Prähabilitation von Patienten, die für eine Herzklappenoperation vorgesehen sind
Tele-Herz-Rehabilitation – Bereitstellung von Pre-Habilitation für stabile Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die auf eine Operation warten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Rehabilitation (CR) ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und umfasst Aspekte wissenschaftlich fundierter angemessener körperlicher Betätigung, diätetischer Interventionen, sekundärer Prävention durch Pharmakotherapie und psychologischer Interventionen. Es wurde wiederholt gezeigt, dass CR die Funktionsfähigkeit, Depressionen und das Wohlbefinden deutlich verbessert, selbst nach kurzfristigen Eingriffen (6–8 Wochen entsprechend dem für den Patienten festgelegten Operationstermin). Funktionsfähigkeit steht in engem Zusammenhang mit Gebrechlichkeit, einem wichtigen Prognosefaktor bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Kleine Studien haben mögliche Vorteile der Prähabilitation gezeigt – einer multidisziplinären Intervention, die darauf abzielt, die Gebrechlichkeit in den Wochen vor der Operation zu verbessern.
Wir beabsichtigen, 50 stabile Probanden mit Herzklappenerkrankungen aufzunehmen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Nach einer umfassenden klinischen und physiologischen Bewertung werden die Probanden randomisiert (1:1) einem Prehab-Arm (PHB) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) zugeteilt. Probanden im Prehab-Arm erhalten eine Hybrideinrichtung und ein Rezept für Übungen zu Hause, ernährungsphysiologische und psychologische Interventionen sowie regelmäßige Anrufe. Die Einhaltung wird durch eine Smartwatch und passende Smartphone-Software bewertet und gefördert. Im üblichen Pflegearm erhalten die Probanden im Anschluss an den von beiden Gruppen durchgeführten Basis-Stresstest allgemeine Empfehlungen (Prehab ist weder Standardbehandlung noch leitlinienbasiert). Ein weiterer Belastungstest wird Tage vor der Klappenoperation durchgeführt.
Unsere Hypothese ist, dass die Prehab-Gruppe ihre Funktionsfähigkeit stärker verbessern wird als die Gruppe mit der üblichen Pflege, was möglicherweise mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (bewertet durch einen symptombegrenzten Stresstest – geschätzter METS) vom Ausgangswert (Einschreibung) bis zum präoperativen Bewertungsbesuch (präoperativer Test) sein.
Sekundärmaßnahmen:
Vergleichen Sie die beiden Studienarme hinsichtlich:
- Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
- Perioperative unerwünschte Ereignisse
- 30-Tage-Mortalität oder erneute Krankenhauseinweisung
- Lebensqualität und Zufriedenheit
Patienten-/Gruppennummern: Insgesamt 50 Patienten mit bestehender Herzklappenerkrankung werden nach Prüfung der Eignung durch einen Herz-Thorax-Chirurgen in die PHB oder UC aufgenommen
Hardware: Standardmäßige Polar-Sportuhr (M430) mit passender Smartphone-Software. In diese Systeme werden keine klinischen oder identifizierbaren Daten eingegeben (nur codierte Probanden-ID).
Klinische Daten und das gesamte Programm werden über die elektronische Patientenakte (EMR) des Krankenhauses verwaltet. Alle klinischen Entscheidungen/Empfehlungen und Ereignisse werden im EMR aufgezeichnet.
Intervention: Die Patienten werden randomisiert einem präoperativen üblichen Pflege- oder Rehabilitationsprogramm zugeteilt, das aus Schulungen vor Ort (Sheba MC) und außerhalb des Standorts besteht. Die Einhaltung des Reha-Programms wird beurteilt und es werden ein strukturiertes Motivationsprogramm und Follow-up bereitgestellt, um die Zielerreichung zu maximieren.
Im Anschluss an den Standard-Reha-Aufnahmeprozess (Stresstest, Arztbesuch, Aufnahme einer Krankenschwester) erhalten die Probanden im Prehab-Arm eine physiologische Beratung auf der Grundlage klinischer Stresstests und klinischer Daten, die vom Arzt übermittelt wurden. Probanden im Prehab-Arm erhalten ein Übungsrezept und die Ausführung wird bewertet und regelmäßig entsprechend den vom tragbaren Gerät empfangenen Daten angepasst. Intensität und Art des Trainings werden moderat sein und den Trainingsempfehlungen der ESC-Richtlinien entsprechen. Für Patienten der Forschungsgruppe wird eine spezielle Anwendung auf dem Mobiltelefon installiert und sie erhalten eine intelligente Sportuhr.
Regelmäßige Anregungen und Beratungen werden durch einen Übungstrainer, einen Physiologen und eine Krankenschwester des Herzrehabilitationszentrums bereitgestellt. Für Beratungen steht ein Arzt zur Verfügung.
Zusätzlich zur überwachten körperlichen Aktivität erhalten die Patienten eine Ernährungs- und psychologische Beratung. Dies ist Teil eines multiprofessionellen Rehabilitationsprogramms, das vom Rehabilitationszentrum akzeptiert wird.
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen für einen gesunden und aktiven Lebensstil und eine ärztliche Nachsorge
Alle Probanden werden zu Studienbeginn nach der Einschreibung und noch einmal vor der Operation einem Stresstest unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten müssen beim ersten Screening-Besuch der Studie (Besuch 1) alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Herzklappenerkrankung und geplante Operation innerhalb der nächsten 4–12 Wochen
- Alter ≥ 21
- Smartphone mit Internetverbindung
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und
- Kann der personalisierten Trainingsvorschrift folgen, die Polar-Uhr nutzen und Trainingsdaten gemäß Protokoll hochladen
Ausschlusskriterien:
Geeignete Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA >3) oder ungelöste erhebliche Arrhythmie (d. h. symptomatisches Vorhofflimmern)
- Erhebliche neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Symptomatische Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder wiederholter systolischer Blutdruckwert <100 mmHg ohne Symptome
- ACS oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nach einer CABG-Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist die Durchführung eines Stresstests nicht möglich
- Schwere Angina pectoris gemäß CCS >2
- Lungenerkrankung mit mehr als leichter Schwere (COPD, Asthma, ILD, CTD mit Lungenbeteiligung) oder chronische pulmonale thromboembolische Erkrankung (CTED)
- Schwere orthopädische Einschränkungen erlauben keine sportliche Betätigung
- Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie
- Signifikante Anämie (Hb < 9 mg/dl)
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse oder die Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen, sind nicht für eine Teilnahme geeignet;
- Jede Krankheit, die die Lebenserwartung ab dem Screening auf weniger als ein Jahr verkürzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention vor der Reha
Probanden im Prehab-Arm erhalten ein Übungsrezept und die Ausführung wird bewertet und regelmäßig entsprechend den vom tragbaren Gerät empfangenen Daten angepasst. Intensität und Art des Trainings werden moderat sein und den Trainingsempfehlungen der ESC-Richtlinien entsprechen. Für Patienten der Forschungsgruppe wird eine spezielle Anwendung auf dem Mobiltelefon installiert und sie erhalten eine intelligente Sportuhr. Regelmäßige Anregungen und Beratungen werden durch einen Übungstrainer, einen Physiologen und eine Krankenschwester des Herzrehabilitationszentrums bereitgestellt. Für Beratungen steht ein Arzt zur Verfügung. Zusätzlich zur überwachten körperlichen Aktivität erhalten die Patienten eine Ernährungs- und psychologische Beratung. Dies ist Teil eines multiprofessionellen Rehabilitationsprogramms, das vom Rehabilitationszentrum akzeptiert wird. |
Wir beabsichtigen, 50 stabile Probanden mit Herzklappenerkrankungen aufzunehmen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
Nach einer umfassenden klinischen und physiologischen Bewertung werden die Probanden randomisiert (1:1) einem Prehab-Arm (PHB) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) zugeteilt.
Probanden im Prehab-Arm erhalten eine Hybrideinrichtung und ein Rezept für Übungen zu Hause, ernährungsphysiologische und psychologische Interventionen sowie regelmäßige Anrufe.
Die Einhaltung wird durch eine Smartwatch und passende Smartphone-Software bewertet und gefördert.
Im üblichen Pflegearm erhalten die Probanden im Anschluss an den von beiden Gruppen durchgeführten Basis-Stresstest allgemeine Empfehlungen (Prehab ist weder Standardbehandlung noch leitlinienbasiert).
Ein weiterer Belastungstest wird Tage vor der Klappenoperation durchgeführt. Die Einhaltung des Reha-Programms wird beurteilt und ein strukturiertes Motivationsprogramm und Follow-up werden bereitgestellt, um die Zielerreichung zu maximieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: präoperativer üblicher Pflegearm
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen für einen gesunden und aktiven Lebensstil und eine ärztliche Nachsorge Alle Probanden werden zu Studienbeginn (nach der Einschreibung) und erneut vor einer Herzoperation einem Stresstest unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei METS
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Änderung der Trainingskapazität, ermittelt durch einen Stresstest
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen peri-op
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Gesamter Krankenhausaufenthalt
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2 Wochen peri-op
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Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen peri-op
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Auf der Intensivstation nach der Operation verbrachte Zeit
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2 Wochen peri-op
|
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Perioperative Komplikation
Zeitfenster: 2 Wochen peri-op
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Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Lungenentzündung, Blutungen, Vorhofflimmern und andere Infektionen
|
2 Wochen peri-op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4517-17-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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