Rivastigmine BA Trial z wielokrotnym stosowaniem plastrów przezskórnych, fazą adaptacji i zwężania
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SocraTec R&D GmbH
Wielokrotne krzyżowe badanie porównawcze biodostępności plastra transdermalnego Preparat rywastygminy w porównaniu z systemem transdermalnym Exelon® z szybkością uwalniania 13,3 mg/24 godziny u zdrowych mężczyzn z poprzedzającą fazą adaptacji i fazą zmniejszania się dawki po leczeniu
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania biodostępności rywastygminy i oceny biorównoważności w stanie stacjonarnym badanego produktu RIV-TDS 13,3 mg/24 h oraz wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego Exelon® 13,3 mg/24 h system transdermalny, plaster po wielokrotnym nałożeniu plastra .
Każdy z obu zabiegów będzie trwał 5 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane (kolejność leczenia), zrównoważone, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie z wielokrotnym naklejaniem rywastygminy w postaci systemów transdermalnych. Nie będzie wypłukiwania, tj. pierwsza aplikacja badanego plastra drugiego okresu badania nastąpi w dniu ostatniego usunięcia badanego plastra pierwszego okresu badania (przełączenie bezpośrednie).
Przed rozpoczęciem pierwszego leczenia nastąpi faza adaptacji obejmująca 4 kolejne nałożenia systemu transdermalnego Exelon® 9,5 mg/24 godziny w ciągu 4 dni (każdy plaster będzie nałożony na 24 godziny). Po usunięciu ostatniego badanego plastra w okresie II, nastąpi faza stopniowego zmniejszania dawki po leczeniu z 2 kolejnymi aplikacjami Exelon® 9,5 mg/24 godziny system transdermalny w okresie 2 dni (każdy plaster będzie nałożony na 24 godziny ).
Ponadto w fazie adaptacji, zarówno w okresie badania, jak iw fazie stopniowego zmniejszania dawki, plastry transdermalne ze skopolaminą będą stosowane jako lek towarzyszący w celu osłabienia działania rywastygminy i ograniczenia działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- Pochodzenie etniczne: kaukaskie
- Wiek: 18 - 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała2 (BMI): >=18,5 kg/m² i
- Dobry stan zdrowia
- Niepalący lub były palacz od co najmniej 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym oraz o warunkach ubezpieczenia uczestników badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składników aktywnych (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub wady przewodzenia, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, bradykardia)
- Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składników aktywnych (szczególnie predyspozycje do niedrożności dróg moczowych i drgawek lub inne stany z trudnościami w oddawaniu moczu z powodu utrudnionego przepływu moczu (np. w chorobach prostaty))
- Istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składników aktywnych (zwłaszcza czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub predyspozycje do tych stanów, zwężenie odźwiernika, niedrożność jelit)
- Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych (np. stwardnienie mózgu)
- Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc
- Jaskra lub jakiekolwiek wskazania z wywiadu wskazujące na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. ból uciskowy, niewyraźne widzenie, halo jaskrowe)
- Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki czynne lub składniki preparatów farmaceutycznych lub wcześniejsze reakcje w miejscu nałożenia sugerujące alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą lub skopolaminą
- Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
- Masa ciała poniżej 65 kg
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg
- Tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
- Odstęp QTc > 450 ms
- Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
- AspAT > 20% GGN, ALAT > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem przypadku istniejącego Morbus Gilbert-Meulengracht wydedukowanego na podstawie wywiadu/wywiadu medycznego) i kreatyniny > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 μmol/l GGN).
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli wynik jest pozytywny, należy zweryfikować za pomocą metody Western blot), testu HBs-AG lub testu na obecność wirusa HCV
- Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, zwłaszcza skóry, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm przez skórę, co może wpływać na biodostępność i (lub) farmakokinetykę skopolaminy lub rywastygminy w postaci plastrów na podstawie oceny badacza
- Nieprawidłowości skórne (np. tatuaż lub blizna) w miejscu aplikacji
- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę skopolaminy lub rywastygminy w postaci plastrów
- Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
- Regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych ≥ 40 g czystego etanolu dziennie
- Osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składników aktywnych
- Regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
- Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
- Podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
- Regularne leczenie dowolnym lekiem dostępnym ogólnoustrojowo
- Osoby uprawiające sporty wyczynowe (powyżej 4 x 2 h tygodniowo)
- Podmioty podejrzewane lub znane z nieprzestrzegania instrukcji
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIV-TDS 13,3 mg/24 h (test)
5 kolejnych aplikacji plastrów Testu (każdy plaster należy nakładać przez 24 godziny)
|
5 kolejnych naklejeń systemu transdermalnego, każdy z nominalną szybkością uwalniania 13,3 mg/24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Exelon® 13,3 mg/24 godziny system transdermalny, plaster (referencja)
5 kolejnych aplikacji plastra Reference (każdy plaster należy nakładać przez 24 godziny)
|
5 kolejnych naklejeń systemu transdermalnego, każdy z nominalną szybkością uwalniania 13,3 mg/24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-tau,ss
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym dla rywastygminy
|
od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
|
Ctau, ss
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
(Najniższe) minimalne stężenie rywastygminy w osoczu pod koniec okresu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
Maksymalne stężenie rywastygminy w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
od 0 do 24 godzin po aplikacji piątego plastra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność łaty
Ramy czasowe: od pierwszej aplikacji badanego plastra do usunięcia ostatniego badanego plastra (ok. 10 dni)
|
jednostronna dolna 90% granica ufności średniego procentu przylegania pod koniec okresu między dawkami 5. plastra
|
od pierwszej aplikacji badanego plastra do usunięcia ostatniego badanego plastra (ok. 10 dni)
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: od usunięcia pierwszego badanego plastra do usunięcia ostatniego badanego plastra (ok. 10 dni)
|
częstotliwość punktacji ilościowej oceny podrażnienia skóry na zabieg i punkt czasowy
|
od usunięcia pierwszego badanego plastra do usunięcia ostatniego badanego plastra (ok. 10 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 2 tygodni, do zakończenia badania w przypadku kontynuacji
|
opisowa ocena częstotliwości i intensywności, związku z IMP, podjętych działań, wyniku, ciężkości, okresu i leczenia
|
około 2 tygodni, do zakończenia badania w przypadku kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1351riv18ct
- 2018-000968-28 (Numer EudraCT)
- C_30170_P1_16 (Inny identyfikator: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .