Essai Rivastigmine BA avec application multiple de patchs transdermiques, phase d'adaptation et de réduction progressive
20 août 2018 mis à jour par: SocraTec R&D GmbH
Étude de biodisponibilité comparative à doses multiples croisées d'une formulation de patch transdermique de rivastigmine par rapport au patch transdermique Exelon® avec un taux de libération de 13,3 mg/24 heures chez des sujets masculins en bonne santé avec une phase d'adaptation précédente et une phase de diminution post-traitement
Le présent essai clinique sera mené pour comparer la biodisponibilité de la rivastigmine et évaluer la bioéquivalence à l'état d'équilibre du produit testé RIV-TDS 13,3 mg/24 h et du produit de référence commercialisé Exelon® 13,3 mg/24 heures dispositif transdermique après application de plusieurs dispositifs. .
Chacun des deux traitements durera 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai monocentrique, ouvert, randomisé (ordre des traitements), équilibré, à 2 périodes, 2 séquences, croisé avec de multiples applications de dispositifs transdermiques de rivastigmine. Il n'y aura pas de lavage, c'est-à-dire que la première application de patch expérimental de la deuxième période d'étude aura lieu le jour du dernier retrait du patch expérimental de la première période d'étude (commutation directe).
Avant le début du premier traitement, il y aura une phase d'adaptation avec 4 applications consécutives d'Exelon® 9,5 mg/24 heures dispositif transdermique sur une période de 4 jours (chaque dispositif sera appliqué pendant 24 heures). Suite au retrait du dernier dispositif expérimental de la période II, il y aura une phase de diminution post-traitement avec 2 applications consécutives d'Exelon® 9,5 mg/24 heures dispositif transdermique sur une période de 2 jours (chaque dispositif sera appliqué pendant 24 heures ).
De plus, pendant la phase d'adaptation, à la fois les périodes d'étude et la phase de diminution progressive, des patchs transdermiques de scopolamine seront appliqués comme co-médication pour atténuer les effets de la rivastigmine et réduire les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Origine ethnique : Caucasienne
- Âge : 18 - 50 ans, inclus
- Indice de masse corporelle2 (IMC) : >=18,5 kg/m² et
- Bon état de santé
- Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 6 mois
- Consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité ou la tolérabilité des principes actifs (en particulier la maladie des sinus ou les défauts de conduction tels que le bloc sino-auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire, l'arythmie, la bradycardie)
- Maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique des principes actifs (en particulier la prédisposition à l'obstruction urinaire et aux convulsions ou d'autres conditions avec difficulté à uriner en raison d'un écoulement entravé de urine (par exemple dans les maladies de la prostate))
- Maladies gastro-intestinales existantes ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique des principes actifs (en particulier les ulcères gastriques ou duodénaux actifs ou la prédisposition à ces conditions, la sténose pylorique, l'obstruction intestinale)
- Antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités (par ex. sclérose cérébrale)
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive
- Glaucome ou toute indication de l'histoire de cas qu'il pourrait y avoir une pression intra-oculaire élevée (par ex. douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux)
- Réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques ou antécédents de réactions au site d'application évoquant une dermatite de contact allergique à la rivastigmine ou au timbre de scopolamine
- Sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
- Poids corporel inférieur à 65 kg
- Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique < 60 ou > 90 mmHg
- Fréquence cardiaque < 60 bpm ou > 90 bpm
- Intervalle QTc > 450 ms
- Valeurs de laboratoire hors de la plage normale à moins que l'écart par rapport à la normale ne soit jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
- ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN (sauf en cas de Morbus Gilbert-Meulengracht existant déduit de l'anamnèse/antécédents médicaux) et créatinine > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL correspondant à > 9 μmol/l LSN).
- Test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG ou test anti-VHC
- Présence ou antécédents de maladies aiguës ou chroniques, en particulier de la peau, pouvant affecter l'absorption cutanée ou le métabolisme, pouvant interférer avec la biodisponibilité et / ou la pharmacocinétique des patchs de scopolamine ou de rivastigmine sur la base de l'évaluation de l'investigateur
- Anomalie cutanée (par ex. tatouage ou cicatrice) sur le site d'application
- Maladies aiguës ou chroniques pouvant interférer avec la pharmacocinétique des patchs de scopolamine ou de rivastigmine
- Antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
- Test d'alcoolémie ou de drogue positif lors de l'examen de dépistage
- Consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées ≥ 40 g d'éthanol pur par jour
- Sujets suivant un régime pouvant affecter la pharmacocinétique des principes actifs
- Consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
- Don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
- Administration de tout médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
- Traitement régulier avec tout médicament disponible dans le système
- Sujets pratiquant des sports de haut niveau (plus de 4 x 2 h par semaine)
- Sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
- Sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RIV-TDS 13,3 mg/24 h (Test)
5 applications consécutives de patch de test (chaque patch à appliquer pendant 24 heures)
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5 applications consécutives de patch transdermique, chacune avec un taux de libération nominal de 13,3 mg/24 heures
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Comparateur actif: Exelon® 13,3 mg/24 heures dispositif transdermique (Référence)
5 applications consécutives de patch de référence (chaque patch à appliquer pendant 24 heures)
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5 applications consécutives de patch transdermique, chacune avec un taux de libération nominal de 13,3 mg/24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-tau,ss
Délai: de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre pour la rivastigmine
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de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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Ctau,ss
Délai: de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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(Creux) concentration plasmatique minimale à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre pour la rivastigmine
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de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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Cmax,ss
Délai: de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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Concentration plasmatique maximale dans l'intervalle posologique à l'état d'équilibre pour la rivastigmine
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de 0 à 24 heures après la 5ème application du patch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence des patchs
Délai: de la première application de patch expérimental jusqu'au retrait du dernier patch expérimental (environ 10 jours)
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limite de confiance unilatérale inférieure à 90 % du pourcentage moyen d'adhérence à la fin de l'intervalle de dosage du 5e patch
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de la première application de patch expérimental jusqu'au retrait du dernier patch expérimental (environ 10 jours)
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Irritation de la peau
Délai: du premier retrait du patch expérimental au dernier retrait du patch expérimental (environ 10 jours)
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fréquence des scores pour la quantification de l'irritation cutanée par traitement et moment
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du premier retrait du patch expérimental au dernier retrait du patch expérimental (environ 10 jours)
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Événements indésirables
Délai: environ 2 semaines, jusqu'à la fin de l'étude en cas de suivi
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évaluation descriptive de la fréquence et de l'intensité, de la relation avec l'IMP, des mesures prises, des résultats, de la gravité, de la période et du traitement
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environ 2 semaines, jusqu'à la fin de l'étude en cas de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
29 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1351riv18ct
- 2018-000968-28 (Numéro EudraCT)
- C_30170_P1_16 (Autre identifiant: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .