Ensayo BA de rivastigmina con aplicación múltiple de parches transdérmicos, fase de adaptación y reducción progresiva

Criterios de inclusión:

1. Sexo masculino
2. Origen étnico: Caucásico
3. Edad: 18 - 50 años, inclusive
4. Índice de masa corporal2 (IMC): >=18,5 kg/m² y
5. Buen estado de salud
6. No fumador o exfumador durante al menos 6 meses
7. Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad de los principios activos (especialmente síndrome del seno enfermo o defectos de conducción como bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular, arritmia, bradicardia)
2. Enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que puedan interferir con la seguridad o la tolerabilidad, y/o la farmacocinética de los ingredientes activos (especialmente predisposición a la obstrucción urinaria y convulsiones u otras condiciones con dificultad para orinar debido a un flujo impedido de orina (por ejemplo, en enfermedades de la próstata))
3. Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que puedan interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética de los principios activos (especialmente úlceras gástricas o duodenales activas o predisposición a estas condiciones, estenosis pilórica, obstrucción intestinal)
4. Antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente (p. esclerosis cerebral)
5. Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva
6. Glaucoma o cualquier indicación de la historia clínica de que podría haber una presión intraocular elevada (p. dolor por presión, visión borrosa, halo glaucomatoso)
7. Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas o antecedentes de reacciones en el lugar de aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina o parche de escopolamina
8. Sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico.
9. Peso corporal por debajo de 65 kg
10. Presión arterial sistólica < 90 o ≥ 140 mmHg
11. Presión arterial diastólica < 60 o > 90 mmHg
12. Frecuencia cardíaca < 60 lpm o > 90 lpm
13. Intervalo QTc > 450 ms
14. Valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
15. ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN (excepto en caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deducido de anamnesis/historia clínica) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (límite de > 0,1 mg/dL correspondientes a de > 9 μmol/l LSN).
16. Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG o prueba anti-VHC
17. Presencia o antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, especialmente de la piel, que podrían afectar la absorción dérmica o el metabolismo, lo que podría interferir con la biodisponibilidad y/o la farmacocinética de los parches de escopolamina o rivastigmina según la evaluación del investigador.
18. Anomalía de la piel (p. tatuaje o cicatriz) en el sitio de aplicación
19. Enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética de los parches de escopolamina o rivastigmina
20. Antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
21. Prueba de alcohol o drogas positiva en el examen de detección
22. Ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 40 g de etanol puro por día
23. Sujetos que siguen una dieta que podría afectar a la farmacocinética de los principios activos
24. Ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
25. Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
26. Administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
27. Tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente
28. Sujetos que practican deportes de alto rendimiento (más de 4 x 2 h por semana)
29. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones
30. Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico -