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스트레스 테스트로 평가한 운동 능력 변화
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 2주 주변 작업
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총 입원
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2주 주변 작업
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ICU 기간
기간: 2주 주변 작업
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수술 후 ICU 단위에서 보낸 시간
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2주 주변 작업
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수술 합병증
기간: 2주 주변 작업
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폐렴, 출혈, 심방세동, 기타 감염 등의 이상반응 발생
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2주 주변 작업
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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