Pre-abilitazione dei pazienti programmati per la chirurgia della valvola cardiaca
Tele - Riabilitazione cardiaca - Fornire pre-abilitazione a pazienti stabili con cardiopatia valvolare in attesa di intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) è parte integrante della gestione delle malattie cardiovascolari che incorpora aspetti di esercizio fisico appropriato scientificamente costruito, intervento dietetico, prevenzione secondaria mediante farmacoterapia e intervento psicologico. È stato ripetutamente dimostrato che la CR migliora significativamente la capacità funzionale, la depressione e il benessere, anche dopo interventi a breve termine (6-8 settimane in base alla data dell'intervento determinata per il paziente). La capacità funzionale è strettamente correlata alla fragilità, un fattore prognostico chiave nei soggetti sottoposti a cardiochirurgia. Piccoli studi hanno dimostrato i possibili benefici della pre-abilitazione, un intervento multidisciplinare volto a migliorare la fragilità nelle settimane precedenti l'intervento.
Intendiamo arruolare 50 soggetti stabili con cardiopatia valvolare programmati per intervento chirurgico. Dopo una valutazione clinica e fisiologica completa, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) a un braccio Prehab (PHB) rispetto alle cure abituali (UC). I soggetti nel braccio prehab riceveranno un'istituzione ibrida e prescrizione di esercizi a domicilio, intervento nutrizionale e psicologico e chiamate periodiche. L'adesione sarà valutata e incoraggiata da smartwatch e software per smartphone corrispondente. Nel consueto braccio di cura i soggetti riceveranno raccomandazioni generali in seguito allo stress test di base eseguito da entrambi i gruppi (prehab non è standard di cura o basato su linee guida). Un altro stress test verrà eseguito giorni prima dell'intervento chirurgico alla valvola.
La nostra ipotesi è che il gruppo Prehab migliorerà la propria capacità funzionale in misura maggiore rispetto al gruppo di cura abituale, possibilmente associato a migliori risultati clinici.
L'esito primario di efficacia sarà la variazione della capacità di esercizio (valutata mediante stress test limitato dai sintomi - METS stimato) dal basale (arruolamento) alla visita di valutazione preoperatoria (test preoperatorio).
Misure secondarie:
Confronta i 2 bracci dello studio per quanto riguarda:
- Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
- Eventi avversi perioperatori
- Mortalità a 30 giorni o riospedalizzazione
- QOL e soddisfazione
Numero di pazienti / gruppi: un totale di 50 pazienti con malattia valvolare accertata verrà arruolato in PHB o UC dopo la verifica dell'idoneità da parte del chirurgo cardiotoracico
Hardware: orologio sportivo Polar standard standard (M430) con software per smartphone abbinato. Nessun dato clinico o identificabile verrà inserito in questi sistemi (solo ID soggetto codificato).
I dati clinici e l'intero programma saranno gestiti attraverso la cartella clinica elettronica (EMR) dell'ospedale. Tutte le decisioni cliniche \ raccomandazioni ed eventi saranno registrati nell'EMR.
Intervento: i pazienti verranno randomizzati a cure abituali preoperatorie o programma di riabilitazione comprendente sessioni di formazione in loco (Sheba MC) e fuori sede. Verrà valutata l'adesione al programma di riabilitazione e verrà fornito un programma motivazionale strutturato e un follow-up al fine di massimizzare il completamento dell'obiettivo.
Dopo il processo standard di assunzione della riabilitazione (stress test, visita medica, assunzione infermiere), i soggetti nel braccio prehab riceveranno una consulenza fisiologica basata su stress test clinici e dati clinici trasmessi dal medico. I soggetti nel braccio prehab riceveranno una prescrizione di esercizi e l'esecuzione sarà valutata e periodicamente regolata in base ai dati ricevuti dal dispositivo indossabile. L'intensità e il tipo di esercizio saranno moderati e rispetteranno le raccomandazioni sugli esercizi fornite dalle linee guida ESC. Un'applicazione dedicata verrà installata sul telefono cellulare per i pazienti del gruppo di ricerca e riceveranno un orologio sportivo intelligente.
Incoraggiamenti e consultazioni periodiche saranno forniti da trainer, fisiologo e infermiere del centro di riabilitazione cardiaca. Un medico sarà disponibile per le consultazioni.
Oltre all'attività fisica monitorata, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e psicologica. Questo fa parte di un programma di riabilitazione multiprofessionale accettato dal centro di riabilitazione.
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni per uno stile di vita sano e attivo e follow-up medico
Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test al basale dopo l'arruolamento e di nuovo prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione durante la visita di screening iniziale dello studio (visita 1):
- Malattia valvolare cardiaca e chirurgia pianificata entro le prossime 4-12 settimane
- Età ≥ 21
- Smartphone con connessione internet
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio e
- In grado di seguire la prescrizione di esercizi personalizzata, utilizzare l'orologio Polar e caricare i dati degli esercizi per protocollo
Criteri di esclusione:
I pazienti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA >3) o aritmia significativa irrisolta (es. fibrillazione atriale sintomatica)
- Compromissione neurologica o cognitiva significativa
- Donne in età fertile
- Ipotensione sintomatica, ipotensione ortostatica o valore sistolico della pressione arteriosa ripetuto <100 mmHg senza sintomi
- ACS o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening, o aver subito un intervento chirurgico di CABG entro 30 giorni prima dello screening
- Incapacità di eseguire uno stress test a causa di limitazioni fisiche
- Angina pectoris grave come definita da CCS >2
- Malattia polmonare di gravità superiore a lieve (BPCO, asma, ILD, CTD con coinvolgimento polmonare) o malattia tromboembolica polmonare cronica (CTED)
- Gravi limitazioni ortopediche che non consentono l'esercizio
- Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica
- Anemia significativa (Hb < 9 mg/dl)
- Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;
- Qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento pre-riabilitativo
I soggetti nel braccio prehab riceveranno una prescrizione di esercizi e l'esecuzione sarà valutata e periodicamente regolata in base ai dati ricevuti dal dispositivo indossabile. L'intensità e il tipo di esercizio saranno moderati e rispetteranno le raccomandazioni sugli esercizi fornite dalle linee guida ESC. Un'applicazione dedicata verrà installata sul telefono cellulare per i pazienti del gruppo di ricerca e riceveranno un orologio sportivo intelligente. Incoraggiamenti e consultazioni periodiche saranno forniti da trainer, fisiologo e infermiere del centro di riabilitazione cardiaca. Un medico sarà disponibile per le consultazioni. Oltre all'attività fisica monitorata, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e psicologica. Questo fa parte di un programma di riabilitazione multiprofessionale accettato dal centro di riabilitazione. |
Intendiamo arruolare 50 soggetti stabili con cardiopatia valvolare programmati per intervento chirurgico.
Dopo una valutazione clinica e fisiologica completa, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) a un braccio Prehab (PHB) rispetto alle cure abituali (UC).
I soggetti nel braccio prehab riceveranno un'istituzione ibrida e prescrizione di esercizi a domicilio, intervento nutrizionale e psicologico e chiamate periodiche.
L'adesione sarà valutata e incoraggiata da smartwatch e software per smartphone corrispondente.
Nel consueto braccio di cura i soggetti riceveranno raccomandazioni generali in seguito allo stress test di base eseguito da entrambi i gruppi (prehab non è standard di cura o basato su linee guida).
Un altro stress test verrà eseguito giorni prima dell'intervento chirurgico alla valvola Verrà valutata l'aderenza al programma di riabilitazione e verrà fornito un programma motivazionale strutturato e un follow-up al fine di massimizzare il completamento dell'obiettivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: braccio di cura abituale preoperatorio
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni per uno stile di vita sano e attivo e follow-up medico Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test al basale (post-arruolamento) e di nuovo prima dell'intervento di cardiochirurgia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in METS
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Variazione della capacità di esercizio valutata mediante stress test
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane peri-operatorie
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Totale degenza ospedaliera
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2 settimane peri-operatorie
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Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane peri-operatorie
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Tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva post-operatoria
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2 settimane peri-operatorie
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Complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane peri-operatorie
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Insorgenza di eventi avversi tra cui polmonite, sanguinamento, fibrillazione atriale, altre infezioni
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2 settimane peri-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4517-17-SMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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