Prehabilitering av pasienter som er planlagt for hjerteklaffkirurgi
Tele - hjerterehabilitering - gi prehabilitering til stabile pasienter med hjerteklaff som venter på kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) er en integrert del av behandling av kardiovaskulær sykdom, som inkluderer aspekter av vitenskapelig konstruert passende fysisk trening, kosttilskudd, sekundær forebygging ved farmakoterapi og psykologisk intervensjon. CR har gjentatte ganger vist seg å forbedre funksjonell kapasitet, depresjon og velvære betydelig, selv etter kortsiktige intervensjoner (6-8 uker i henhold til operasjonsdatoen bestemt for pasienten.) Funksjonell kapasitet er nært knyttet til skrøpelighet, en nøkkelprognostisk faktor hos personer som gjennomgår hjertekirurgi. Små studier har vist mulige fordeler med prehabilitering - en tverrfaglig intervensjon rettet mot å forbedre skrøpelighet i ukene før operasjonen.
Vi har til hensikt å registrere 50 stabile forsøkspersoner med hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgisk inngrep. Etter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil emnene bli randomisert (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. vanlig omsorg (UC). Forsøkspersoner i prehab-armen vil motta en hybridinstitusjon og hjemmebasert treningsresept, ernæringsmessig og psykologisk intervensjon og periodiske samtaler. Overholdelse vil bli vurdert og oppmuntret av smartklokke og matchende smarttelefonprogramvare. I den vanlige omsorgsarmen vil forsøkspersonene motta generelle anbefalinger etter baseline-stresstesten utført av begge grupper (prehab er ikke standardbehandling eller veiledningsbasert). En annen stresstest vil bli utført dager før ventiloperasjonen.
Vår hypotese er at Prehab-gruppen vil forbedre sin funksjonsevne i større grad enn den vanlige omsorgsgruppen, muligens forbundet med bedre kliniske resultater.
Det primære effektutfallet vil være treningskapasitet (vurdert ved symptombegrenset stresstest - estimert METS) endring fra baseline (registrering) til evalueringsbesøk før kirurgi (pre-op test).
Sekundære tiltak:
Sammenlign de 2 studiearmene med hensyn til:
- Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
- Perioperative bivirkninger
- 30-dagers dødelighet eller re-hospitalisering
- QOL og tilfredshet
Pasient-/gruppenummer: Totalt 50 pasienter med etablert klaffesykdom vil bli registrert til PHB eller UC etter kvalifikasjonsbekreftelse av kardiothoraxkirurg
Maskinvare: Standard hyllevare Polar sportsklokke (M430) med matchende smarttelefonprogramvare. Ingen kliniske eller identifiserbare data vil bli lagt inn i disse systemene (kun kodet emne-ID).
Kliniske data og hele programmet vil bli administrert gjennom sykehusets elektroniske journal (EMR). Alle kliniske beslutninger \ anbefalinger og hendelser vil bli registrert i EMR.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til preoperativt vanlig pleie- eller rehabiliteringsprogram som består av treningsøkter på stedet (Sheba MC) og off-site treningsøkter. Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert og et strukturert motivasjonsprogram og oppfølging vil bli gitt for å maksimere måloppnåelse.
Etter standard rehabiliteringsinntaksprosess (stresstest, legebesøk, sykepleierinntak), vil forsøkspersonene i prehab-armen få fysiologisk konsultasjon basert på kliniske stresstester og kliniske data sendt fra legen. Forsøkspersoner i prehab-armen vil motta en treningsresept og utførelsen vil bli vurdert og periodisk justert i henhold til data mottatt fra den bærbare enheten. Intensitet og type trening vil være moderat og vil følge treningsanbefalingene gitt av ESC-retningslinjene. En dedikert applikasjon vil bli installert på mobiltelefonen for pasienter i forskningsgruppen og de vil motta en smart sportsklokke.
Periodiske oppmuntringer og konsultasjoner vil bli gitt av treningstrener, fysiolog og sykepleier fra hjerterehabiliteringssenteret. En lege vil være tilgjengelig for konsultasjoner.
I tillegg til overvåket fysisk aktivitet vil pasientene få ernæringsmessig og psykologisk rådgivning. Dette er en del av et flerprofesjonelt rehabiliteringsprogram akseptert av rehabiliteringssenteret.
Kontrollgruppen vil få anbefalinger for en sunn og aktiv livsstil og legeoppfølging
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en stresstest ved baseline etter påmelding og igjen før operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier under det første screeningbesøket til studien (besøk 1):
- Hjerteklaffsykdom og planlagt operasjon innen de neste 4-12 ukene
- Alder ≥ 21
- Smarttelefon med internettforbindelse
- Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og
- Kunne følge den personlige treningsresepten, bruke Polar-klokke og laste opp treningsdata per protokoll
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Avansert hjertesvikt (NYHA >3) eller uløst signifikant arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimmer)
- Betydelig nevrologisk eller kognitiv svikt
- Kvinner i fertil alder
- Symptomatisk hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller gjentatt blodtrykkssystolisk verdi <100 mmHg uten symptomer
- ACS eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening, eller etter å ha gjennomgått CABG-kirurgi innen 30 dager før screening
- Manglende evne til å utføre en stresstest på grunn av fysiske begrensninger
- Alvorlig angina pectoris som definert av CCS >2
- Lungesykdom av alvorlighetsgrad større enn mild (KOLS, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk lungetromboembolisk sykdom (CTED)
- Alvorlige ortopediske begrensninger som ikke tillater trening
- Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig anemi (Hb < 9 mg/dl)
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;
- Enhver sykdom som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon før rehabilitering
Forsøkspersoner i prehab-armen vil motta en treningsresept og utførelsen vil bli vurdert og periodisk justert i henhold til data mottatt fra den bærbare enheten. Intensitet og type trening vil være moderat og vil følge treningsanbefalingene gitt av ESC-retningslinjene. En dedikert applikasjon vil bli installert på mobiltelefonen for pasienter i forskningsgruppen og de vil motta en smart sportsklokke. Periodiske oppmuntringer og konsultasjoner vil bli gitt av treningstrener, fysiolog og sykepleier fra hjerterehabiliteringssenteret. En lege vil være tilgjengelig for konsultasjoner. I tillegg til overvåket fysisk aktivitet vil pasientene få ernæringsmessig og psykologisk rådgivning. Dette er en del av et flerprofesjonelt rehabiliteringsprogram akseptert av rehabiliteringssenteret. |
Vi har til hensikt å registrere 50 stabile forsøkspersoner med hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgisk inngrep.
Etter en omfattende klinisk og fysiologisk evaluering vil emnene bli randomisert (1:1) til en Prehab-arm (PHB) vs. vanlig omsorg (UC).
Forsøkspersoner i prehab-armen vil motta en hybridinstitusjon og hjemmebasert treningsresept, ernæringsmessig og psykologisk intervensjon og periodiske samtaler.
Overholdelse vil bli vurdert og oppmuntret av smartklokke og matchende smarttelefonprogramvare.
I den vanlige omsorgsarmen vil forsøkspersonene motta generelle anbefalinger etter baseline-stresstesten utført av begge grupper (prehab er ikke standardbehandling eller veiledningsbasert).
En annen stresstest vil bli utført dager før ventiloperasjon. Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert og et strukturert motivasjonsprogram og oppfølging vil bli gitt for å maksimere måloppnåelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: preoperativ vanlig omsorgsarm
Kontrollgruppen vil få anbefalinger for en sunn og aktiv livsstil og legeoppfølging Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en stresstest ved baseline (etter påmelding), og igjen før hjertekirurgi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i METS
Tidsramme: 6-8 uker
|
Endring av treningskapasitet som vurdert ved stresstest
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 2 uker peri-op
|
Totalt sykehusopphold
|
2 uker peri-op
|
|
ICU varighet
Tidsramme: 2 uker peri-op
|
Tid brukt i postoperativ intensivavdeling
|
2 uker peri-op
|
|
Perioperativ komplikasjon
Tidsramme: 2 uker peri-op
|
Forekomst av uønskede hendelser inkludert lungebetennelse, blødning, atrieflimmer, andre infeksjoner
|
2 uker peri-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4517-17-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .