経皮パッチ、適応および漸減段階を複数回適用するリバスチグミン BA 試験

包含基準:

1. 性別: 男性
2. 民族的起源: 白人
3. 年齢: 18 ～ 50 歳
4. ボディマス指数 2 (BMI): >=18.5 kg/m² および
5. 良好な健康状態
6. 少なくとも 6 か月間の非喫煙者または元喫煙者
7. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために締結された保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見（特に洞不全症候群または洞房ブロック、房室ブロック、不整脈、徐脈などの伝導障害）
2. -安全性または忍容性、および/または有効成分の薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見（特に、尿路閉塞および発作の素因、または流れが妨げられているために水を通過させることが困難なその他の状態尿 (例えば、前立腺の病気))
3. -安全性、忍容性、吸収および/または有効成分の薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見（特に活動的な胃または十二指腸潰瘍またはこれらの状態の素因、幽門狭窄、腸閉塞）
4. 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴、および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害（例： 脳硬化症）
5. -喘息または閉塞性肺疾患の病歴
6. 緑内障または眼圧が上昇している可能性があるという病歴からの徴候（例： 圧迫痛、かすみ目、緑内障ハロー)
7. -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応、またはリバスチグミンまたはスコポラミンパッチによるアレルギー性接触皮膚炎を示唆する適用部位反応の以前の履歴
8. -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者 研究者による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
9. 体重65kg未満
10. 収縮期血圧 < 90 または ≥ 140 mmHg
11. 拡張期血圧 < 60 または > 90 mmHg
12. 心拍数 < 60 bpm または > 90 bpm
13. QTc 間隔 > 450 ミリ秒
14. -正常範囲からの逸脱が治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断されない限り、検査値は正常範囲外です
15. ASAT > 20% ULN、ALAT > 10% ULN、ビリルビン > 20% ULN (既往歴/病歴から推定される既存の Morbus Gilbert-Meulengracht の場合を除く) およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 μmol/l ULN に相当する）。
16. -陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査または抗HCV検査
17. -特に皮膚の急性または慢性疾患の存在または病歴。皮膚の吸収または代謝に影響を与える可能性があり、バイオアベイラビリティおよび/またはスコポラミンまたはリバスチグミンパッチの薬物動態を妨げる可能性があります 研究者の評価に基づく
18. 皮膚の異常（例 入れ墨または傷跡）申請部位
19. スコポラミンまたはリバスチグミンパッチの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
20. 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
21. スクリーニング検査でのアルコールまたは薬物検査陽性
22. 1日あたり40g以上の純粋なエタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
23. -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
24. 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
25. -過去2か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血 被験者の個々の登録
26. -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
27. 全身的に利用可能な薬による定期的な治療
28. -トップパフォーマンスのスポーツを練習している被験者（週4 x 2時間以上）
29. -指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
30. -特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者 -