Предварительная абилитация пациентов, которым назначена операция на сердечном клапане
Tele - Cardiac Rehabilitation - Преабилитация стабильных пациентов с пороками сердца, ожидающих операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиореабилитация (КР) является неотъемлемой частью лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включающей аспекты научно разработанных соответствующих физических упражнений, диетических вмешательств, вторичной профилактики с помощью фармакотерапии и психологического вмешательства. Неоднократно было показано, что CR значительно улучшает функциональную способность, депрессию и самочувствие даже после краткосрочных вмешательств (6-8 недель в соответствии с датой операции, определенной для пациента). Функциональная способность тесно связана со слабостью, ключевым прогностическим фактором у пациентов, перенесших операцию на сердце. Небольшие исследования продемонстрировали возможные преимущества преабилитации — междисциплинарного вмешательства, направленного на улучшение слабости за несколько недель до операции.
Мы намерены включить 50 стабильных пациентов с клапанным пороком сердца, которым запланировано хирургическое вмешательство. После комплексной клинической и физиологической оценки субъекты будут рандомизированы (1: 1) в группу Prehab (PHB) против обычной помощи (UC). Субъекты в предреабилитационном отделении будут получать рецепт гибридного учреждения и домашних упражнений, диетическое и психологическое вмешательство и периодические звонки. Приверженность будет оцениваться и поощряться с помощью смарт-часов и соответствующего программного обеспечения для смартфонов. В группе обычного ухода субъекты получат общие рекомендации после исходного стресс-теста, проведенного обеими группами (предварительная подготовка не является стандартом лечения или рекомендациями). Еще один стресс-тест будет проведен за несколько дней до операции на клапане.
Наша гипотеза состоит в том, что группа Prehab улучшит свои функциональные возможности в большей степени, чем группа обычного ухода, что, возможно, связано с лучшими клиническими результатами.
Первичным результатом эффективности будет изменение переносимости физической нагрузки (оцениваемое с помощью стресс-теста с ограниченными симптомами - оценка METS) по сравнению с исходным уровнем (зачисление) до визита для оценки перед операцией (предоперационный тест).
Вторичные меры:
Сравните 2 группы исследования в отношении:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
- Периоперационные нежелательные явления
- 30-дневная смертность или повторная госпитализация
- Качество жизни и удовлетворение
Количество пациентов/групп: в общей сложности 50 пациентов с установленным клапанным пороком будут включены в программу PHB или UC после подтверждения соответствия требованиям кардиоторакальным хирургом.
Аппаратное обеспечение: Стандартные спортивные часы Polar (M430) с соответствующим программным обеспечением для смартфона. В эти системы не будут вводиться никакие клинические или идентифицируемые данные (только закодированный идентификатор субъекта).
Клинические данные и вся программа будут управляться через электронную медицинскую карту больницы (EMR). Все клинические решения\рекомендации и события будут фиксироваться в ЭМИ.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы для предоперационной обычной помощи или реабилитационной программы, включающей занятия на месте (МЦ Шиба) и занятия за его пределами. Будет оцениваться приверженность программе реабилитации, и будет предоставлена структурированная мотивационная программа и последующее наблюдение, чтобы максимально достичь цели.
После стандартного процесса приема на реабилитацию (стресс-тест, посещение врача, прием медсестры) испытуемые в предреабилитационном отделении получат физиологическую консультацию на основе клинических стресс-тестов и клинических данных, полученных от врача. Субъекты в подготовительной группе получат предписание по упражнениям, а выполнение будет оцениваться и периодически корректироваться в соответствии с данными, полученными от носимого устройства. Интенсивность и тип упражнений будут умеренными и будут соответствовать рекомендациям по упражнениям, приведенным в руководствах ESC. Для пациентов исследовательской группы будет установлено специальное приложение на мобильный телефон, и они получат умные спортивные часы.
Периодические поощрения и консультации будут проводиться тренером по физкультуре, физиологом и медицинской сестрой кардиореабилитационного центра. Врач будет доступен для консультаций.
Помимо контролируемой физической активности, пациенты будут получать консультации по вопросам питания и психологии. Это часть мультипрофессиональной программы реабилитации, принятой в реабилитационном центре.
Контрольная группа получит рекомендации по здоровому и активному образу жизни и диспансерному наблюдению.
Все испытуемые пройдут стресс-тест на исходном уровне после зачисления и еще раз перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приемлемые пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения во время начального скринингового визита в исследование (посещение 1):
- Клапанный порок сердца и плановая операция в ближайшие 4-12 недель
- Возраст ≥ 21 года
- Смартфон с подключением к интернету
- Желание и способность соблюдать протокол исследования и
- Возможность следовать персонализированным рецептам упражнений, использовать часы Polar и загружать данные упражнений по протоколу.
Критерий исключения:
Подходящие пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA >3) или неразрешенная значительная аритмия (т.е. симптоматическая мерцательная аритмия)
- Значительные неврологические или когнитивные нарушения
- Женщины детородного возраста
- Симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия или повторное систолическое значение артериального давления <100 мм рт.ст. без симптомов
- ОКС или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга или после операции АКШ в течение 30 дней до скрининга
- Невозможность проведения стресс-теста из-за физических ограничений
- Тяжелая стенокардия, как определено CCS> 2
- Легочное заболевание тяжелой степени тяжести (ХОБЛ, бронхиальная астма, ИЗЛ, ЗСТ с поражением легких) или хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (ХТЭД)
- Серьезные ортопедические ограничения, не позволяющие заниматься спортом
- Активный миокардит, констриктивный перикардит, рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Значительная анемия (Hb < 9 мг/дл)
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия;
- Любое заболевание, которое сокращает ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 1 года с момента скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предреабилитационное вмешательство
Субъекты в подготовительной группе получат предписание по упражнениям, а выполнение будет оцениваться и периодически корректироваться в соответствии с данными, полученными от носимого устройства. Интенсивность и тип упражнений будут умеренными и будут соответствовать рекомендациям по упражнениям, приведенным в руководствах ESC. Для пациентов исследовательской группы будет установлено специальное приложение на мобильный телефон, и они получат умные спортивные часы. Периодические поощрения и консультации будут проводиться тренером по физкультуре, физиологом и медицинской сестрой кардиореабилитационного центра. Врач будет доступен для консультаций. Помимо контролируемой физической активности, пациенты будут получать консультации по вопросам питания и психологии. Это часть мультипрофессиональной программы реабилитации, принятой в реабилитационном центре. |
Мы намерены включить 50 стабильных пациентов с клапанным пороком сердца, которым запланировано хирургическое вмешательство.
После комплексной клинической и физиологической оценки субъекты будут рандомизированы (1: 1) в группу Prehab (PHB) против обычной помощи (UC).
Субъекты в предреабилитационном отделении будут получать рецепт гибридного учреждения и домашних упражнений, диетическое и психологическое вмешательство и периодические звонки.
Приверженность будет оцениваться и поощряться с помощью смарт-часов и соответствующего программного обеспечения для смартфонов.
В группе обычного ухода субъекты получат общие рекомендации после исходного стресс-теста, проведенного обеими группами (предварительная подготовка не является стандартом лечения или рекомендациями).
Еще один стресс-тест будет проведен за несколько дней до операции на клапане. Будет оценено соблюдение программы реабилитации, и будет предоставлена структурированная мотивационная программа и последующее наблюдение для максимального достижения цели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: предоперационная рука обычного ухода
Контрольная группа получит рекомендации по здоровому и активному образу жизни и диспансерному наблюдению. Все субъекты будут проходить стресс-тест на исходном уровне (после зачисления) и еще раз перед операцией на сердце. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в METS
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Изменение переносимости физической нагрузки по оценке стресс-теста
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 недели перед операцией
|
Общее пребывание в больнице
|
2 недели перед операцией
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели перед операцией
|
Время, проведенное в послеоперационном отделении интенсивной терапии
|
2 недели перед операцией
|
|
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: 2 недели перед операцией
|
Возникновение нежелательных явлений, включая пневмонию, кровотечение, мерцательную аритмию, другие инфекции.
|
2 недели перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4517-17-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .