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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03573063
Étude de l'effet de la famine sur le métabolisme des androgènes chez 20 jeunes femmes en bonne santé et comparaison avec les femmes atteintes du SOPK. (SEA)
Effet de la famine sur le métabolisme des androgènes chez les jeunes femmes en bonne santé.
Dans cette étude, les chercheurs ont voulu étudier l'homéostasie énergétique et le métabolisme des stéroïdes de 20 femmes en bonne santé, jeunes et de poids normal âgées de 16 à 35 ans avant et après une période de jeûne de 48 heures.
Les substrats suivants et les concentrations hormonales représentant le métabolisme des glucides, des graisses et des protéines seront mesurés à partir du plasma ou de l'urine avant et après le jeûne : glucose, insuline, lactate, alpha-synucléine, acides gras libres, bêta-hydroxybutyrate (corps cétoniques), carnitine ( substitut de l'acétyl-CoA) et de l'alanine (acides aminés). De plus, les enquêteurs mesureront 67 métabolites de stéroïdes par GC/MS et Biokrates AbsolutIDQ Steroid Assay dans tous les échantillons d'urine et de sang collectés.
Dans l'analyse des données, les chercheurs se concentreront sur les corrélations entre les paramètres biochimiques du métabolisme énergétique et les paramètres du métabolisme des stéroïdes, en particulier les androgènes. De plus, les profils stéroïdiens obtenus auprès de jeunes femmes en bonne santé avant et après le jeûne seront comparés aux profils stéroïdiens de femmes SOPK à la recherche de différences spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de cette étude est d'étudier l'homéostasie énergétique et le métabolisme des stéroïdes chez des femmes saines, jeunes et de poids normal âgées de 16 à 35 ans, avant et après une période de jeûne de 48 heures. De plus, le deuxième objectif de cette étude est la comparaison de leurs profils stéroïdiens avec des femmes SOPK à la recherche de différences spécifiques.
En fait, on pourrait donc émettre l'hypothèse que le métabolisme énergétique chez les femmes atteintes du SOPK fonctionne comme dans des conditions de famine (de glucose). Dans une expérience pilote réalisée chez une jeune femme en bonne santé de poids normal, les enquêteurs ont observé qu'une famine à court terme de plus de 48 heures changeait son profil stéroïdien de normal à semblable à celui du SOPK avec une testostérone élevée avec une testostérone, une DHT et un rapport androstérone/étiocholanolone élevés. Il a été suggéré que pendant le jeûne normal et l'alimentation, des signaux métaboliques tels que l'AMP/NAD+ et l'acétyl-CoA traduisent l'état énergétique en programmes métaboliques spécifiques. Les chercheurs suggèrent que la biosynthèse des androgènes pourrait être l'un de ces programmes. Par conséquent, devenir hyperandrogène pendant une famine à court terme pourrait être normal, et la régulation entre le bilan énergétique et la biosynthèse des androgènes pourrait être visible chez des sujets sains, suggérant ainsi des voies menant au SOPK et de meilleures options de traitement.
Dans cette étude, les investigateurs recruteront 20 femmes en bonne santé, de poids normal, âgées de 16 à 35 ans, ayant un cycle régulier et sans traitement médicamenteux, y compris la contraception hormonale. Les caractéristiques du participant et le consentement éclairé écrit à l'étude seront recueillis. L'étude débutera 14 à 21 jours après la dernière menstruation de la participante. Vingt-quatre heures avant la première visite d'étude, le participant prélèvera un échantillon d'urine de 24 heures et une urine ponctuelle.
Le premier jour de l'étude, le participant viendra tôt le matin pour la première visite à l'Inselspital Bern. Le participant sera à nouveau informé et le protocole d'étude exact sera expliqué pour s'assurer que le participant est prêt à remplir les exigences de l'étude. Les enquêteurs prélèveront du sang, effectueront un test de grossesse et recueilleront les urines de 24 heures ainsi qu'une urine ponctuelle. À ce stade, la période de jeûne commencera (=apport jusqu'à un maximum de 500-800 kcal/j pendant 24 heures, dépend du poids du participant). Un plan diététique est fourni par Mme T. Zürcher, diététicienne pédiatrique, Childrens' Hosp. Hôpital de l'île de Berne.
Ce régime est sélectionné sur la base que le corps humain passe à un état de "faim" et commence à brûler des graisses au lieu de glucose après environ 12 heures. Pendant une période de jeûne de 48 heures, le métabolisme change radicalement. Au cours de cet état, les changements hormonaux et chimiques seront étudiés dans des échantillons de sang et d'urine. Pendant la famine, les participants doivent s'en tenir strictement au régime de restriction alimentaire, qu'ils surveilleront eux-mêmes. Si les participants ne le font pas, ils seront exclus de la poursuite de l'étude et ne pourront pas participer une seconde fois. L'état de jeûne et donc la conformité sont visibles dans les données de laboratoire mesurées (par ex. corps cétoniques).
Deux échantillons de sang et deux échantillons d'urine de 24 heures et des urines ponctuelles seront prélevés après 24 et 48 heures du matin. Après la troisième visite, l'étude est terminée pour le participant. Les échantillons de sang et d'urine seront conservés à -20°C jusqu'au jour de la mesure. Si le participant l'accepte, les données et les échantillons seront utilisés pour de futures études dans le même domaine de recherche.
Les échantillons collectés du participant (trois échantillons de sang et trois échantillons d'urine de 24 heures) seront analysés pour les marqueurs métaboliques (glucose, potassium, insuline, lactate, acides gras libres, corps cétoniques (bêta-hydroxy-butyrate), carnitine, alanine ) et pour une multitude de stéroïdes (progestatifs, androgènes, œstrogènes, corticostérone, minéralocorticoïdes, glucocorticoïdes). Les mesures seront effectuées conformément aux normes BPL. Tous les paramètres de laboratoire seront analysés à l'Hôpital universitaire de Berne (Inselspital) dans les laboratoires de l'Institut de chimie clinique et du Laboratoire de stéroïdes de néphrologie.
Les données obtenues seront entrées dans une base de données RedCap existante établie pour la recherche sur le SOPK du PI. Les données de laboratoire seront analysées statistiquement et comparées aux données précédentes obtenues à partir d'une étude sur le SOPK en cours d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 500
- Benjamin P. Magyar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16-35 ans
- Poids normal
- En bonne santé
- postpubère
- Aucun traitement médicamenteux (y compris les anticonceptionnels oraux/hormonaux)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal (ex : contraception hormonale, cortisol)
- Troubles hormonaux
- Infertile
- Anorexique
- Obèse
- Enceinte
- Maladies chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Métabolisme des androgènes après la famine
Le métabolisme change après 48 heures de famine chez les femmes en bonne santé
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Les 20 femmes subiront toutes le même processus de famine pendant 48 heures. Pendant ce temps, trois échantillons de sang et trois échantillons d'urine de 24 heures seront prélevés. Au départ, les enquêteurs prélèveront du sang, effectueront un test de grossesse et recueilleront l'urine de 24 heures ainsi qu'une urine ponctuelle. Ensuite, la famine de 48 heures commence et deux échantillons de sang et deux échantillons d'urine de 24 heures et des urines ponctuelles seront prélevés après 24 et 48 heures du matin. Après la troisième visite, l'étude est terminée pour le participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est les changements dans le métabolisme des androgènes. L'évaluation comparera les concentrations de stéroïdes aux trois points dans le temps avec une analyse de données uni- et multivariée pour détecter les différences liées au jeûne.
Délai: Un ans
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Avec GC/MS (urine) et LCMSMS (sang), 40 stéroïdes dans l'urine (ug/24h) et 18 stéroïdes dans le sérum (pg/ml ou nmol/L) (Biokrates) seront mesurés ; ceux-ci comprennent les progestérones, les androgènes, les œstrogènes, les corticostérones, les minéralocorticoïdes, les glucocorticoïdes.
Les autres marqueurs sont le glucose (mmol/L), le potassium (mmol/L), l'insuline (mU/L), le lactate (mmol/L), les acides gras libres (umol/L), les corps cétoniques (bêta-hydroxy-butyrate ), carnitine, alanine - tous umol/L).
Tous les paramètres seront analysés dans les laboratoires de l'Institut de chimie clinique et du laboratoire de stéroïdes de néphrologie d'Inselspital.
Pour plus de détails, veuillez consulter la liste dans les annexes du protocole d'étude clinique (pages 38 à 41).
Toutes les données sont évaluées en tant que valeurs absolues et le suivi est étudié pour les changements de valeurs plutôt que pour les valeurs normatives, qui n'existent généralement pas pour l'intervention à jeun.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils stéroïdiens
Délai: Un ans
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Hypothèse de travail : la famine peut modifier les profils stéroïdiens dans le même sens que le SOPK ? - Pour tester cette hypothèse, les échantillons biologiques collectés du participant seront analysés pour les marqueurs métaboliques stéroïdiens (voir les mesures de résultats primaires) par rapport aux mêmes marqueurs collectés auprès d'une cohorte de femmes atteintes du SOPK disponibles dans une étude précédente à des fins de comparaison.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00982
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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