Pré-Habilitação de Pacientes Programados para Cirurgia Valvar Cardíaca
Tele - Reabilitação Cardíaca - Oferecendo Pré-Habilitação a Pacientes Valvulares Estabilizados Aguardando Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) é parte integrante do manejo da doença cardiovascular, incorporando aspectos de exercício físico apropriado cientificamente construído, intervenção dietética, prevenção secundária por farmacoterapia e intervenção psicológica. A RC demonstrou repetidamente melhorar significativamente a capacidade funcional, a depressão e o bem-estar, mesmo após intervenções de curto prazo (6-8 semanas de acordo com a data da cirurgia determinada para o paciente). A capacidade funcional está intimamente relacionada à fragilidade, um fator prognóstico chave em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca. Pequenos estudos têm demonstrado possíveis benefícios da pré-habilitação - uma intervenção multidisciplinar que visa melhorar a fragilidade nas semanas anteriores à cirurgia.
Pretendemos inscrever 50 indivíduos estáveis com valvopatia agendados para intervenção cirúrgica. Após uma avaliação clínica e fisiológica abrangente, os indivíduos serão randomizados (1:1) para um braço Prehab (PHB) versus tratamento usual (UC). Os indivíduos no braço prehab receberão uma instituição híbrida e prescrição de exercícios domiciliares, intervenção nutricional e psicológica e ligações periódicas. A adesão será avaliada e incentivada por smartwatch e software de smartphone correspondente. No braço de tratamento habitual, os indivíduos receberão recomendações gerais após o teste de estresse inicial realizado por ambos os grupos (pré-hab não é um tratamento padrão ou baseado em diretrizes). Outro teste de estresse será realizado dias antes da cirurgia valvular.
Nossa hipótese é que o grupo Prehab melhorará sua capacidade funcional em maior grau do que o grupo de cuidados habituais, possivelmente associado a melhores resultados clínicos.
O resultado primário de eficácia será a capacidade de exercício (avaliada por teste de estresse limitado por sintomas - METS estimado) mudança da linha de base (inscrição) para visita de avaliação pré-cirúrgica (teste pré-operatório).
Medidas secundárias:
Compare os 2 braços do estudo em relação a:
- Tempo de permanência na UTI e no hospital
- Eventos adversos perioperatórios
- Mortalidade em 30 dias ou reinternação
- QV e satisfação
Números de pacientes/grupos: Um total de 50 pacientes com doença valvular estabelecida será inscrito no PHB ou UC após verificação de elegibilidade pelo cirurgião cardiotorácico
Hardware: Relógio esportivo Polar padrão pronto para uso (M430) com software de smartphone correspondente. Nenhum dado clínico ou identificável será inserido nesses sistemas (somente ID do indivíduo codificado).
Os dados clínicos e todo o programa serão gerenciados por meio do prontuário médico eletrônico (EMR) do hospital. Todas as decisões clínicas \ recomendações e eventos serão registrados no EMR.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados para cuidados pré-operatórios habituais ou programa de reabilitação composto por sessões de treinamento no local (Sheba MC) e fora do local. A adesão ao programa de reabilitação será avaliada e um programa motivacional estruturado e acompanhamento serão fornecidos para maximizar a conclusão do objetivo.
Seguindo o processo de admissão de reabilitação padrão (teste de estresse, visita médica, admissão de enfermeira), os indivíduos no braço pré-hab receberão consulta fisiológica com base em testes de estresse clínico e dados clínicos passados pelo médico. Os indivíduos no braço pré-hab receberão uma prescrição de exercícios e a execução será avaliada e ajustada periodicamente de acordo com os dados recebidos do dispositivo vestível. A intensidade e o tipo de exercício serão moderados e seguirão as recomendações de exercícios fornecidas pelas diretrizes da ESC. Um aplicativo dedicado será instalado no celular dos pacientes do grupo de pesquisa e eles receberão um relógio esportivo inteligente.
Incentivos e consultas periódicas serão fornecidas pelo treinador de exercícios, fisiologista e enfermeira do centro de reabilitação cardíaca. Um médico estará disponível para consultas.
Além da atividade física monitorada, os pacientes receberão acompanhamento nutricional e psicológico. Isso faz parte de um programa de reabilitação multiprofissional aceito pelo centro de reabilitação.
O grupo controle receberá recomendações para um estilo de vida saudável e ativo e acompanhamento médico
Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de estresse na linha de base após a inscrição e novamente antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão durante a visita de triagem inicial do estudo (visita 1):
- Doença cardíaca valvular e cirurgia planejada nas próximas 4-12 semanas
- Idade ≥ 21
- Smartphone com conexão à internet
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e
- Capaz de seguir a prescrição personalizada de exercícios, utilizar o relógio Polar e carregar dados de exercícios por protocolo
Critério de exclusão:
Os pacientes elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA >3) ou arritmia significativa não resolvida (i.e. fibrilação atrial sintomática)
- Comprometimento neurológico ou cognitivo significativo
- Mulheres com potencial para engravidar
- Hipotensão sintomática, hipotensão ortostática ou valor sistólico repetido da pressão arterial <100 mmHg sem sintomas
- SCA ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 30 dias anteriores à triagem, ou cirurgia de revascularização miocárdica nos 30 dias anteriores à triagem
- Incapacidade de realizar um teste de esforço devido a limitações físicas
- Angina de peito grave definida por CCS >2
- Doença pulmonar de gravidade maior que leve (DPOC, Asma, DPI, DTC com envolvimento pulmonar) ou doença tromboembólica pulmonar crônica (CTED)
- Limitações ortopédicas graves que não permitem o exercício
- Miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica
- Anemia significativa (Hb < 9 mg/dl)
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou na opinião do investigador não são adequados para participar;
- Qualquer doença que reduza a expectativa de vida para menos de 1 ano a partir da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção pré-reabilitação
Os indivíduos no braço pré-hab receberão uma prescrição de exercícios e a execução será avaliada e ajustada periodicamente de acordo com os dados recebidos do dispositivo vestível. A intensidade e o tipo de exercício serão moderados e seguirão as recomendações de exercícios fornecidas pelas diretrizes da ESC. Um aplicativo dedicado será instalado no celular dos pacientes do grupo de pesquisa e eles receberão um relógio esportivo inteligente. Incentivos e consultas periódicas serão fornecidas pelo treinador de exercícios, fisiologista e enfermeira do centro de reabilitação cardíaca. Um médico estará disponível para consultas. Além da atividade física monitorada, os pacientes receberão acompanhamento nutricional e psicológico. Isso faz parte de um programa de reabilitação multiprofissional aceito pelo centro de reabilitação. |
Pretendemos inscrever 50 indivíduos estáveis com valvopatia agendados para intervenção cirúrgica.
Após uma avaliação clínica e fisiológica abrangente, os indivíduos serão randomizados (1:1) para um braço Prehab (PHB) versus tratamento usual (UC).
Os indivíduos no braço prehab receberão uma instituição híbrida e prescrição de exercícios domiciliares, intervenção nutricional e psicológica e ligações periódicas.
A adesão será avaliada e incentivada por smartwatch e software de smartphone correspondente.
No braço de tratamento habitual, os indivíduos receberão recomendações gerais após o teste de estresse inicial realizado por ambos os grupos (pré-hab não é um tratamento padrão ou baseado em diretrizes).
Outro teste de estresse será realizado dias antes da cirurgia valvar. A adesão ao programa de reabilitação será avaliada e um programa motivacional estruturado e acompanhamento será fornecido para maximizar a conclusão do objetivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: braço de cuidados habituais pré-operatórios
O grupo controle receberá recomendações para um estilo de vida saudável e ativo e acompanhamento médico Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de estresse no início do estudo (após a inscrição) e novamente antes da cirurgia cardíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no METS
Prazo: 6-8 semanas
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Alteração da capacidade de exercício avaliada por teste de esforço
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 2 semanas peri-operatório
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Permanência total no hospital
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2 semanas peri-operatório
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Duração da UTI
Prazo: 2 semanas peri-operatório
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Tempo gasto na unidade de UTI pós-operatória
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2 semanas peri-operatório
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Complicação perioperatória
Prazo: 2 semanas peri-operatório
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Ocorrência de eventos adversos, incluindo pneumonia, sangramento, fibrilação atrial, outras infecções
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2 semanas peri-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4517-17-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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