Prehabilitacja pacjentów planowanych do operacji zastawek serca
Tele - Rehabilitacja Kardiologiczna - Zapewnienie Prehabilitacji stabilnym pacjentom z wadami zastawkowymi serca oczekującymi na operację
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest integralną częścią leczenia chorób sercowo-naczyniowych, obejmującą aspekty naukowo skonstruowanych, odpowiednich ćwiczeń fizycznych, interwencję dietetyczną, profilaktykę wtórną poprzez farmakoterapię i interwencję psychologiczną. Wielokrotnie wykazano, że CR znacznie poprawia wydolność funkcjonalną, depresję i samopoczucie, nawet po krótkotrwałych interwencjach (6-8 tygodni zgodnie z terminem operacji ustalonym dla pacjenta). Wydolność funkcjonalna jest ściśle związana z osłabieniem, kluczowym czynnikiem prognostycznym u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Niewielkie badania wykazały możliwe korzyści prehabilitacji – interdyscyplinarnej interwencji mającej na celu poprawę słabości w tygodniach poprzedzających operację.
Zamierzamy zarejestrować 50 stabilnych pacjentów z wadami zastawkowymi serca zaplanowanych do interwencji chirurgicznej. Po kompleksowej ocenie klinicznej i fizjologicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy przedodwykowej (PHB) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Pacjenci w ramieniu prehab otrzymają receptę na ćwiczenia hybrydowe i domowe, interwencje żywieniowe i psychologiczne oraz okresowe telefony. Przestrzeganie zasad będzie oceniane i zachęcane przez smartwatch i dopasowane oprogramowanie na smartfony. W ramieniu standardowej opieki pacjenci otrzymają ogólne zalecenia po wyjściowym teście wysiłkowym przeprowadzonym przez obie grupy (prehab nie jest standardową opieką ani nie opiera się na wytycznych). Kolejny test wysiłkowy zostanie przeprowadzony na kilka dni przed operacją zastawki.
Nasza hipoteza jest taka, że grupa Prehab poprawi swoją wydolność funkcjonalną w większym stopniu niż zwykła grupa opieki, co prawdopodobnie wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi.
Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności będzie zmiana wydolności wysiłkowej (ocenianej za pomocą testu wysiłkowego ograniczonego objawami – szacowany METS) od wizyty początkowej (rejestracja) do wizyty oceniającej przed zabiegiem chirurgicznym (test przedoperacyjny).
Środki wtórne:
Porównaj 2 ramiona badania pod kątem:
- Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
- Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
- 30-dniowa śmiertelność lub ponowna hospitalizacja
- QOL i satysfakcja
Numery pacjentów/grup: Łącznie 50 pacjentów z rozpoznaną wadą zastawkową zostanie włączonych do PHB lub UC po weryfikacji kwalifikacji przez kardiochirurga
Sprzęt: Standardowy, gotowy zegarek sportowy Polar (M430) z odpowiednim oprogramowaniem na smartfona. Żadne dane kliniczne ani dane umożliwiające identyfikację nie będą wprowadzane do tych systemów (tylko zakodowany identyfikator podmiotu).
Dane kliniczne i cały program będą zarządzane przez szpitalną elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Wszystkie decyzje kliniczne \ zalecenia i zdarzenia będą rejestrowane w EMR.
Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przedoperacyjnej zwykłej opieki lub programu rehabilitacji obejmującego sesje szkoleniowe na miejscu (Sheba MC) i poza nim. Przestrzeganie programu rehabilitacji zostanie ocenione, a zorganizowany program motywacyjny i kontynuacja zostaną zapewnione, aby zmaksymalizować osiągnięcie celu.
Po standardowym procesie przyjmowania na rehabilitację (test wysiłkowy, wizyta u lekarza, przyjęcie przez pielęgniarkę) pacjenci w grupie przedodwykowej otrzymają konsultację fizjologiczną opartą na klinicznych testach wysiłkowych i danych klinicznych przekazanych przez lekarza. Pacjenci w ramieniu prehab otrzymają receptę na ćwiczenia, a wykonanie będzie oceniane i okresowo dostosowywane zgodnie z danymi otrzymanymi z urządzenia do noszenia. Intensywność i rodzaj ćwiczeń będą umiarkowane i zgodne z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń zawartymi w wytycznych ESC. Na telefony komórkowe zostanie zainstalowana dedykowana aplikacja dla pacjentów z grupy badawczej, którzy otrzymają inteligentny zegarek sportowy.
Okresowe zachęty i konsultacje będą prowadzone przez trenera ruchu, fizjologa i pielęgniarkę z centrum rehabilitacji kardiologicznej. W celu konsultacji będzie dostępny lekarz.
Oprócz monitorowanej aktywności fizycznej pacjenci będą objęci poradnictwem żywieniowym i psychologicznym. Jest to część wielozawodowego programu rehabilitacji akceptowanego przez ośrodek rehabilitacji.
Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące zdrowego i aktywnego trybu życia oraz opiekę lekarską
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi warunków skrajnych na początku badania po rejestracji i ponownie przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas pierwszej wizyty przesiewowej w badaniu (wizyta 1):
- Wada zastawkowa serca i planowana operacja w ciągu najbliższych 4-12 tygodni
- Wiek ≥ 21 lat
- Smartfon z połączeniem internetowym
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i
- Możliwość przestrzegania spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń, korzystania z zegarka Polar i przesyłania danych ćwiczeń zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Zaawansowana niewydolność serca (NYHA >3) lub nierozwiązana istotna arytmia (tj. objawowe migotanie przedsionków)
- Znaczące zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Objawowe niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub powtarzająca się wartość skurczowa ciśnienia krwi <100 mmHg bez objawów
- OZW lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub po operacji CABG w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Niemożność wykonania testu wysiłkowego z powodu ograniczeń fizycznych
- Ciężka dusznica bolesna zdefiniowana przez CCS >2
- Choroba płuc o nasileniu większym niż łagodny (POChP, astma, ILD, CTD z zajęciem płuc) lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (CTED)
- Poważne ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa
- Znaczna niedokrwistość (Hb < 9 mg/dl)
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału;
- Każda choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja przedrehabilitacyjna
Pacjenci w ramieniu prehab otrzymają receptę na ćwiczenia, a wykonanie będzie oceniane i okresowo dostosowywane zgodnie z danymi otrzymanymi z urządzenia do noszenia. Intensywność i rodzaj ćwiczeń będą umiarkowane i zgodne z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń zawartymi w wytycznych ESC. Na telefony komórkowe zostanie zainstalowana dedykowana aplikacja dla pacjentów z grupy badawczej, którzy otrzymają inteligentny zegarek sportowy. Okresowe zachęty i konsultacje będą prowadzone przez trenera ruchu, fizjologa i pielęgniarkę z centrum rehabilitacji kardiologicznej. W celu konsultacji będzie dostępny lekarz. Oprócz monitorowanej aktywności fizycznej pacjenci będą objęci poradnictwem żywieniowym i psychologicznym. Jest to część wielozawodowego programu rehabilitacji akceptowanego przez ośrodek rehabilitacji. |
Zamierzamy zarejestrować 50 stabilnych pacjentów z wadami zastawkowymi serca zaplanowanych do interwencji chirurgicznej.
Po kompleksowej ocenie klinicznej i fizjologicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy przedodwykowej (PHB) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC).
Pacjenci w ramieniu prehab otrzymają receptę na ćwiczenia hybrydowe i domowe, interwencje żywieniowe i psychologiczne oraz okresowe telefony.
Przestrzeganie zasad będzie oceniane i zachęcane przez smartwatch i dopasowane oprogramowanie na smartfony.
W ramieniu standardowej opieki pacjenci otrzymają ogólne zalecenia po wyjściowym teście wysiłkowym przeprowadzonym przez obie grupy (prehab nie jest standardową opieką ani nie opiera się na wytycznych).
Kolejny test wysiłkowy zostanie przeprowadzony na kilka dni przed operacją zastawki. Przestrzeganie programu rehabilitacji zostanie ocenione i zapewniony zostanie ustrukturyzowany program motywacyjny oraz działania następcze, aby zmaksymalizować osiągnięcie celu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ramię zwykłej opieki przedoperacyjnej
Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące zdrowego i aktywnego trybu życia oraz opiekę lekarską Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu na początku badania (po włączeniu) i ponownie przed operacją kardiochirurgiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w METS
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą testu wysiłkowego
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie okołooperacyjne
|
Całkowity pobyt w szpitalu
|
2 tygodnie okołooperacyjne
|
|
Czas trwania OIOM
Ramy czasowe: 2 tygodnie okołooperacyjne
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
|
2 tygodnie okołooperacyjne
|
|
Powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie okołooperacyjne
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych, w tym zapalenie płuc, krwawienie, migotanie przedsionków, inne infekcje
|
2 tygodnie okołooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4517-17-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .