Prehabilitatie van patiënten die zijn ingepland voor hartklepchirurgie
Tele - Hartrevalidatie - Pre-habilitatie bieden aan stabiele patiënten met hartklepaandoening die wachten op een operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) is een integraal onderdeel van de behandeling van hart- en vaatziekten en omvat aspecten van wetenschappelijk geconstrueerde geschikte lichaamsbeweging, dieetinterventie, secundaire preventie door farmacotherapie en psychologische interventie. Het is herhaaldelijk aangetoond dat CR de functionele capaciteit, depressie en welzijn aanzienlijk verbetert, zelfs na kortdurende interventies (6-8 weken in overeenstemming met de datum van de operatie die voor de patiënt is bepaald). Functionele capaciteit hangt nauw samen met kwetsbaarheid, een belangrijke prognostische factor bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan. Kleine studies hebben mogelijke voordelen aangetoond van pre-habilitatie - een multidisciplinaire interventie gericht op het verbeteren van kwetsbaarheid in de weken voorafgaand aan de operatie.
We zijn van plan om 50 stabiele proefpersonen met hartklepaandoening in te schrijven die gepland staan voor chirurgische ingreep. Na een uitgebreide klinische en fysiologische evaluatie zullen proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een Prehab-arm (PHB) vs. gebruikelijke zorg (UC). Proefpersonen in de prehab-arm krijgen een hybride instelling en thuisgebaseerd oefenvoorschrift, voedings- en psychologische interventie en periodieke telefoontjes. De therapietrouw wordt beoordeeld en aangemoedigd door smartwatch en bijpassende smartphonesoftware. In de gebruikelijke zorgarm krijgen proefpersonen algemene aanbevelingen na de baseline stresstest die door beide groepen is uitgevoerd (prehab is niet standaardzorg of gebaseerd op richtlijnen). Dagen voorafgaand aan de klepoperatie zal nog een stresstest worden uitgevoerd.
Onze hypothese is dat de Prehab-groep hun functionele capaciteit in grotere mate zal verbeteren dan de gebruikelijke zorggroep, mogelijk geassocieerd met betere klinische resultaten.
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de verandering van de inspanningscapaciteit (beoordeeld door symptoombeperkte stresstest - geschatte METS) vanaf de basislijn (inschrijving) tot het evaluatiebezoek vóór de operatie (preoperatieve test).
Secundaire maatregelen:
Vergelijk de 2 studiearmen met betrekking tot:
- Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
- Perioperatieve bijwerkingen
- 30-dagen mortaliteit of heropname
- QOL en tevredenheid
Patiënt-/groepsnummers: een totaal van 50 patiënten met vastgestelde klepaandoening zullen worden ingeschreven voor PHB of UC na verificatie van geschiktheid door cardiothoracale chirurg
Hardware: standaard standaard Polar sporthorloge (M430) met bijpassende smartphonesoftware. Er zullen geen klinische of identificeerbare gegevens in deze systemen worden ingevoerd (alleen gecodeerde subject-ID).
Klinische gegevens en het volledige programma worden beheerd via het elektronisch medisch dossier (EMD) van het ziekenhuis. Alle klinische beslissingen\aanbevelingen en gebeurtenissen worden vastgelegd in het EPD.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar pre-operatieve gebruikelijke zorg of revalidatieprogramma bestaande uit on-site (Sheba MC) en off-site trainingssessies. Naleving van het revalidatieprogramma zal worden beoordeeld en er zal een gestructureerd motivatieprogramma en follow-up worden verstrekt om de voltooiing van het doel te maximaliseren.
Na het standaard revalidatie-intakeproces (stresstest, doktersbezoek, verpleegkundige intake), krijgen de proefpersonen in de prehab-arm fysiologische consultatie op basis van klinische stresstests en klinische gegevens die door de arts zijn doorgegeven. Proefpersonen in de prehab-arm krijgen een oefenvoorschrift en de uitvoering wordt beoordeeld en periodiek aangepast in overeenstemming met de gegevens die worden ontvangen van het draagbare apparaat. Intensiteit en soort oefening zullen matig zijn en voldoen aan de trainingsaanbevelingen van de ESC-richtlijnen. Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt een speciale applicatie op de mobiele telefoon geïnstalleerd en krijgen ze een slim sporthorloge.
Periodieke aanmoedigingen en consultaties worden verzorgd door de oefentrainer, fysioloog en verpleegkundige van het hartrevalidatiecentrum. Er zal een arts aanwezig zijn voor overleg.
Naast gecontroleerde fysieke activiteit krijgen patiënten voedings- en psychologische begeleiding. Dit maakt deel uit van een door het revalidatiecentrum geaccepteerd multiprofessioneel revalidatieprogramma.
De controlegroep krijgt aanbevelingen voor een gezonde en actieve levensstijl en follow-up door de arts
Alle proefpersonen ondergaan een stresstest bij baseline na inschrijving en opnieuw voorafgaand aan de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten moeten tijdens het eerste screeningsbezoek van het onderzoek (bezoek 1) aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Hartklepaandoening en geplande operatie binnen de komende 4-12 weken
- Leeftijd ≥ 21
- Smartphone met internetverbinding
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol en
- In staat om het gepersonaliseerde trainingsvoorschrift te volgen, Polar horloge te gebruiken en trainingsgegevens per protocol te uploaden
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende patiënten mogen aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Gevorderd hartfalen (NYHA >3) of onopgeloste significante aritmie (d.w.z. symptomatische boezemfibrilleren)
- Aanzienlijke neurologische of cognitieve stoornissen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Symptomatische hypotensie, orthostatische hypotensie of herhaalde bloeddruk systolische waarde <100 mmHg zonder symptomen
- ACS of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of een CABG-operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onvermogen om een stresstest uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
- Ernstige angina pectoris zoals gedefinieerd door CCS >2
- Ernstigere longziekte dan mild (COPD, astma, ILD, CTD met longbetrokkenheid) of chronische pulmonale trombo-embolische ziekte (CTED)
- Ernstige orthopedische beperkingen waardoor lichaamsbeweging niet mogelijk is
- Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie
- Significante bloedarmoede (Hb < 9 mg/dl)
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;
- Elke ziekte die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 1 jaar na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-revalidatie interventie
Proefpersonen in de prehab-arm krijgen een oefenvoorschrift en de uitvoering wordt beoordeeld en periodiek aangepast in overeenstemming met de gegevens die worden ontvangen van het draagbare apparaat. Intensiteit en soort oefening zullen matig zijn en voldoen aan de trainingsaanbevelingen van de ESC-richtlijnen. Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt een speciale applicatie op de mobiele telefoon geïnstalleerd en krijgen ze een slim sporthorloge. Periodieke aanmoedigingen en consultaties worden verzorgd door de oefentrainer, fysioloog en verpleegkundige van het hartrevalidatiecentrum. Er zal een arts aanwezig zijn voor overleg. Naast gecontroleerde fysieke activiteit krijgen patiënten voedings- en psychologische begeleiding. Dit maakt deel uit van een door het revalidatiecentrum geaccepteerd multiprofessioneel revalidatieprogramma. |
We zijn van plan om 50 stabiele proefpersonen met hartklepaandoening in te schrijven die gepland staan voor chirurgische ingreep.
Na een uitgebreide klinische en fysiologische evaluatie zullen proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een Prehab-arm (PHB) vs. gebruikelijke zorg (UC).
Proefpersonen in de prehab-arm krijgen een hybride instelling en thuisgebaseerd oefenvoorschrift, voedings- en psychologische interventie en periodieke telefoontjes.
De therapietrouw wordt beoordeeld en aangemoedigd door smartwatch en bijpassende smartphonesoftware.
In de gebruikelijke zorgarm krijgen proefpersonen algemene aanbevelingen na de baseline stresstest die door beide groepen is uitgevoerd (prehab is niet standaardzorg of gebaseerd op richtlijnen).
Een andere stresstest zal dagen voorafgaand aan de klepoperatie worden uitgevoerd. De therapietrouw aan het revalidatieprogramma zal worden beoordeeld en er zal een gestructureerd motivatieprogramma en follow-up worden verstrekt om de voltooiing van het doel te maximaliseren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: preoperatieve gebruikelijke zorgarm
De controlegroep krijgt aanbevelingen voor een gezonde en actieve levensstijl en follow-up door de arts Alle proefpersonen ondergaan een stresstest bij aanvang (na inschrijving) en opnieuw voorafgaand aan een hartoperatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in METS
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Verandering van trainingscapaciteit zoals beoordeeld door stresstest
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 2 weken perioperatief
|
Totale ziekenhuisopname
|
2 weken perioperatief
|
|
IC-duur
Tijdsspanne: 2 weken perioperatief
|
Tijd doorgebracht op de postoperatieve ICU-afdeling
|
2 weken perioperatief
|
|
Peri-operatieve complicatie
Tijdsspanne: 2 weken perioperatief
|
Het optreden van bijwerkingen, waaronder longontsteking, bloeding, atriumfibrilleren, andere infecties
|
2 weken perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4517-17-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .