Rivastigmin BA-forsøg med flere anvendelser af transdermale plastre, tilpasnings- og nedtrapningsfase

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand
2. Etnisk oprindelse: Kaukasisk
3. Alder: 18 - 50 år inklusive
4. Kropsmasseindeks2 (BMI): >=18,5 kg/m² og
5. God helbredstilstand
6. Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 6 måneder
7. Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​de aktive ingredienser (især sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial blokering, atrio-ventrikulær blokering, arytmi, bradykardi)
2. Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​de aktive ingredienser (især disposition for urinobstruktion og kramper eller andre tilstande med vanskeligheder med at lede vand på grund af en hæmmet strømning af urin (fx ved sygdomme i prostata))
3. Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​de aktive ingredienser (især aktive mave- eller duodenalsår eller disposition for disse tilstande, pylorusstenose, intestinal obstruktion)
4. Anamnese med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser (f. cerebral sklerose)
5. Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom
6. Grøn stær eller andre indikationer fra casehistorien om, at der kan være forhøjet intraokulært tryk (f. tryksmerter, sløret syn, glaukom glorie)
7. Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater eller tidligere reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis med rivastigmin eller scopolamin plaster
8. Forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
9. Kropsvægt under 65 kg
10. Systolisk blodtryk < 90 eller ≥ 140 mmHg
11. Diastolisk blodtryk < 60 eller >90 mmHg
12. Puls < 60 bpm eller > 90 bpm
13. QTc-interval > 450 ms
14. Laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 μmol/l ULN).
16. Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
17. Tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme, især i huden, som kan påvirke dermal absorption eller metabolisme, som kan interferere med biotilgængeligheden og/eller farmakokinetikken af ​​scopolamin eller rivastigmin plastre baseret på vurdering af investigator
18. Hudabnormitet (f.eks. tatovering eller ar) på applikationsstedet
19. Akutte eller kroniske sygdomme, der kan interferere med farmakokinetikken af ​​scopolamin eller rivastigmin plastre
20. Historie om eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
21. Positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
22. Regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol om dagen
23. Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke de aktive ingrediensers farmakokinetik
24. Regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
25. Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
26. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
27. Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
28. Emner, der dyrker toppræstationssport (mere end 4 x 2 timer om ugen)
29. Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
30. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg -