Sydänläppäleikkaukseen suunniteltujen potilaiden esikuntoutus
Tele - Sydämen kuntoutus - Esihabilitaatio stabiileille potilaille, joilla on läppäsydänsairaus ja jotka odottavat leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kuntoutus (CR) on olennainen osa sydän- ja verisuonitautien hallintaa, joka sisältää tieteellisesti rakennettuja asianmukaisia fyysisiä harjoituksia, ruokavaliointerventioita, toissijaista ehkäisyä lääkehoidolla ja psykologista interventiota. CR:n on toistuvasti osoitettu parantavan merkittävästi toimintakykyä, masennusta ja hyvinvointia jopa lyhytaikaisten toimenpiteiden jälkeen (6-8 viikkoa potilaalle määrätyn leikkauspäivän mukaan). Toiminnallinen kapasiteetti liittyy läheisesti heikkouteen, joka on keskeinen ennustetekijä sydänleikkauspotilailla. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia etuja esihabilitaatiosta - monitieteisestä interventiosta, jonka tarkoituksena on parantaa haurautta leikkausta edeltävinä viikkoina.
Aiomme ottaa mukaan 50 vakaata koehenkilöä, joilla on sydänläppäsairaus ja jotka on suunniteltu leikkaushoitoon. Kattavan kliinisen ja fysiologisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) prehab-haaraan (PHB) vs. normaalihoitoon (UC). Prehab-osaston koehenkilöt saavat hybridilaitoksen ja kotipohjaisen liikuntareseptin, ravitsemus- ja psykologisia interventioita sekä säännöllisiä puheluita. Sitoutumista arvioidaan ja kannustetaan älykellolla ja siihen sopivalla älypuhelinohjelmistolla. Tavanomaisessa hoitoryhmässä koehenkilöt saavat yleissuosituksia molempien ryhmien suorittaman perusrasitustestin jälkeen (prehab ei ole hoidon standardi tai ohjepohjainen). Toinen stressitesti tehdään päivää ennen venttiilileikkausta.
Hypoteesimme on, että Prehab-ryhmä parantaa toimintakykyään enemmän kuin tavallinen hoitoryhmä, mikä mahdollisesti liittyy parempiin kliinisiin tuloksiin.
Ensisijainen tehokkuustulos on harjoituskyvyn (arvioitu oireiden rajoitetulla stressitestillä - arvioitu METS) muutos lähtötilanteesta (ilmoittautuminen) leikkausta edeltävään arviointikäyntiin (pre-op-testi).
Toissijaiset toimenpiteet:
Vertaa kahta tutkimushaaraa suhteessa:
- Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
- Perioperatiiviset haittatapahtumat
- 30 päivän kuolleisuus tai uudelleen sairaalahoito
- QOL ja tyytyväisyys
Potilas-/ryhmänumerot: Yhteensä 50 potilasta, joilla on todettu läppäsairaus, kirjataan PHB- tai UC-hoitoon sen jälkeen, kun sydän- ja rintakehäkirurgi on tarkistanut kelpoisuuden
Laitteisto: Vakiona saatavilla Polar-urheilukello (M430), jossa on vastaava älypuhelinohjelmisto. Näihin järjestelmiin ei syötetä kliinisiä tai tunnistettavia tietoja (vain koodattu subjektitunnus).
Kliinisiä tietoja ja koko ohjelmaa hallitaan sairaalan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta. Kaikki kliiniset päätökset, suositukset ja tapahtumat kirjataan EMR:ään.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävään tavanomaiseen hoito- tai kuntoutusohjelmaan, joka sisältää paikan päällä (Sheba MC) ja ulkopuolisia koulutustilaisuuksia. Kuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan ja jäsennelty motivaatioohjelma ja seuranta järjestetään tavoitteen saavuttamisen maksimoimiseksi.
Normaalin kuntoutusprosessin (stressitesti, lääkärikäynti, sairaanhoitajan vastaanotto) jälkeen prehab-osaston koehenkilöt saavat fysiologista konsultaatiota, joka perustuu kliinisiin stressitesteihin ja lääkärin antamiin kliinisiin tietoihin. Prehab-käsivarren koehenkilöt saavat harjoitusreseptin, ja suoritusta arvioidaan ja säädellään ajoittain puettavalta laitteelta saatujen tietojen mukaan. Harjoituksen intensiteetti ja tyyppi ovat kohtalaisia ja ESC:n ohjeiden mukaisia. Tutkimusryhmän potilaille asennetaan matkapuhelimeen oma sovellus ja he saavat älykkään urheilukellon.
Ajoittain rohkaisuja ja konsultaatioita tarjoavat liikuntaohjaaja, fysiologi ja sairaanhoitaja sydämen kuntoutuskeskuksesta. Lääkäri on käytettävissä konsultaatioita varten.
Valvotun fyysisen aktiivisuuden lisäksi potilaat saavat ravitsemus- ja psykologista neuvontaa. Tämä on osa kuntoutuskeskuksen hyväksymää moniammatillista kuntoutusohjelmaa.
Kontrolliryhmä saa suosituksia terveistä ja aktiivisista elämäntavoista sekä lääkärin seurannasta
Kaikille koehenkilöille tehdään stressitesti lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkimuksen ensimmäisen seulontakäynnin aikana (käynti 1):
- Sydänläppäsairaus ja suunniteltu leikkaus seuraavan 4-12 viikon sisällä
- Ikä ≥ 21
- Älypuhelin Internet-yhteydellä
- Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa ja
- Pystyy noudattamaan henkilökohtaisia harjoitusohjeita, hyödyntämään Polar-kelloa ja lataamaan harjoitustietoja protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA >3) tai ratkaisematon merkittävä rytmihäiriö (ts. oireinen eteisvärinä)
- Merkittävä neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Oireinen hypotensio, ortostaattinen hypotensio tai toistuva verenpaineen systolinen arvo <100 mmHg ilman oireita
- ACS tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai CABG-leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kyvyttömyys suorittaa stressitestiä fyysisten rajoitusten vuoksi
- CCS:n määrittelemä vaikea angina pectoris >2
- Keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä (COPD, astma, ILD, CTD, johon liittyy keuhkoja) tai krooninen keuhkotromboembolinen sairaus (CTED)
- Vakavat ortopediset rajoitukset, jotka eivät salli harjoittelua
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä anemia (Hb < 9 mg/dl)
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumiseen;
- Mikä tahansa sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ennen kuntoutusta
Prehab-käsivarren koehenkilöt saavat harjoitusreseptin, ja suoritusta arvioidaan ja säädellään ajoittain puettavalta laitteelta saatujen tietojen mukaan. Harjoituksen intensiteetti ja tyyppi ovat kohtalaisia ja ESC:n ohjeiden mukaisia. Tutkimusryhmän potilaille asennetaan matkapuhelimeen oma sovellus ja he saavat älykkään urheilukellon. Ajoittain rohkaisuja ja konsultaatioita tarjoavat liikuntaohjaaja, fysiologi ja sairaanhoitaja sydämen kuntoutuskeskuksesta. Lääkäri on käytettävissä konsultaatioita varten. Valvotun fyysisen aktiivisuuden lisäksi potilaat saavat ravitsemus- ja psykologista neuvontaa. Tämä on osa kuntoutuskeskuksen hyväksymää moniammatillista kuntoutusohjelmaa. |
Aiomme ottaa mukaan 50 vakaata koehenkilöä, joilla on sydänläppäsairaus ja jotka on suunniteltu leikkaushoitoon.
Kattavan kliinisen ja fysiologisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) prehab-haaraan (PHB) vs. normaalihoitoon (UC).
Prehab-osaston koehenkilöt saavat hybridilaitoksen ja kotipohjaisen liikuntareseptin, ravitsemus- ja psykologisia interventioita sekä säännöllisiä puheluita.
Sitoutumista arvioidaan ja kannustetaan älykellolla ja siihen sopivalla älypuhelinohjelmistolla.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä koehenkilöt saavat yleissuosituksia molempien ryhmien suorittaman perusrasitustestin jälkeen (prehab ei ole hoidon standardi tai ohjepohjainen).
Toinen stressitesti tehdään päiviä ennen läppäleikkausta. Kuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan ja järjestetään jäsennelty motivaatioohjelma ja seuranta tavoitteen saavuttamisen maksimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: leikkausta edeltävä tavallinen hoitokäsi
Kontrolliryhmä saa suosituksia terveistä ja aktiivisista elämäntavoista sekä lääkärin seurannasta Kaikille koehenkilöille tehdään stressitesti lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen) ja uudelleen ennen sydänleikkausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos METSissä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Harjoituskyvyn muutos stressitestillä arvioituna
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa peri-op
|
Koko sairaalassaoloaika
|
2 viikkoa peri-op
|
|
Teho-osaston kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa peri-op
|
Leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa käytetty aika
|
2 viikkoa peri-op
|
|
Peri-leikkauskomplikaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa peri-op
|
Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien keuhkokuume, verenvuoto, eteisvärinä, muut infektiot
|
2 viikkoa peri-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4517-17-SMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .