Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmine BA -tutkimus, jossa on useita depotlaastareita, mukauttaminen ja kapeneva vaihe

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: SocraTec R&D GmbH

Rivastigmiinin transdermaalisen laastariformulaation moniannosten risteytyksen vertaileva biosaatavuustutkimus verrattuna Exelon®-depotlaastariin, jonka vapautumisnopeus on 13,3 mg/24 tuntia terveillä miehillä, joilla on edeltävä sopeutumisvaihe ja hoidon jälkeinen kapeneva vaihe

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan rivastigmiinin biologista hyötyosuutta ja arvioidaan testituotteen RIV-TDS 13,3 mg/24 h ja markkinoitavan vertailutuotteen Exelon® 13,3 mg/24 tuntia depotlaastarin vakaan tilan bioekvivalenssia usean laastarin kiinnityksen jälkeen. . Kumpikin hoito kestää 5 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu (hoitojärjestys), tasapainoinen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa käytetään useita rivastigmiinin depotlaastareita. Pesua ei tapahdu, eli toisen tutkimusjakson ensimmäinen tutkimuslaastarin kiinnitys tapahtuu ensimmäisen tutkimusjakson viimeisen tutkimuslaastarin poiston päivänä (suora vaihto).

Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista suoritetaan adaptaatiovaihe, jossa 4 peräkkäistä Exelon® 9,5 mg/24 tuntia depotlaastaria kiinnitetään 4 päivän aikana (jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan). Jakson II viimeisen tutkimuslaastarin poistamisen jälkeen seuraa hoidon jälkeinen kapeneva vaihe, jossa käytetään 2 peräkkäistä Exelon® 9,5 mg/24 tuntia depotlaastaria 2 päivän aikana (jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan ).

Lisäksi sopeutumisvaiheessa, sekä tutkimusjaksojen että kapenevan vaiheen aikana, skopolamiinidepotlaastareita käytetään rinnakkaislääkityksenä rivastigmiinin vaikutusten vaimentamiseksi ja haittavaikutusten vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli Mies
  2. Etninen alkuperä: Kaukasialainen
  3. Ikä: 18-50 vuotta, mukaan lukien
  4. Painoindeksi2 (BMI): >=18,5 kg/m² ja
  5. Hyvä terveydentila
  6. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavien aineiden turvallisuutta tai siedettävyyttä (erityisesti sairas poskiontelooireyhtymä tai johtumishäiriöt, kuten sino-eteskatkos, eteiskammiokatkos, rytmihäiriö, bradykardia)
  2. Olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisten aineosien turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa (etenkin alttius virtsan tukkeutumiseen ja kouristuskohtauksiin tai muihin tiloihin, joissa on vaikeuksia kulkeutua nesteen virtauksen vuoksi virtsa (esim. eturauhassairauksissa)
  3. Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavien aineosien turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa (erityisesti aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai taipumus näihin tiloihin, pylorisen ahtauma, suolitukos)
  4. Aiemmin relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä (esim. aivoskleroosi)
  5. Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
  6. Glaukooma tai mikä tahansa tapaushistorian viite siitä, että silmänsisäinen paine saattaa olla kohonnut (esim. painekipu, näön hämärtyminen, glaukomatoottinen halo)
  7. Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille tai aiemmat antokohdan reaktiot, jotka viittaavat allergiseen kosketusihottumaan rivastigmiinin tai skopolamiinilaastarin kanssa
  8. Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
  9. Paino alle 65 kg
  10. Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 mmHg
  11. Diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mmHg
  12. Syke < 60 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa
  13. QTc-väli > 450 ms
  14. Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
  15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi jos olemassa oleva Morbus Gilbert-Meulengracht on johdettu anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dl ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaavat > 9 μmol/l ULN).
  16. Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmennettava Western blot -testillä), HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
  17. Akuutteja tai kroonisia sairauksia, erityisesti ihon sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ihon kautta tapahtuvaan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan ja jotka voivat vaikuttaa skopolamiini- tai rivastigmiinilaastarien biologiseen hyötyosuuteen ja/tai farmakokinetiikkaan tutkijan arvion perusteella.
  18. Ihon poikkeavuus (esim. tatuointi tai arpi) käyttökohdassa
  19. Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä skopolamiini- tai rivastigmiinilaastarien farmakokinetiikkaa
  20. Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  21. Positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
  22. Säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia päivässä
  23. Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavien aineosien farmakokinetiikkaan
  24. Säännöllinen kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
  25. verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
  26. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
  27. Säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä
  28. Huippuurheilua harjoittavat koehenkilöt (yli 4 x 2 h viikossa)
  29. Koehenkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
  30. Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he altistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIV-TDS 13,3 mg/24 h (testi)
5 peräkkäistä Testin laastarin kiinnitystä (jokainen laastari kiinnitetään 24 tunnin ajan)
Lääke: RIV-TDS 13,3 mg/24 h
5 peräkkäistä depotlaastarin kiinnitystä, kunkin nimellinen vapautumisnopeus 13,3 mg/24 tuntia
Active Comparator: Exelon® 13,3 mg/24 tuntia depotlaastari (viite)
5 peräkkäistä Reference-laastarin kiinnitystä (jokainen laastari kiinnitetään 24 tunnin ajan)
Lääke: Exelon® 13,3 mg/24 tuntia depotlaastari
5 peräkkäistä depotlaastarin kiinnitystä, kunkin nimellinen vapautumisnopeus 13,3 mg/24 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tau,ss
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Rivastigmiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Ctau, ss
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Rivastigmiinin (minimi) plasmapitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa
0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Rivastigmiinin enimmäispitoisuus plasmassa annosvälin sisällä vakaassa tilassa
0–24 tuntia viidennen laastarin kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laastarin kiinnitys
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslaastarin kiinnittämisestä viimeisen tutkimuslaastarin poistamiseen (noin 10 päivää)
keskimääräisen kiinnittymisprosentin yksipuolinen 90 %:n alempi luottamusraja viidennen laastarin annosteluvälin lopussa
ensimmäisestä tutkimuslaastarin kiinnittämisestä viimeisen tutkimuslaastarin poistamiseen (noin 10 päivää)
Ihoärsytys
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslaastarin poistamisesta viimeiseen tutkimuslaastarin poistoon (noin 10 päivää)
pisteiden tiheys ihoärsytyksen kvantifioimiseksi hoitoa ja aikapistettä kohti
ensimmäisestä tutkimuslaastarin poistamisesta viimeiseen tutkimuslaastarin poistoon (noin 10 päivää)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen seurannan yhteydessä
kuvaava arvio esiintymistiheydestä ja intensiteetistä, yhteydestä tutkittavaan lääkevalmisteeseen, suoritettuihin toimiin, lopputulokseen, vakavuuteen, ajanjaksoon ja hoitoon
noin 2 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen seurannan yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SocraTec R&D GmbH

Yhteistyökumppanit

SocraMetrics GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1351riv18ct
  • 2018-000968-28 (EudraCT-numero)
  • C_30170_P1_16 (Muu tunniste: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RIV-TDS 13,3 mg/24 h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa