- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571906
Præhabilitering af patienter, der er planlagt til hjerteklapkirurgi
Tele - hjerterehabilitering - præhabilitering til stabile patienter med hjerteklapsygdom, der afventer operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) er en integreret del af behandling af hjertekarsygdomme, der omfatter aspekter af videnskabeligt konstrueret passende fysisk træning, diætintervention, sekundær forebyggelse ved farmakoterapi og psykologisk intervention. CR har gentagne gange vist sig at forbedre funktionel kapacitet, depression og velvære væsentligt, selv efter kortvarige indgreb (6-8 uger i overensstemmelse med datoen for operationen bestemt for patienten). Funktionel kapacitet er tæt forbundet med skrøbelighed, en nøgleprognostisk faktor hos personer, der gennemgår hjertekirurgi. Små undersøgelser har vist mulige fordele ved præhabilitering - en tværfaglig intervention, der sigter mod at forbedre skrøbelighed i ugerne før operationen.
Vi har til hensigt at indskrive 50 stabile forsøgspersoner med hjerteklapsygdom, der er planlagt til kirurgisk indgreb. Efter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. sædvanlig pleje (UC). Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en hybrid institution og hjemmebaseret træningsrecept, ernæringsmæssig og psykologisk intervention og periodiske opkald. Overholdelse vil blive vurderet og opmuntret af smartwatch og matchende smartphone-software. I den sædvanlige plejearm vil forsøgspersoner modtage generelle anbefalinger efter baseline stresstesten udført af begge grupper (præhab er ikke standardbehandling eller retningslinjer baseret). En anden stresstest vil blive udført dage før klapoperationen.
Vores hypotese er, at Prehab-gruppen vil forbedre deres funktionsevne i højere grad end den sædvanlige plejegruppe, muligvis forbundet med bedre kliniske resultater.
Det primære effektresultat vil være træningskapacitet (vurderet ved symptombegrænset stresstest - estimeret METS) ændring fra baseline (tilmelding) til præoperationsevalueringsbesøg (præ-op-test).
Sekundære foranstaltninger:
Sammenlign de 2 undersøgelsesarme med hensyn til:
- Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
- Perioperative bivirkninger
- 30 dages dødelighed eller genindlæggelse
- QOL og tilfredshed
Patient-/gruppenumre: I alt 50 patienter med etableret klapsygdom vil blive tilmeldt PHB eller UC efter berettigelsesverifikation af kardiothoraxkirurg
Hardware: Standard hyldevare Polar sportsur (M430) med matchende smartphone-software. Ingen kliniske eller identificerbare data vil blive indtastet i disse systemer (kun kodet emne-ID).
Kliniske data og hele programmet vil blive administreret gennem hospitalets elektroniske journal (EMR). Alle kliniske beslutninger \ anbefalinger og hændelser vil blive registreret i EMR.
Intervention: Patienter vil blive randomiseret til præoperativ sædvanlig pleje eller rehabiliteringsprogram bestående af on-site (Sheba MC) og off-site træningssessioner. Overholdelse af genoptræningsprogrammet vil blive vurderet, og der vil blive givet et struktureret motivationsprogram og opfølgning for at maksimere målopfyldelsen.
Efter standard rehabiliteringsindtagsprocessen (stresstest, lægebesøg, sygeplejerskeindtag) vil forsøgspersonerne i præhab-armen modtage fysiologisk konsultation baseret på kliniske stresstests og kliniske data videregivet fra lægen. Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en træningsrecept, og udførelsen vil blive vurderet og periodisk justeret i overensstemmelse med data modtaget fra den bærbare enhed. Intensiteten og typen af træning vil være moderat og vil overholde træningsanbefalinger fra ESC-retningslinjerne. En dedikeret applikation vil blive installeret på mobiltelefonen til patienter i forskningsgruppen, og de vil modtage et smart sportsur.
Periodiske opmuntringer og konsultationer vil blive leveret af træningstræner, fysiolog og sygeplejerske fra hjerterehabiliteringscentret. En læge vil være tilgængelig for konsultationer.
Udover overvåget fysisk aktivitet vil patienter modtage ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Dette er en del af et multiprofessionelt rehabiliteringsprogram, der er accepteret af rehabiliteringscentret.
Kontrolgruppen vil modtage anbefalinger til en sund og aktiv livsstil og lægeopfølgning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en stresstest ved baseline efter tilmelding og igen før operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier under undersøgelsens første screeningsbesøg (besøg 1):
- Valvulær hjertesygdom og planlagt operation inden for de næste 4-12 uger
- Alder ≥ 21
- Smartphone med internetforbindelse
- Villig og i stand til at overholde studieprotokol og
- I stand til at følge den personlige træningsrecept, bruge Polar-uret og uploade træningsdata pr. protokol
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede patienter skal ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Avanceret hjertesvigt (NYHA >3) eller uafklaret signifikant arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimren)
- Betydelig neurologisk eller kognitiv svækkelse
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Symptomatisk hypotension, ortostatisk hypotension eller gentagen blodtrykssystolisk værdi <100 mmHg uden symptomer
- ACS eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening, eller efter at have gennemgået CABG-kirurgi inden for 30 dage før screening
- Manglende evne til at udføre en stresstest på grund af fysiske begrænsninger
- Svær angina pectoris som defineret af CCS >2
- Lungesygdom af sværhedsgrad større end mild (KOL, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (CTED)
- Alvorlige ortopædiske begrænsninger, der ikke tillader træning
- Aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig anæmi (Hb < 9 mg/dl)
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage;
- Enhver sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år fra screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indgreb før genoptræning
Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en træningsrecept, og udførelsen vil blive vurderet og periodisk justeret i overensstemmelse med data modtaget fra den bærbare enhed. Intensiteten og typen af træning vil være moderat og vil overholde træningsanbefalinger fra ESC-retningslinjerne. En dedikeret applikation vil blive installeret på mobiltelefonen til patienter i forskningsgruppen, og de vil modtage et smart sportsur. Periodiske opmuntringer og konsultationer vil blive leveret af træningstræner, fysiolog og sygeplejerske fra hjerterehabiliteringscentret. En læge vil være tilgængelig for konsultationer. Udover overvåget fysisk aktivitet vil patienter modtage ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Dette er en del af et multiprofessionelt rehabiliteringsprogram, der er accepteret af rehabiliteringscentret. |
Vi har til hensigt at indskrive 50 stabile forsøgspersoner med hjerteklapsygdom, der er planlagt til kirurgisk indgreb.
Efter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. sædvanlig pleje (UC).
Forsøgspersoner i præhab-armen vil modtage en hybrid institution og hjemmebaseret træningsrecept, ernæringsmæssig og psykologisk intervention og periodiske opkald.
Overholdelse vil blive vurderet og opmuntret af smartwatch og matchende smartphone-software.
I den sædvanlige plejearm vil forsøgspersoner modtage generelle anbefalinger efter baseline stresstesten udført af begge grupper (præhab er ikke standardbehandling eller retningslinjer baseret).
Endnu en stresstest vil blive udført dage før klapoperationen. Overholdelse af genoptræningsprogrammet vil blive vurderet, og der vil blive givet et struktureret motivationsprogram og opfølgning for at maksimere målopfyldelsen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: præoperativ sædvanlig plejearm
Kontrolgruppen vil modtage anbefalinger til en sund og aktiv livsstil og lægeopfølgning Alle forsøgspersoner vil gennemgå en stresstest ved baseline (efter tilmelding) og igen før hjertekirurgi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i METS
Tidsramme: 6-8 uger
|
Ændring af træningskapacitet som vurderet ved stresstest
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 2 uger peri-op
|
Samlet hospitalsophold
|
2 uger peri-op
|
ICU varighed
Tidsramme: 2 uger peri-op
|
Tid brugt i postoperativ intensivafdeling
|
2 uger peri-op
|
Perioperativ komplikation
Tidsramme: 2 uger peri-op
|
Forekomst af bivirkninger, herunder lungebetændelse, blødning, atrieflimren, andre infektioner
|
2 uger peri-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4517-17-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBallonpulmonal valvuloplastik ved pulmonal valvular stenose
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Tele - Hjerteprærehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina