Prehabilitación de Pacientes Programados para Cirugía de Válvula Cardíaca
Tele - Rehabilitación cardíaca - Proporcionar prehabilitación a pacientes estables con enfermedad cardíaca valvular en espera de cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (RC) es una parte integral del manejo de la enfermedad cardiovascular que incorpora aspectos de ejercicio físico apropiado científicamente construido, intervención dietética, prevención secundaria mediante farmacoterapia e intervención psicológica. Se ha demostrado repetidamente que la CR mejora significativamente la capacidad funcional, la depresión y el bienestar, incluso después de intervenciones a corto plazo (6 a 8 semanas de acuerdo con la fecha de la cirugía determinada para el paciente). La capacidad funcional está íntimamente relacionada con la fragilidad, factor pronóstico clave en sujetos sometidos a cirugía cardiaca. Pequeños estudios han demostrado los posibles beneficios de la prehabilitación, una intervención multidisciplinaria destinada a mejorar la fragilidad en las semanas previas a la cirugía.
Tenemos la intención de inscribir a 50 sujetos estables con enfermedad cardíaca valvular programados para intervención quirúrgica. Después de una evaluación clínica y fisiológica integral, los sujetos serán aleatorizados (1:1) a un brazo Prehab (PHB) versus atención habitual (UC). Los sujetos en el brazo de prehabilitación recibirán una institución híbrida y prescripción de ejercicios en el hogar, intervención nutricional y psicológica y llamadas periódicas. La adherencia será evaluada y alentada por un reloj inteligente y un software de teléfono inteligente correspondiente. En el brazo de atención habitual, los sujetos recibirán recomendaciones generales luego de la prueba de esfuerzo inicial realizada por ambos grupos (la prehabilitación no es un estándar de atención ni se basa en pautas). Se realizará otra prueba de esfuerzo días antes de la cirugía de válvula.
Nuestra hipótesis es que el grupo Prehab mejorará su capacidad funcional en mayor medida que el grupo de atención habitual, posiblemente asociado con mejores resultados clínicos.
El resultado principal de eficacia será el cambio de la capacidad de ejercicio (evaluada mediante una prueba de esfuerzo limitada por síntomas - METS estimado) desde el inicio (inscripción) hasta la visita de evaluación previa a la cirugía (prueba preoperatoria).
Medidas secundarias:
Compare los 2 brazos del estudio con respecto a:
- Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
- Eventos adversos perioperatorios
- Mortalidad a los 30 días o rehospitalización
- CDV y satisfacción
Números de pacientes/grupos: un total de 50 pacientes con enfermedad valvular establecida se inscribirán en PHB o UC después de la verificación de elegibilidad por parte del cirujano cardiotorácico.
Hardware: Reloj deportivo Polar estándar listo para usar (M430) con software de teléfono inteligente a juego. No se ingresarán datos clínicos o identificables en estos sistemas (solo identificación codificada del sujeto).
Los datos clínicos y todo el programa se gestionarán a través de la historia clínica electrónica (HME) del hospital. Todas las decisiones clínicas \ recomendaciones y eventos se registrarán en el EMR.
Intervención: Los pacientes serán asignados al azar a la atención preoperatoria habitual o al programa de rehabilitación que comprende sesiones de capacitación en el lugar (Sheba MC) y fuera del lugar. Se evaluará la adherencia al programa de rehabilitación y se proporcionará un programa motivacional estructurado y un seguimiento para maximizar el logro de la meta.
Siguiendo el proceso de admisión de rehabilitación estándar (prueba de estrés, visita al médico, admisión de enfermera), los sujetos en el brazo de prehabilitación recibirán consulta fisiológica basada en pruebas de estrés clínico y datos clínicos pasados por el médico. Los sujetos en el brazo de prehabilitación recibirán una prescripción de ejercicio y la ejecución se evaluará y ajustará periódicamente de acuerdo con los datos recibidos del dispositivo portátil. La intensidad y el tipo de ejercicio serán moderados y cumplirán con las recomendaciones de ejercicio proporcionadas por las pautas de la ESC. Se instalará una aplicación dedicada en el teléfono móvil para los pacientes del grupo de investigación y recibirán un reloj deportivo inteligente.
El entrenador de ejercicios, el fisiólogo y la enfermera del centro de rehabilitación cardíaca brindarán estímulos y consultas periódicas. Un médico estará disponible para consultas.
Además de la actividad física supervisada, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y psicológico. Esto es parte de un programa de rehabilitación multiprofesional aceptado por el centro de rehabilitación.
El grupo control recibirá recomendaciones para un estilo de vida saludable y activo y seguimiento médico
Todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo al inicio del estudio después de la inscripción y nuevamente antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión durante la visita de selección inicial del estudio (visita 1):
- Enfermedad cardíaca valvular y cirugía planificada dentro de las próximas 4 a 12 semanas
- Edad ≥ 21
- Teléfono inteligente con conexión a internet
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio y
- Capaz de seguir la prescripción de ejercicio personalizada, utilizar el reloj Polar y cargar datos de ejercicio por protocolo
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA >3) o arritmia significativa no resuelta (es decir, fibrilación auricular sintomática)
- Deterioro neurológico o cognitivo significativo
- Mujeres en edad fértil
- Hipotensión sintomática, hipotensión ortostática o valor sistólico de presión arterial repetido <100 mmHg sin síntomas
- SCA o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber sido sometido a una cirugía CABG dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo debido a limitaciones físicas
- Angina de pecho grave definida por CCS >2
- Enfermedad pulmonar de gravedad superior a leve (EPOC, Asma, ILD, CTD con afectación pulmonar) o enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (CTED)
- Limitaciones ortopédicas severas que no permiten el ejercicio.
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva o hipertrófica
- Anemia significativa (Hb < 9 mg/dl)
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;
- Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención previa a la rehabilitación
Los sujetos en el brazo de prehabilitación recibirán una prescripción de ejercicio y la ejecución se evaluará y ajustará periódicamente de acuerdo con los datos recibidos del dispositivo portátil. La intensidad y el tipo de ejercicio serán moderados y cumplirán con las recomendaciones de ejercicio proporcionadas por las pautas de la ESC. Se instalará una aplicación dedicada en el teléfono móvil para los pacientes del grupo de investigación y recibirán un reloj deportivo inteligente. El entrenador de ejercicios, el fisiólogo y la enfermera del centro de rehabilitación cardíaca brindarán estímulos y consultas periódicas. Un médico estará disponible para consultas. Además de la actividad física supervisada, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y psicológico. Esto es parte de un programa de rehabilitación multiprofesional aceptado por el centro de rehabilitación. |
Tenemos la intención de inscribir a 50 sujetos estables con enfermedad cardíaca valvular programados para intervención quirúrgica.
Después de una evaluación clínica y fisiológica integral, los sujetos serán aleatorizados (1:1) a un brazo Prehab (PHB) versus atención habitual (UC).
Los sujetos en el brazo de prehabilitación recibirán una institución híbrida y prescripción de ejercicios en el hogar, intervención nutricional y psicológica y llamadas periódicas.
La adherencia será evaluada y alentada por un reloj inteligente y un software de teléfono inteligente correspondiente.
En el brazo de atención habitual, los sujetos recibirán recomendaciones generales luego de la prueba de esfuerzo inicial realizada por ambos grupos (la prehabilitación no es un estándar de atención ni se basa en pautas).
Se realizará otra prueba de estrés días antes de la cirugía de válvula. Se evaluará la adherencia al programa de rehabilitación y se proporcionará un programa motivacional estructurado y un seguimiento para maximizar la consecución de los objetivos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: brazo de cuidado habitual preoperatorio
El grupo control recibirá recomendaciones para un estilo de vida saludable y activo y seguimiento médico Todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo al inicio (después de la inscripción) y nuevamente antes de la cirugía cardíaca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en METS
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Cambio en la capacidad de ejercicio según la evaluación de la prueba de esfuerzo
|
6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 2 semanas
|
Estancia hospitalaria total
|
Perioperatorio de 2 semanas
|
|
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 2 semanas
|
Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
|
Perioperatorio de 2 semanas
|
|
Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 2 semanas
|
Ocurrencia de eventos adversos que incluyen neumonía, sangrado, fibrilación auricular, otras infecciones
|
Perioperatorio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4517-17-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .