Pre-habilitace pacientů naplánovaných na operaci srdeční chlopně
Tele - Srdeční rehabilitace - Poskytování pre-habilitace stabilním pacientům s chlopenním srdečním onemocněním čekajícím na operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční rehabilitace (CR) je nedílnou součástí léčby kardiovaskulárních onemocnění, která zahrnuje aspekty vědecky vytvořeného vhodného fyzického cvičení, dietní intervence, sekundární prevence farmakoterapií a psychologickou intervenci. Opakovaně bylo prokázáno, že CR významně zlepšuje funkční kapacitu, depresi a pohodu, a to i po krátkodobých intervencích (6-8 týdnů podle data operace stanoveného pro pacienta). Funkční kapacita úzce souvisí s křehkostí, klíčovým prognostickým faktorem u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon. Malé studie prokázaly možné přínosy prehabilitace – multidisciplinární intervence zaměřené na zlepšení křehkosti v týdnech před operací.
Máme v úmyslu zařadit 50 stabilních jedinců s chlopenním onemocněním srdce plánovaným k chirurgické intervenci. Po komplexním klinickém a fyziologickém hodnocení budou subjekty randomizovány (1:1) do ramene Prehab (PHB) vs. obvyklá péče (UC). Subjekty v předrehabilitační větvi obdrží hybridní zařízení a domácí cvičení, nutriční a psychologickou intervenci a pravidelné hovory. Dodržování bude hodnoceno a podporováno chytrými hodinkami a odpovídajícím softwarem pro chytré telefony. V rameni obvyklé péče dostanou subjekty obecná doporučení po základním zátěžovém testu provedeném oběma skupinami (prehab není založen na standardní péči ani na doporučení). Další zátěžový test bude proveden dny před operací chlopně.
Naší hypotézou je, že skupina Prehab zlepší svou funkční kapacitu ve větší míře než obvyklá pečovatelská skupina, což může být spojeno s lepšími klinickými výsledky.
Primárním výsledkem účinnosti bude změna cvičební kapacity (hodnoceno zátěžovým testem s omezeným příznakem – odhadovaný METS) od výchozího stavu (zápis) do předoperační hodnotící návštěvy (předoperační test).
Sekundární opatření:
Porovnejte 2 studijní ramena s ohledem na:
- Délka JIP a hospitalizace
- Peroperační nežádoucí příhody
- 30denní mortalita nebo rehospitalizace
- QOL a spokojenost
Počty pacientů/skupin: Celkem 50 pacientů s prokázaným onemocněním chlopní bude zařazeno do PHB nebo UC po ověření způsobilosti kardiotorakálním chirurgem
Hardware: Standardní sportovní hodinky Polar (M430) s odpovídajícím softwarem pro chytré telefony. Do těchto systémů nebudou vkládány žádné klinické nebo identifikovatelné údaje (pouze kódované ID subjektu).
Klinická data a celý program budou spravovány prostřednictvím nemocničního elektronického zdravotnického záznamu (EMR). Všechna klinická rozhodnutí / doporučení a události budou zaznamenány v EMR.
Intervence: Pacienti budou randomizováni do předoperační obvyklé péče nebo rehabilitačního programu zahrnujícího školení na místě (Sheba MC) a mimo pracoviště. Bude posouzeno dodržování rehabilitačního programu a bude poskytnut strukturovaný motivační program a následná opatření s cílem maximalizovat splnění cíle.
Po standardním rehabilitačním vstupním procesu (zátěžový test, návštěva lékaře, příjem sestrou) dostanou subjekty v předrehabilitačním rameni fyziologickou konzultaci na základě klinických zátěžových testů a klinických údajů předávaných lékařem. Subjekty v předrehabilitační paži obdrží předpis na cvičení a provedení bude hodnoceno a pravidelně upravováno v souladu s údaji získanými z nositelného zařízení. Intenzita a typ cvičení budou mírné a budou v souladu s doporučeními pro cvičení poskytnutými směrnicemi ESC. Pacientům ve výzkumné skupině bude do mobilního telefonu nainstalována speciální aplikace a dostanou chytré sportovní hodinky.
Pravidelné povzbuzování a konzultace bude poskytovat cvičitelka cvičení, fyzioložka a sestra z kardiorehabilitačního centra. Pro konzultace bude k dispozici lékař.
Kromě sledované pohybové aktivity se pacientům dostane nutričního a psychologického poradenství. Jedná se o součást multiprofesního rehabilitačního programu akceptovaného rehabilitačním centrem.
Kontrolní skupina obdrží doporučení pro zdravý a aktivní životní styl a sledování lékařem
Všichni jedinci podstoupí zátěžový test na začátku po zařazení a znovu před operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti musí během úvodní screeningové návštěvy studie (návštěva 1) splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Chlopenní onemocnění srdce a plánovaná operace během následujících 4-12 týdnů
- Věk ≥ 21
- Smartphone s připojením k internetu
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a
- Schopnost sledovat personalizovaný cvičební předpis, používat hodinky Polar a nahrávat údaje o cvičení podle protokolu
Kritéria vyloučení:
Způsobilí pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Pokročilé srdeční selhání (NYHA >3) nebo nevyřešená významná arytmie (tj. symptomatická fibrilace síní)
- Významná neurologická nebo kognitivní porucha
- Ženy ve fertilním věku
- Symptomatická hypotenze, ortostatická hypotenze nebo opakovaná systolická hodnota krevního tlaku <100 mmHg bez příznaků
- AKS nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před screeningem nebo po operaci CABG během 30 dnů před screeningem
- Neschopnost provést zátěžový test z důvodu fyzických omezení
- Těžká angina pectoris definovaná CCS >2
- Plicní onemocnění větší než mírné závažnosti (CHOPN, astma, ILD, CTD s postižením plic) nebo chronické plicní tromboembolické onemocnění (CTED)
- Závažná ortopedická omezení neumožňující cvičení
- Aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Významná anémie (Hb < 9 mg/dl)
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti;
- Jakékoli onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než 1 rok od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předrehabilitační intervence
Subjekty v předrehabilitační paži obdrží předpis na cvičení a provedení bude hodnoceno a pravidelně upravováno v souladu s údaji získanými z nositelného zařízení. Intenzita a typ cvičení budou mírné a budou v souladu s doporučeními pro cvičení poskytnutými směrnicemi ESC. Pacientům ve výzkumné skupině bude do mobilního telefonu nainstalována speciální aplikace a dostanou chytré sportovní hodinky. Pravidelné povzbuzování a konzultace bude poskytovat cvičitelka cvičení, fyzioložka a sestra z kardiorehabilitačního centra. Pro konzultace bude k dispozici lékař. Kromě sledované pohybové aktivity se pacientům dostane nutričního a psychologického poradenství. Jedná se o součást multiprofesního rehabilitačního programu akceptovaného rehabilitačním centrem. |
Máme v úmyslu zařadit 50 stabilních jedinců s chlopenním onemocněním srdce plánovaným k chirurgické intervenci.
Po komplexním klinickém a fyziologickém hodnocení budou subjekty randomizovány (1:1) do ramene Prehab (PHB) vs. obvyklá péče (UC).
Subjekty v předrehabilitační větvi obdrží hybridní zařízení a domácí cvičení, nutriční a psychologickou intervenci a pravidelné hovory.
Dodržování bude hodnoceno a podporováno chytrými hodinkami a odpovídajícím softwarem pro chytré telefony.
V rameni obvyklé péče dostanou subjekty obecná doporučení po základním zátěžovém testu provedeném oběma skupinami (prehab není založen na standardní péči ani na doporučení).
Další zátěžový test bude proveden dny před operací chlopně. Bude posouzeno dodržování rehabilitačního programu a bude poskytnut strukturovaný motivační program a následná kontrola s cílem maximalizovat splnění cíle.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: předoperační obvyklá péče rameno
Kontrolní skupina obdrží doporučení pro zdravý a aktivní životní styl a sledování lékařem Všechny subjekty podstoupí zátěžový test na začátku (po zařazení) a znovu před kardiochirurgickým výkonem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v METS
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Změna cvičební kapacity hodnocená zátěžovým testem
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Celkový pobyt v nemocnici
|
2 týdny po operaci
|
|
Doba trvání JIP
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Čas strávený na pooperační jednotce JIP
|
2 týdny po operaci
|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně pneumonie, krvácení, fibrilace síní, Jiné infekce
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4517-17-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .