Pré-habilitation des patients devant subir une chirurgie valvulaire cardiaque
Télé - Réadaptation cardiaque - Fournir une pré-réadaptation aux patients stables atteints d'une cardiopathie valvulaire en attente d'une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC) fait partie intégrante de la gestion des maladies cardiovasculaires et intègre les aspects de l'exercice physique approprié construit scientifiquement, de l'intervention diététique, de la prévention secondaire par la pharmacothérapie et de l'intervention psychologique. Il a été démontré à plusieurs reprises que la CR améliore significativement la capacité fonctionnelle, la dépression et le bien-être, même après des interventions à court terme (6 à 8 semaines selon la date de l'intervention chirurgicale déterminée pour le patient). La capacité fonctionnelle est étroitement liée à la fragilité, un facteur pronostique clé chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque. De petites études ont démontré les avantages possibles de la pré-habilitation - une intervention multidisciplinaire visant à améliorer la fragilité dans les semaines précédant la chirurgie.
Nous avons l'intention d'inscrire 50 sujets stables atteints d'une cardiopathie valvulaire devant subir une intervention chirurgicale. À la suite d'une évaluation clinique et physiologique complète, les sujets seront randomisés (1: 1) dans un bras Prehab (PHB) par rapport aux soins habituels (UC). Les sujets du bras préhab recevront une institution hybride et une prescription d'exercices à domicile, une intervention nutritionnelle et psychologique et des appels périodiques. L'adhésion sera évaluée et encouragée par une montre intelligente et un logiciel pour smartphone correspondant. Dans le bras de soins habituels, les sujets recevront des recommandations générales à la suite du test d'effort de base effectué par les deux groupes (la préhab n'est pas un traitement standard ou basé sur des lignes directrices). Un autre test d'effort sera effectué quelques jours avant la chirurgie valvulaire.
Notre hypothèse est que le groupe Prehab améliorera leur capacité fonctionnelle à un degré plus élevé que le groupe de soins habituels, éventuellement associé à de meilleurs résultats cliniques.
Le principal résultat d'efficacité sera la capacité d'exercice (évaluée par un test d'effort limité par les symptômes - METS estimé) entre le départ (inscription) et la visite d'évaluation préopératoire (test préopératoire).
Mesures secondaires :
Comparez les 2 bras de l'étude en ce qui concerne :
- Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
- Événements indésirables périopératoires
- Mortalité à 30 jours ou réhospitalisation
- Qualité de vie et satisfaction
Numéros de patients / groupes : Un total de 50 patients atteints d'une maladie valvulaire établie seront inscrits au PHB ou à l'UC après vérification de l'éligibilité par un chirurgien cardiothoracique
Matériel : Montre de sport Polar standard (M430) avec logiciel pour smartphone correspondant. Aucune donnée clinique ou identifiable ne sera saisie dans ces systèmes (identifiant de sujet codé uniquement).
Les données cliniques et l'ensemble du programme seront gérés via le dossier médical électronique (DME) de l'hôpital. Toutes les décisions cliniques \ recommandations et événements seront enregistrés dans le DME.
Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir des soins préopératoires habituels ou un programme de réadaptation comprenant des séances de formation sur place (Sheba MC) et hors site. L'adhésion au programme de réadaptation sera évaluée et un programme de motivation structuré et un suivi seront fournis afin de maximiser la réalisation des objectifs.
Après le processus standard d'admission en réadaptation (test d'effort, visite chez le médecin, accueil par une infirmière), les sujets du bras préhab recevront une consultation physiologique basée sur des tests d'effort cliniques et des données cliniques transmises par le médecin. Les sujets du bras préhab recevront une prescription d'exercice et l'exécution sera évaluée et ajustée périodiquement en fonction des données reçues de l'appareil portable. L'intensité et le type d'exercice seront modérés et conformes aux recommandations d'exercice fournies par les directives de l'ESC. Une application dédiée sera installée sur le téléphone mobile des patients du groupe de recherche et ils recevront une montre de sport intelligente.
Des encouragements et des consultations périodiques seront prodigués par un préparateur physique, un physiologiste et une infirmière du centre de réadaptation cardiaque. Un médecin sera disponible pour des consultations.
En plus d'une activité physique surveillée, les patients recevront des conseils nutritionnels et psychologiques. Cela fait partie d'un programme de réadaptation multiprofessionnel accepté par le centre de réadaptation.
Le groupe témoin recevra des recommandations pour un mode de vie sain et actif et un suivi médical
Tous les sujets subiront un test d'effort au départ après l'inscription et à nouveau avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la première visite de sélection de l'étude (visite 1) :
- Cardiopathie valvulaire et chirurgie planifiée dans les 4 à 12 prochaines semaines
- Âge ≥ 21
- Smartphone avec connexion internet
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et
- Capable de suivre la prescription d'exercice personnalisée, d'utiliser la montre Polar et de télécharger les données d'exercice par protocole
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Insuffisance cardiaque avancée (NYHA> 3) ou arythmie significative non résolue (c.-à-d. fibrillation auriculaire symptomatique)
- Déficience neurologique ou cognitive importante
- Femmes en âge de procréer
- Hypotension symptomatique, hypotension orthostatique ou pression artérielle répétée valeur systolique <100 mmHg sans symptômes
- SCA ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou ayant subi un PAC dans les 30 jours précédant le dépistage
- Incapacité à effectuer un test d'effort en raison de limitations physiques
- Angine de poitrine sévère telle que définie par CCS> 2
- Maladie pulmonaire de gravité supérieure à légère (MPOC, asthme, ILD, CTD avec atteinte pulmonaire) ou maladie thromboembolique pulmonaire chronique (CTED)
- Limitations orthopédiques sévères ne permettant pas l'exercice
- Myocardite active, péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique
- Anémie importante (Hb < 9 mg/dl)
- Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;
- Toute maladie qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention pré-rééducation
Les sujets du bras préhab recevront une prescription d'exercice et l'exécution sera évaluée et ajustée périodiquement en fonction des données reçues de l'appareil portable. L'intensité et le type d'exercice seront modérés et conformes aux recommandations d'exercice fournies par les directives de l'ESC. Une application dédiée sera installée sur le téléphone mobile des patients du groupe de recherche et ils recevront une montre de sport intelligente. Des encouragements et des consultations périodiques seront prodigués par un préparateur physique, un physiologiste et une infirmière du centre de réadaptation cardiaque. Un médecin sera disponible pour des consultations. En plus d'une activité physique surveillée, les patients recevront des conseils nutritionnels et psychologiques. Cela fait partie d'un programme de réadaptation multiprofessionnel accepté par le centre de réadaptation. |
Nous avons l'intention d'inscrire 50 sujets stables atteints d'une cardiopathie valvulaire devant subir une intervention chirurgicale.
À la suite d'une évaluation clinique et physiologique complète, les sujets seront randomisés (1: 1) dans un bras Prehab (PHB) par rapport aux soins habituels (UC).
Les sujets du bras préhab recevront une institution hybride et une prescription d'exercices à domicile, une intervention nutritionnelle et psychologique et des appels périodiques.
L'adhésion sera évaluée et encouragée par une montre intelligente et un logiciel pour smartphone correspondant.
Dans le bras de soins habituels, les sujets recevront des recommandations générales à la suite du test d'effort de base effectué par les deux groupes (la préhab n'est pas un traitement standard ou basé sur des lignes directrices).
Un autre test d'effort sera effectué quelques jours avant la chirurgie valvulaire. L'adhésion au programme de réadaptation sera évaluée et un programme de motivation structuré et un suivi seront fournis afin de maximiser la réalisation des objectifs.
Autres noms:
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Aucune intervention: bras de soins habituels préopératoires
Le groupe témoin recevra des recommandations pour un mode de vie sain et actif et un suivi médical Tous les sujets subiront un test d'effort au départ (après l'inscription) et à nouveau avant la chirurgie cardiaque. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du METS
Délai: 6-8 semaines
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Changement de capacité d'exercice tel qu'évalué par un test d'effort
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: 2 semaines péri-op
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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2 semaines péri-op
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Durée de l'USI
Délai: 2 semaines péri-op
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Temps passé dans l'unité de soins intensifs post-opératoire
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2 semaines péri-op
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Complication périopératoire
Délai: 2 semaines péri-op
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Apparition d'événements indésirables, y compris pneumonie, saignement, fibrillation auriculaire, autres infections
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2 semaines péri-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4517-17-SMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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