Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af patienter, der er planlagt til hjerteklapkirurgi

19. juni 2018 opdateret af: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Tele - hjerterehabilitering - præhabilitering til stabile patienter med hjerteklapsygdom, der afventer operation

Hjerterehabilitering (CR) er en integreret del af håndtering af hjertekarsygdomme, der inkorporerer aspekter af videnskabeligt konstrueret passende fysisk træning. CR har gentagne gange vist sig væsentligt at forbedre funktionel kapacitet, depression og velvære, selv efter kortvarige interventioner. Funktionel kapacitet er tæt forbundet med skrøbelighed, en nøgleprognostisk faktor hos personer, der gennemgår hjertekirurgi. Vi har til hensigt at indskrive 50 stabile forsøgspersoner med hjerteklapsygdom, der er planlagt til kirurgisk indgreb. Vores hypotese er, at Prehab-gruppen vil forbedre deres funktionsevne i højere grad end den sædvanlige plejegruppe, muligvis forbundet med bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er en integreret del af behandling af hjertekarsygdomme, der omfatter aspekter af videnskabeligt konstrueret passende fysisk træning, diætintervention, sekundær forebyggelse ved farmakoterapi og psykologisk intervention. CR har gentagne gange vist sig at forbedre funktionel kapacitet, depression og velvære væsentligt, selv efter kortvarige indgreb (6-8 uger i overensstemmelse med datoen for operationen bestemt for patienten). Funktionel kapacitet er tæt forbundet med skrøbelighed, en nøgleprognostisk faktor hos personer, der gennemgår hjertekirurgi. Små undersøgelser har vist mulige fordele ved præhabilitering - en tværfaglig intervention, der sigter mod at forbedre skrøbelighed i ugerne før operationen.

Vi har til hensigt at indskrive 50 stabile forsøgspersoner med hjerteklapsygdom, der er planlagt til kirurgisk indgreb. Efter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. sædvanlig pleje (UC). Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en hybrid institution og hjemmebaseret træningsrecept, ernæringsmæssig og psykologisk intervention og periodiske opkald. Overholdelse vil blive vurderet og opmuntret af smartwatch og matchende smartphone-software. I den sædvanlige plejearm vil forsøgspersoner modtage generelle anbefalinger efter baseline stresstesten udført af begge grupper (præhab er ikke standardbehandling eller retningslinjer baseret). En anden stresstest vil blive udført dage før klapoperationen.

Vores hypotese er, at Prehab-gruppen vil forbedre deres funktionsevne i højere grad end den sædvanlige plejegruppe, muligvis forbundet med bedre kliniske resultater.

Det primære effektresultat vil være træningskapacitet (vurderet ved symptombegrænset stresstest - estimeret METS) ændring fra baseline (tilmelding) til præoperationsevalueringsbesøg (præ-op-test).

Sekundære foranstaltninger:

Sammenlign de 2 undersøgelsesarme med hensyn til:

  1. Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
  2. Perioperative bivirkninger
  3. 30 dages dødelighed eller genindlæggelse
  4. QOL og tilfredshed

Patient-/gruppenumre: I alt 50 patienter med etableret klapsygdom vil blive tilmeldt PHB eller UC efter berettigelsesverifikation af kardiothoraxkirurg

Hardware: Standard hyldevare Polar sportsur (M430) med matchende smartphone-software. Ingen kliniske eller identificerbare data vil blive indtastet i disse systemer (kun kodet emne-ID).

Kliniske data og hele programmet vil blive administreret gennem hospitalets elektroniske journal (EMR). Alle kliniske beslutninger \ anbefalinger og hændelser vil blive registreret i EMR.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til præoperativ sædvanlig pleje eller rehabiliteringsprogram bestående af on-site (Sheba MC) og off-site træningssessioner. Overholdelse af genoptræningsprogrammet vil blive vurderet, og der vil blive givet et struktureret motivationsprogram og opfølgning for at maksimere målopfyldelsen.

Efter standard rehabiliteringsindtagsprocessen (stresstest, lægebesøg, sygeplejerskeindtag) vil forsøgspersonerne i præhab-armen modtage fysiologisk konsultation baseret på kliniske stresstests og kliniske data videregivet fra lægen. Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en træningsrecept, og udførelsen vil blive vurderet og periodisk justeret i overensstemmelse med data modtaget fra den bærbare enhed. Intensiteten og typen af ​​træning vil være moderat og vil overholde træningsanbefalinger fra ESC-retningslinjerne. En dedikeret applikation vil blive installeret på mobiltelefonen til patienter i forskningsgruppen, og de vil modtage et smart sportsur.

Periodiske opmuntringer og konsultationer vil blive leveret af træningstræner, fysiolog og sygeplejerske fra hjerterehabiliteringscentret. En læge vil være tilgængelig for konsultationer.

Udover overvåget fysisk aktivitet vil patienter modtage ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Dette er en del af et multiprofessionelt rehabiliteringsprogram, der er accepteret af rehabiliteringscentret.

Kontrolgruppen vil modtage anbefalinger til en sund og aktiv livsstil og lægeopfølgning

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en stresstest ved baseline efter tilmelding og igen før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier under undersøgelsens første screeningsbesøg (besøg 1):

  • Valvulær hjertesygdom og planlagt operation inden for de næste 4-12 uger
  • Alder ≥ 21
  • Smartphone med internetforbindelse
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokol og
  • I stand til at følge den personlige træningsrecept, bruge Polar-uret og uploade træningsdata pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede patienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Avanceret hjertesvigt (NYHA >3) eller uafklaret signifikant arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimren)
  • Betydelig neurologisk eller kognitiv svækkelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Symptomatisk hypotension, ortostatisk hypotension eller gentagen blodtrykssystolisk værdi <100 mmHg uden symptomer
  • ACS eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening, eller efter at have gennemgået CABG-kirurgi inden for 30 dage før screening
  • Manglende evne til at udføre en stresstest på grund af fysiske begrænsninger
  • Svær angina pectoris som defineret af CCS >2
  • Lungesygdom af sværhedsgrad større end mild (KOL, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (CTED)
  • Alvorlige ortopædiske begrænsninger, der ikke tillader træning
  • Aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydelig anæmi (Hb < 9 mg/dl)
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage;
  • Enhver sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år fra screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb før genoptræning

Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en træningsrecept, og udførelsen vil blive vurderet og periodisk justeret i overensstemmelse med data modtaget fra den bærbare enhed. Intensiteten og typen af ​​træning vil være moderat og vil overholde træningsanbefalinger fra ESC-retningslinjerne. En dedikeret applikation vil blive installeret på mobiltelefonen til patienter i forskningsgruppen, og de vil modtage et smart sportsur.

Periodiske opmuntringer og konsultationer vil blive leveret af træningstræner, fysiolog og sygeplejerske fra hjerterehabiliteringscentret. En læge vil være tilgængelig for konsultationer.

Udover overvåget fysisk aktivitet vil patienter modtage ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Dette er en del af et multiprofessionelt rehabiliteringsprogram, der er accepteret af rehabiliteringscentret.

Vi har til hensigt at indskrive 50 stabile forsøgspersoner med hjerteklapsygdom, der er planlagt til kirurgisk indgreb. Efter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. sædvanlig pleje (UC). Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en hybrid institution og hjemmebaseret træningsrecept, ernæringsmæssig og psykologisk intervention og periodiske opkald. Overholdelse vil blive vurderet og opmuntret af smartwatch og matchende smartphone-software. I den sædvanlige plejearm vil forsøgspersoner modtage generelle anbefalinger efter baseline stresstesten udført af begge grupper (præhab er ikke standardbehandling eller retningslinjer baseret). Endnu en stresstest vil blive udført dage før klapoperationen. Overholdelse af genoptræningsprogrammet vil blive vurderet, og der vil blive givet et struktureret motivationsprogram og opfølgning for at maksimere målopfyldelsen.
Andre navne:
  • Præ-rehab program
Ingen indgriben: præoperativ sædvanlig plejearm

Kontrolgruppen vil modtage anbefalinger til en sund og aktiv livsstil og lægeopfølgning

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en stresstest ved baseline (efter tilmelding) og igen før hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i METS
Tidsramme: 6-8 uger
Ændring af træningskapacitet som vurderet ved stresstest
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 2 uger peri-op
Samlet hospitalsophold
2 uger peri-op
ICU varighed
Tidsramme: 2 uger peri-op
Tid brugt i postoperativ intensivafdeling
2 uger peri-op
Perioperativ komplikation
Tidsramme: 2 uger peri-op
Forekomst af bivirkninger, herunder lungebetændelse, blødning, atrieflimren, andre infektioner
2 uger peri-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4517-17-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Tele - Hjerteprærehabilitering

3
Abonner