20명의 건강한 젊은 여성의 안드로겐 대사에 대한 기아 효과 연구 및 PCOS 여성과의 비교. (SEA)
건강한 젊은 여성의 안드로겐 대사에 기아가 미치는 영향.
이 연구에서 연구자들은 16-35세 사이의 20명의 건강하고 젊고 정상 체중의 여성을 대상으로 48시간 단식 전후의 에너지 항상성과 스테로이드 대사를 조사하고자 했습니다.
탄수화물, 지방 및 단백질 대사를 나타내는 다음 기질 및 호르몬 농도는 금식 전후 혈장 또는 소변에서 측정됩니다: 포도당, 인슐린, 젖산염, 알파-시누클레인, 유리 지방산, 베타-하이드록시부티레이트(케톤체), 카르니틴( 아세틸-CoA의 대용물) 및 알라닌(아미노산). 또한 조사관은 수집된 모든 소변 및 혈액 샘플에서 GC/MS 및 Biokrates AbsolutIDQ Steroid Assay를 통해 67개의 스테로이드 대사산물을 측정할 것입니다.
데이터 분석에서 연구자들은 에너지 대사의 생화학적 매개변수와 스테로이드 대사 매개변수, 특히 안드로겐 사이의 상관관계에 초점을 맞출 것입니다. 또한 단식 전후의 건강한 젊은 여성에게서 얻은 스테로이드 프로필을 특정 차이점을 찾기 위해 PCOS 여성의 스테로이드 프로필과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 목적은 16-35세의 건강하고 젊고 정상 체중인 여성의 에너지 항상성과 스테로이드 대사를 48시간 단식 전후에 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구의 두 번째 목표는 특정 차이점을 찾기 위해 스테로이드 프로필을 PCOS 여성과 비교하는 것입니다.
사실 따라서 PCOS 여성의 에너지 대사는 (포도당) 기아 상태에서처럼 기능한다는 가설을 세울 수 있습니다. 정상 체중의 건강한 젊은 여성을 대상으로 수행한 파일럿 실험에서 조사관은 48시간 동안 단기간 기아로 인해 테스토스테론, DHT 및 안드로스테론/에티오콜라놀론 비율이 상승한 테스토스테론이 상승하여 스테로이드 프로필이 정상에서 PCOS 유사로 바뀌는 것을 관찰했습니다. 정상적인 금식과 식사 중에 AMP/NAD+ 및 아세틸-CoA와 같은 대사 신호가 에너지 상태를 특정 대사 프로그램으로 변환하는 것으로 제안되었습니다. 연구자들은 안드로겐 생합성이 이러한 프로그램 중 하나일 수 있다고 제안합니다. 따라서 단기간 기아 동안 고안드로겐이 되는 것은 정상일 수 있으며 에너지 균형과 안드로겐 생합성 사이의 조절이 건강한 피험자에게서 볼 수 있으므로 PCOS 및 더 나은 치료 옵션으로 이어지는 경로를 암시할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 호르몬 피임을 포함한 약물 치료 없이 규칙적인 주기를 가진 16-35세의 건강하고 정상 체중의 여성 20명을 모집할 것입니다. 참가자의 특성 및 연구에 대한 서면 동의서를 수집합니다. 연구는 참가자의 마지막 생리 기간 후 14-21일에 시작됩니다. 첫 번째 연구 방문 24시간 전에 참가자는 24시간 소변 샘플과 부분 소변을 수집합니다.
연구 첫날 참가자는 Inselspital Bern을 처음 방문하기 위해 이른 아침에 올 것입니다. 참가자에게 다시 정보를 제공하고 참가자가 연구 요구 사항을 충족할 의향이 있는지 확인하기 위해 정확한 연구 프로토콜을 설명합니다. 수사관은 혈액을 채취하고 임신 테스트를 수행하고 24시간 소변과 부분 소변을 수집합니다. 이 시점에서 기아 기간이 시작됩니다(=24시간 동안 최대 500-800kcal/d까지 섭취, 참가자의 체중에 따라 다름). 식이 계획은 Childrens' Hosp의 소아 영양사 Mrs. T. Zürcher가 제공합니다. 인셀슈피탈 베른.
이 요법은 인체가 "배고픔" 상태로 전환되고 약 12시간 후에 포도당 대신 지방을 연소하기 시작한다는 점을 기준으로 선택됩니다. 48시간의 단식 기간 동안 신진대사는 극적으로 변화합니다. 이 상태 동안 혈액 및 소변 샘플에서 호르몬 및 화학적 변화가 조사됩니다. 굶는 동안 참가자는 식이 제한 요법을 엄격히 준수해야 하며, 이를 스스로 모니터링합니다. 참여자가 그렇게하지 않으면 연구 지속에서 제외되며 두 번째 참여가 불가능합니다. 금식 상태와 순응도는 측정된 실험실 데이터에서 볼 수 있습니다(예: 케톤체).
2개의 혈액 샘플과 2개의 24시간 소변 샘플 및 반점 소변은 아침 24시간 및 48시간 후에 수집됩니다. 세 번째 방문 후 참가자에 대한 연구가 완료됩니다. 혈액 샘플과 소변 샘플은 측정일까지 -20°C에서 보관됩니다. 참가자가 동의한 경우 데이터와 샘플은 동일한 연구 분야의 향후 연구에 사용됩니다.
참가자의 수집된 샘플(3개의 혈액 및 3개의 24시간 소변 샘플)은 대사 마커(포도당, 칼륨, 인슐린, 젖산염, 유리 지방산, 케톤체(베타-하이드록시-부티레이트), 카르니틴, 알라닌에 대해 분석됩니다. ) 및 다수의 스테로이드(프로게스테론, 안드로겐, 에스트로겐, 코르티코스테론, 미네랄코르티코이드, 글루코코르티코이드). 측정은 GLP 표준에 따라 수행됩니다. 모든 실험실 매개변수는 임상 화학 연구소 및 신장학 스테로이드 실험실 실험실의 Berne 대학 병원(Inselspital)에서 분석됩니다.
획득한 데이터는 PI의 PCOS 연구를 위해 구축된 기존 RedCap 데이터베이스에 입력됩니다. 실험실 데이터는 통계적으로 분석되고 현재 분석 중인 PCOS 연구에서 얻은 이전 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 500
- Benjamin P. Magyar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-35세
- 정상 체중
- 건강한
- 사춘기 이후
- 약물 치료 없음(경구/호르몬 항임상 포함)
- 동의
제외 기준:
- 호르몬 치료(예: 호르몬 피임법, 코르티솔)
- 호르몬 장애
- 불임
- 거식증
- 뚱뚱한
- 임신한
- 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기아 후 안드로겐 대사
건강한 여성에서 48시간 기아 후 신진대사 변화
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20명의 여성들은 모두 48시간 동안 같은 굶주림의 과정을 겪게 된다. 이 기간 동안 3개의 혈액 샘플과 3개의 24시간 소변 샘플이 수집됩니다. 기준선에서 조사관은 혈액을 채취하고 임신 테스트를 수행하며 24시간 소변과 부분 소변을 수집합니다. 그런 다음 48시간 기아가 시작되고 아침 24시간과 48시간 후에 혈액 2개와 24시간 소변 샘플 2개 및 얼룩 소변이 수집됩니다. 세 번째 방문 후 참가자에 대한 연구가 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 안드로겐 대사의 변화입니다. 평가는 단식 관련 차이를 감지하기 위해 단변량 및 다변량 데이터 분석을 사용하여 세 시점에서 스테로이드 농도를 비교합니다.
기간: 1년
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GC/MS(소변) 및 LCMSMS(혈액)로 소변 내 40개의 스테로이드(ug/24h) 및 혈청 내 18개의 스테로이드(pg/ml 또는 nmol/L)(Biokrates)를 측정합니다. 여기에는 프로게스테론, 안드로겐, 에스트로겐, 코르티코스테론, 미네랄로코르티코이드, 글루코코르티코이드가 포함됩니다.
다른 마커는 포도당(mmol/L), 칼륨(mmol/L), 인슐린(mU/L), 젖산염(mmol/L), 유리 지방산(umol/L), 케톤체(beta-hydroxy-butyrate)로 구성됩니다. ), 카르니틴, 알라닌 - 모두 umol/L).
모든 매개변수는 Inselspital의 임상 화학 연구소 및 신장학 스테로이드 연구소의 실험실에서 분석됩니다.
자세한 내용은 임상 연구 프로토콜 부록(38-41페이지)의 목록을 참조하십시오.
모든 데이터는 절대값으로 평가되고 후속 조치는 단식 개입에 대해 대부분 존재하지 않는 규범적 값이 아닌 값의 변화에 대해 연구됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 프로필
기간: 1년
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작업 가설: 기아는 PCOS와 유사한 방향으로 스테로이드 프로필을 변경할 수 있습니까? - 이 가설을 테스트하기 위해 참가자의 수집된 생물학적 샘플은 비교를 위해 이전 연구에서 사용 가능한 PCOS 여성 코호트에서 수집된 동일한 마커에 대한 스테로이드 대사 마커(일차 결과 측정 참조)에 대해 분석됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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