Испытание ривастигмина БА с многократным применением трансдермальных пластырей, фазой адаптации и снижения дозы

Критерии включения:

1. Пол: мужской
2. Этническое происхождение: европеоид
3. Возраст: 18 - 50 лет включительно
4. Индекс массы тела2 (ИМТ): >=18,5 кг/м² и
5. Хорошее самочувствие
6. Некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
7. Письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические проявления, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активных ингредиентов (особенно синдром слабости синусового узла или дефекты проводимости, такие как синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада, аритмия, брадикардия)
2. Существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут влиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активных ингредиентов (особенно предрасположенность к непроходимости мочевыводящих путей и судорогам или другим состояниям с затрудненным мочеиспусканием из-за затрудненного оттока моча (например, при заболеваниях простаты))
3. Существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активных ингредиентов (особенно активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или предрасположенность к этим состояниям, пилоростеноз, кишечная непроходимость)
4. Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств (например, церебральный склероз)
5. История астмы или обструктивной болезни легких
6. Глаукома или любые указания из истории болезни на возможное повышение внутриглазного давления (например, боль при надавливании, нечеткость зрения, глаукоматозный ореол)
7. Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов или предшествующая история реакций в месте нанесения, свидетельствующих об аллергическом контактном дерматите с ривастигмином или пластырем со скополамином
8. Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
9. Масса тела менее 65 кг
10. Систолическое артериальное давление < 90 или ≥ 140 мм рт.ст.
11. Диастолическое артериальное давление <60 или >90 мм рт.ст.
12. Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
13. Интервал QTc > 450 мс
14. Лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не имеющее отношения к клиническому исследованию.
15. АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев существующей болезни Гилберта-Мейленграхта, выведенной из анамнеза/анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл). соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).
16. Положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный должен быть подтвержден вестерн-блоттингом), HBs-AG-тест или анти-ВГС-тест
17. Наличие или наличие в анамнезе острых или хронических заболеваний, особенно кожных, которые могут повлиять на абсорбцию через кожу или метаболизм, что может повлиять на биодоступность и/или фармакокинетику пластырей со скополамином или ривастигмином на основании оценки исследователя.
18. Кожные аномалии (например, татуировка или шрам) в месте нанесения
19. Острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику пластырей со скополамином или ривастигмином
20. История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
21. Положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом осмотре
22. Регулярное употребление алкогольной пищи или напитков с содержанием ≥ 40 г чистого этанола в день.
23. Субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активных ингредиентов
24. Регулярное потребление продуктов или напитков, содержащих кофеин, с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день.
25. Донорство крови или другая кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения субъекта
26. Введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев до индивидуальной регистрации субъекта
27. Регулярное лечение любым системно доступным лекарством
28. Субъекты, занимающиеся спортом высших достижений (более 4 x 2 часов в неделю)
29. Субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
30. Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, которым они будут подвергаться во время своего участия в клиническом испытании -