Rivastigmin BA-Studie mit mehrfacher Anwendung von transdermalen Pflastern, Anpassungs- und Ausschleichungsphase

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Ethnische Herkunft: Kaukasier
3. Alter: 18 - 50 Jahre, einschließlich
4. Body-Mass-Index2 (BMI): >=18,5 kg/m² u
5. Guter Gesundheitszustand
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
7. Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Studie sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

1. Bestehende kardiale und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten (insbesondere Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen wie sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Bradykardie)
2. Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten (insbesondere Veranlagung zu Harnwegsobstruktion und Krampfanfällen oder andere Erkrankungen mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund eines erschwerten Wasserabflusses). Urin (z. B. bei Erkrankungen der Prostata))
3. Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten (insbesondere aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Prädisposition für diese Erkrankungen, Pylorusstenose, Darmverschluss)
4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder aktuell behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen (z. zerebrale Sklerose)
5. Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung
6. Glaukom oder Hinweise aus der Anamnese auf erhöhten Augeninnendruck (z. Druckschmerz, verschwommenes Sehen, glaukomatöser Hof)
7. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen oder frühere Reaktionen an der Applikationsstelle, die auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin- oder Scopolamin-Pflaster hindeuten
8. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für nicht relevant für die klinische Studie
9. Körpergewicht unter 65 kg
10. Systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 140 mmHg
11. Diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90 mmHg
12. Herzfrequenz < 60 bpm oder > 90 bpm
13. QTc-Intervall > 450 ms
14. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert > 0,1 mg/dL). entspricht > 9 μmol/l ULN).
16. Positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
17. Vorhandensein oder Vorgeschichte von akuten oder chronischen Erkrankungen, insbesondere der Haut, die die Hautresorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, was die Bioverfügbarkeit und/oder die Pharmakokinetik von Scopolamin- oder Rivastigmin-Pflastern nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
18. Hautanomalie (z. Tätowierung oder Narbe) an der Applikationsstelle
19. Akute oder chronische Erkrankungen, die die Pharmakokinetik von Scopolamin- oder Rivastigmin-Pflastern beeinträchtigen können
20. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
21. Positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Screening-Untersuchung
22. Regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol pro Tag
23. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik der Wirkstoffe beeinflussen könnte
24. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
25. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
26. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
27. Regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
28. Leistungssportler (mehr als 4 x 2 h pro Woche)
29. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
30. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden -