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Estudando o efeito da fome no metabolismo androgênico em 20 mulheres jovens saudáveis ​​e comparação com mulheres com SOP. (SEA)

5 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Efeito da fome no metabolismo androgênico em mulheres jovens saudáveis.

Neste estudo, os pesquisadores queriam investigar a homeostase energética e o metabolismo de esteróides de 20 mulheres saudáveis, jovens e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, antes e depois de um período de jejum de 48 horas.

Os seguintes substratos e concentrações hormonais representando o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas serão medidos no plasma ou na urina antes e após o jejum: glicose, insulina, lactato, alfa-sinucleína, ácidos graxos livres, beta-hidroxibutirato (corpos cetônicos), carnitina ( substituto para acetil-CoA) e alanina (aminoácidos). Além disso, os investigadores medirão 67 metabólitos de esteroides por GC/MS e Biokrates AbsolutIDQ Steroid Assay em todas as urinas coletadas e amostras de sangue.

Na análise dos dados, os investigadores irão centrar-se nas correlações entre os parâmetros bioquímicos do metabolismo energético e os parâmetros do metabolismo dos esteróides, especificamente os andrógenos. Além disso, os perfis de esteroides obtidos de mulheres jovens saudáveis ​​antes e depois do jejum serão comparados aos perfis de esteroides de mulheres com SOP em busca de diferenças específicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste estudo é investigar a homeostase energética e o metabolismo de esteróides de mulheres saudáveis, jovens e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, antes e após um período de jejum de 48 horas. Além disso, o segundo objetivo deste estudo é a comparação de seus perfis de esteróides com mulheres com SOP em busca de diferenças específicas.

Na verdade, pode-se levantar a hipótese de que o metabolismo energético em mulheres com SOP funciona como sob condições de fome (de glicose). Em um experimento piloto realizado em uma jovem saudável de peso normal, os investigadores observaram que a fome de curto prazo por 48 horas mudou seu perfil de esteróides de normal para SOP com testosterona elevada com testosterona elevada, DHT e relação androsterona/etiocolanolona. Tem sido sugerido que, durante o jejum normal e alimentação, sinais metabólicos como AMP/NAD+ e acetil-CoA traduzem o estado de energia em programas metabólicos específicos. Os pesquisadores sugerem que a biossíntese de andrógenos pode ser um desses programas. Portanto, tornar-se hiperandrogênico durante a fome de curto prazo pode ser normal, e a regulação entre o balanço energético e a biossíntese de andrógenos pode ser visível em indivíduos saudáveis, sugerindo assim caminhos que levam à SOP e melhores opções de tratamento.

Neste estudo, os investigadores recrutarão 20 mulheres saudáveis ​​e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, com ciclo regular e sem tratamento medicamentoso, incluindo contracepção hormonal. As características do participante e o consentimento informado por escrito com o estudo serão coletados. O estudo terá início 14-21 dias após o último período menstrual da participante. Vinte e quatro horas antes da primeira visita do estudo, o participante coletará uma amostra de urina de 24 horas e uma amostra de urina.

No primeiro dia do estudo, o participante chegará de manhã cedo para a primeira visita ao Inselspital Bern. O participante será informado novamente e o protocolo exato do estudo será explicado para garantir que o participante esteja disposto a cumprir os requisitos do estudo. Os investigadores irão colher sangue, realizar um teste de gravidez e coletar a urina de 24 horas, bem como uma amostra de urina. Neste ponto terá início o período de fome (=ingestão até um máximo de 500-800 kcal/dia durante 24 horas, depende do peso do participante). Um plano dietético é fornecido pela Sra. T. Zürcher, Nutricionista Pediátrica, Childrens' Hosp. Inselspital Berna.

Este regime é selecionado com base no fato de que o corpo humano muda para um estado de "fome" e começa a queimar gordura em vez de glicose após cerca de 12 horas. Durante um período de jejum de 48 horas, o metabolismo muda drasticamente. Durante este estado, alterações hormonais e químicas serão investigadas em amostras de sangue e urina. Durante a fome, os participantes devem seguir rigorosamente o regime de restrição alimentar, que eles próprios monitorarão. Caso os participantes não o façam, serão excluídos da continuação do estudo e não poderão participar uma segunda vez. O estado de jejum e, portanto, a conformidade são visíveis nos dados de laboratório medidos (por exemplo, corpos cetônicos).

Duas amostras de sangue e duas amostras de urina de 24 horas e urina pontual serão coletadas após 24 e 48 horas da manhã. Após a terceira visita, o estudo é concluído para o participante. As amostras de sangue e amostras de urina serão armazenadas a -20°C até o dia da medição. Se acordado pelo participante, os dados e amostras serão utilizados para estudos futuros no mesmo campo de pesquisa.

As amostras coletadas do participante (três amostras de sangue e três amostras de urina de 24 horas) serão analisadas para marcadores metabólicos (glicose, potássio, insulina, lactato, ácidos graxos livres, corpos cetônicos (beta-hidroxi-butirato), carnitina, alanina ) e para uma infinidade de esteróides (progesterona, andrógenos, estrogênios, corticosteronas, mineralocorticóides, glicocorticóides). As medições serão conduzidas de acordo com os padrões GLP. Todos os parâmetros laboratoriais serão analisados ​​no Hospital Universitário de Berna (Inselspital) nos laboratórios do Instituto de Química Clínica e Laboratório de Esteróides de Nefrologia.

Os dados obtidos serão inseridos em um banco de dados RedCap existente estabelecido para pesquisa de SOP do PI. Os dados de laboratório serão analisados ​​estatisticamente e comparados com dados anteriores obtidos de um estudo de SOP que está sendo analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarau, Suíça, 500
        • Benjamin P. Magyar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-35 anos
  • Peso normal
  • Saudável
  • pós-púbere
  • Nenhum tratamento medicamentoso (incluindo anticoncepção oral/hormonal)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento hormonal (ou seja: contracepção hormonal, cortisol)
  • Distúrbios hormonais
  • Infértil
  • anoréxica
  • Obeso
  • Grávida
  • Doenças crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metabolismo androgênico após fome
Alterações metabólicas após 48 horas de jejum em mulheres saudáveis

As 20 mulheres passarão pelo mesmo processo de fome por 48 horas. Durante esse período serão coletadas três amostras de sangue e três amostras de urina de 24 horas. Na linha de base, os investigadores coletarão sangue, realizarão um teste de gravidez e coletarão a urina de 24 horas, bem como uma amostra de urina.

Em seguida, começa a fome de 48 horas e duas amostras de sangue e duas de urina de 24 horas e urina pontual serão coletadas após 24 e 48 horas da manhã. Após a terceira visita, o estudo é concluído para o participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário são as mudanças no metabolismo androgênico. A avaliação irá comparar as concentrações de esteróides nos três pontos de tempo com análise de dados uni e multivariada para detectar diferenças relacionadas ao jejum.
Prazo: Um ano
Com GC/MS (urina) e LCMSMS (sangue) serão medidos 40 esteróides na urina (ug/24h) e 18 esteróides no soro (pg/ml ou nmol/L) (Biokrates); estes incluem progesteronas, andrógenos, estrogênios, corticosteronas, mineralocorticóides, glicocorticóides. Outros marcadores consistem em glicose (mmol/L), potássio (mmol/L), insulina (mU/L), lactato (mmol/L), ácidos graxos livres (umol/L), corpos cetônicos (beta-hidroxibutirato ), carnitina, alanina - todos umol/L). Todos os parâmetros serão analisados ​​nos laboratórios do Instituto de Química Clínica e Laboratório de Esteróides de Nefrologia do Inselspital. Para obter mais detalhes, consulte a lista nos Apêndices do Protocolo de Estudo Clínico (Página 38-41). Todos os dados são avaliados como valores absolutos e o acompanhamento é estudado para alterações nos valores, em vez de valores normativos, que na maioria das vezes não existem para intervenção em jejum.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de esteroides
Prazo: Um ano
Hipótese de trabalho: A fome pode alterar os perfis de esteróides em direção semelhante à SOP? - Para testar esta hipótese, as amostras biológicas coletadas da participante serão analisadas quanto a marcadores metabólicos de esteroides (consulte medidas de resultados primários) para os mesmos marcadores coletados de uma coorte de mulheres com SOP disponíveis em um estudo anterior para comparação.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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