경피 패치, 적응 및 테이퍼링 단계의 다중 적용을 통한 리바스티그민 BA 시험
2018년 8월 20일 업데이트: SocraTec R&D GmbH
이전 적응 단계 및 치료 후 테이퍼링 단계가 있는 건강한 남성 피험자를 대상으로 방출 속도가 13.3mg/24시간인 Exelon® 경피 패치와 비교한 리바스티그민의 경피 패치 제형의 다중 용량 교차 비교 생체이용률 연구
본 임상 시험은 리바스티그민의 생체이용률을 비교하고 시험 제품 RIV-TDS 13.3mg/24시간 및 시판 참조 제품 Exelon® 13.3mg/24시간 경피 패치의 다중 패치 적용 후 정상 상태에서 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행될 것입니다. .
두 치료는 각각 5일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 리바스티그민 경피 패치를 여러 번 적용하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위(치료 순서), 균형, 2주기, 2순서 교차 시험이 될 것입니다. 유실은 없을 것입니다. 즉, 두 번째 연구 기간의 첫 번째 연구용 패치 적용은 첫 번째 연구 기간의 마지막 연구용 패치 제거일에 이루어질 것입니다(직접 전환).
첫 번째 치료를 시작하기 전에 4일 동안 Exelon® 9.5mg/24시간 경피 패치를 4회 연속 적용하는 적응 단계가 있을 것입니다(각 패치는 24시간 동안 적용됨). 기간 II에서 마지막 연구용 패치를 제거한 후, 2일 동안 Exelon® 9.5mg/24시간 경피 패치를 2회 연속 적용하는 치료 후 테이퍼링 단계가 있을 것입니다(각 패치는 24시간 동안 적용됨). ).
또한, 연구 기간과 테이퍼링 단계인 적응 단계에서 스코폴라민 경피 패치는 리바스티그민의 효과를 약화시키고 부작용을 줄이기 위한 공동 약물로 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 민족 기원: 백인
- 연령: 18 - 50세, 포함
- 체질량 지수2(BMI): >=18.5kg/m² 및
- 건강 상태 양호
- 최소 6개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 주성분의 안전성 또는 내약성에 지장을 줄 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견(특히 동심방차단, 방실차단, 부정맥, 서맥과 같은 동부전증 또는 전도결함)
- 활성 성분의 안전성이나 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견(특히 요폐색 및 발작의 소인 또는 기타 소변의 흐름이 방해되어 물이 통과하기 어려운 상태) 소변(예: 전립선 질환))
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견(특히 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 이러한 상태에 대한 소인, 유문 협착, 장 폐쇄)
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애(예: 뇌경화)
- 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력
- 녹내장 또는 안압 상승이 있을 수 있는 사례 이력의 징후(예: 욕창, 시야 흐림, 녹내장 후광)
- 리바스티그민 또는 스코폴라민 패치에 의한 알레르기성 접촉 피부염을 시사하는 적용 부위 반응의 이전 병력 또는 사용된 약제학적 제제의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자 중 임상시험과 관련이 없다고 연구자가 판단한 경우를 제외하고
- 체중 65kg 미만
- 수축기 혈압 < 90 또는 ≥ 140mmHg
- 확장기 혈압 < 60 또는 >90 mmHg
- 심박수 < 60bpm 또는 > 90bpm
- QTc 간격 > 450ms
- 시험자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기억상실증/병력에서 추론한 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1mg/dL ULN(한도 > 0.1mg/dL > 9 μmol/l ULN에 해당).
- 양성 항 HIV 검사(웨스턴 블롯으로 양성인 경우), HBs-AG 검사 또는 항 HCV 검사
- 특히 피부의 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력, 이는 진피 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 연구자의 평가에 기초한 스코폴라민 또는 리바스티그민 패치의 생체이용률 및/또는 약동학을 방해할 수 있습니다.
- 피부 이상(예: 문신 또는 흉터) 적용 부위
- 스코폴라민 또는 리바스티그민 패치의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 선별검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
- 하루 40g 이상의 순수 에탄올을 함유한 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법 중인 피험자
- 하루 500mg 이상의 카페인 함유 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 조사용 의약품 투여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료
- 최고 성능의 스포츠를 수행하는 피험자(주당 4 x 2시간 이상)
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIV-TDS 13.3mg/24시간(테스트)
Test 5회 연속 패치 적용 (패치당 24시간 적용)
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각각 13.3mg/24시간의 공칭 방출 속도로 5회 연속 경피 패치 적용
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활성 비교기: Exelon® 13.3mg/24시간 경피 패치(참고)
레퍼런스 패치 5회 연속 적용(패치당 24시간 적용)
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각각 13.3mg/24시간의 공칭 방출 속도로 5회 연속 경피 패치 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-tau,ss
기간: 5차 패치 적용 후 0~24시간
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리바스티그민에 대한 정상 상태에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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5차 패치 적용 후 0~24시간
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Ctau,ss
기간: 5차 패치 적용 후 0~24시간
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(최저점) 리바스티그민에 대한 정상 상태에서 투여 간격 종료 시점의 최소 혈장 농도
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5차 패치 적용 후 0~24시간
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Cmax,ss
기간: 5차 패치 적용 후 0~24시간
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리바스티그민에 대한 정상 상태에서 투여 간격 내 최대 혈장 농도
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5차 패치 적용 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 접착력
기간: 임상시험용 패치 첫 적용부터 마지막 임상시험용 패치 제거까지(약 10일)
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5차 패치의 투여 간격 종료 시 평균 순응도 백분율의 단측 하한 90% 신뢰 한계
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임상시험용 패치 첫 적용부터 마지막 임상시험용 패치 제거까지(약 10일)
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피부 발진
기간: 첫 연구용 패치 제거부터 마지막 연구용 패치 제거까지(약 10일)
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치료 및 시점당 피부 자극의 정량화를 위한 점수의 빈도
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첫 연구용 패치 제거부터 마지막 연구용 패치 제거까지(약 10일)
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부작용
기간: 후속 조치의 경우 연구 완료까지 약 2주
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빈도 및 강도, IMP와의 관계, 취한 조치, 결과, 심각성, 기간 및 치료에 대한 설명적 평가
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후속 조치의 경우 연구 완료까지 약 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1351riv18ct
- 2018-000968-28 (EudraCT 번호)
- C_30170_P1_16 (기타 식별자: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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