- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573063
Estudando o efeito da fome no metabolismo androgênico em 20 mulheres jovens saudáveis e comparação com mulheres com SOP. (SEA)
Efeito da fome no metabolismo androgênico em mulheres jovens saudáveis.
Neste estudo, os pesquisadores queriam investigar a homeostase energética e o metabolismo de esteróides de 20 mulheres saudáveis, jovens e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, antes e depois de um período de jejum de 48 horas.
Os seguintes substratos e concentrações hormonais representando o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas serão medidos no plasma ou na urina antes e após o jejum: glicose, insulina, lactato, alfa-sinucleína, ácidos graxos livres, beta-hidroxibutirato (corpos cetônicos), carnitina ( substituto para acetil-CoA) e alanina (aminoácidos). Além disso, os investigadores medirão 67 metabólitos de esteroides por GC/MS e Biokrates AbsolutIDQ Steroid Assay em todas as urinas coletadas e amostras de sangue.
Na análise dos dados, os investigadores irão centrar-se nas correlações entre os parâmetros bioquímicos do metabolismo energético e os parâmetros do metabolismo dos esteróides, especificamente os andrógenos. Além disso, os perfis de esteroides obtidos de mulheres jovens saudáveis antes e depois do jejum serão comparados aos perfis de esteroides de mulheres com SOP em busca de diferenças específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é investigar a homeostase energética e o metabolismo de esteróides de mulheres saudáveis, jovens e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, antes e após um período de jejum de 48 horas. Além disso, o segundo objetivo deste estudo é a comparação de seus perfis de esteróides com mulheres com SOP em busca de diferenças específicas.
Na verdade, pode-se levantar a hipótese de que o metabolismo energético em mulheres com SOP funciona como sob condições de fome (de glicose). Em um experimento piloto realizado em uma jovem saudável de peso normal, os investigadores observaram que a fome de curto prazo por 48 horas mudou seu perfil de esteróides de normal para SOP com testosterona elevada com testosterona elevada, DHT e relação androsterona/etiocolanolona. Tem sido sugerido que, durante o jejum normal e alimentação, sinais metabólicos como AMP/NAD+ e acetil-CoA traduzem o estado de energia em programas metabólicos específicos. Os pesquisadores sugerem que a biossíntese de andrógenos pode ser um desses programas. Portanto, tornar-se hiperandrogênico durante a fome de curto prazo pode ser normal, e a regulação entre o balanço energético e a biossíntese de andrógenos pode ser visível em indivíduos saudáveis, sugerindo assim caminhos que levam à SOP e melhores opções de tratamento.
Neste estudo, os investigadores recrutarão 20 mulheres saudáveis e com peso normal, com idades entre 16 e 35 anos, com ciclo regular e sem tratamento medicamentoso, incluindo contracepção hormonal. As características do participante e o consentimento informado por escrito com o estudo serão coletados. O estudo terá início 14-21 dias após o último período menstrual da participante. Vinte e quatro horas antes da primeira visita do estudo, o participante coletará uma amostra de urina de 24 horas e uma amostra de urina.
No primeiro dia do estudo, o participante chegará de manhã cedo para a primeira visita ao Inselspital Bern. O participante será informado novamente e o protocolo exato do estudo será explicado para garantir que o participante esteja disposto a cumprir os requisitos do estudo. Os investigadores irão colher sangue, realizar um teste de gravidez e coletar a urina de 24 horas, bem como uma amostra de urina. Neste ponto terá início o período de fome (=ingestão até um máximo de 500-800 kcal/dia durante 24 horas, depende do peso do participante). Um plano dietético é fornecido pela Sra. T. Zürcher, Nutricionista Pediátrica, Childrens' Hosp. Inselspital Berna.
Este regime é selecionado com base no fato de que o corpo humano muda para um estado de "fome" e começa a queimar gordura em vez de glicose após cerca de 12 horas. Durante um período de jejum de 48 horas, o metabolismo muda drasticamente. Durante este estado, alterações hormonais e químicas serão investigadas em amostras de sangue e urina. Durante a fome, os participantes devem seguir rigorosamente o regime de restrição alimentar, que eles próprios monitorarão. Caso os participantes não o façam, serão excluídos da continuação do estudo e não poderão participar uma segunda vez. O estado de jejum e, portanto, a conformidade são visíveis nos dados de laboratório medidos (por exemplo, corpos cetônicos).
Duas amostras de sangue e duas amostras de urina de 24 horas e urina pontual serão coletadas após 24 e 48 horas da manhã. Após a terceira visita, o estudo é concluído para o participante. As amostras de sangue e amostras de urina serão armazenadas a -20°C até o dia da medição. Se acordado pelo participante, os dados e amostras serão utilizados para estudos futuros no mesmo campo de pesquisa.
As amostras coletadas do participante (três amostras de sangue e três amostras de urina de 24 horas) serão analisadas para marcadores metabólicos (glicose, potássio, insulina, lactato, ácidos graxos livres, corpos cetônicos (beta-hidroxi-butirato), carnitina, alanina ) e para uma infinidade de esteróides (progesterona, andrógenos, estrogênios, corticosteronas, mineralocorticóides, glicocorticóides). As medições serão conduzidas de acordo com os padrões GLP. Todos os parâmetros laboratoriais serão analisados no Hospital Universitário de Berna (Inselspital) nos laboratórios do Instituto de Química Clínica e Laboratório de Esteróides de Nefrologia.
Os dados obtidos serão inseridos em um banco de dados RedCap existente estabelecido para pesquisa de SOP do PI. Os dados de laboratório serão analisados estatisticamente e comparados com dados anteriores obtidos de um estudo de SOP que está sendo analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 500
- Benjamin P. Magyar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-35 anos
- Peso normal
- Saudável
- pós-púbere
- Nenhum tratamento medicamentoso (incluindo anticoncepção oral/hormonal)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal (ou seja: contracepção hormonal, cortisol)
- Distúrbios hormonais
- Infértil
- anoréxica
- Obeso
- Grávida
- Doenças crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Metabolismo androgênico após fome
Alterações metabólicas após 48 horas de jejum em mulheres saudáveis
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As 20 mulheres passarão pelo mesmo processo de fome por 48 horas. Durante esse período serão coletadas três amostras de sangue e três amostras de urina de 24 horas. Na linha de base, os investigadores coletarão sangue, realizarão um teste de gravidez e coletarão a urina de 24 horas, bem como uma amostra de urina. Em seguida, começa a fome de 48 horas e duas amostras de sangue e duas de urina de 24 horas e urina pontual serão coletadas após 24 e 48 horas da manhã. Após a terceira visita, o estudo é concluído para o participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário são as mudanças no metabolismo androgênico. A avaliação irá comparar as concentrações de esteróides nos três pontos de tempo com análise de dados uni e multivariada para detectar diferenças relacionadas ao jejum.
Prazo: Um ano
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Com GC/MS (urina) e LCMSMS (sangue) serão medidos 40 esteróides na urina (ug/24h) e 18 esteróides no soro (pg/ml ou nmol/L) (Biokrates); estes incluem progesteronas, andrógenos, estrogênios, corticosteronas, mineralocorticóides, glicocorticóides.
Outros marcadores consistem em glicose (mmol/L), potássio (mmol/L), insulina (mU/L), lactato (mmol/L), ácidos graxos livres (umol/L), corpos cetônicos (beta-hidroxibutirato ), carnitina, alanina - todos umol/L).
Todos os parâmetros serão analisados nos laboratórios do Instituto de Química Clínica e Laboratório de Esteróides de Nefrologia do Inselspital.
Para obter mais detalhes, consulte a lista nos Apêndices do Protocolo de Estudo Clínico (Página 38-41).
Todos os dados são avaliados como valores absolutos e o acompanhamento é estudado para alterações nos valores, em vez de valores normativos, que na maioria das vezes não existem para intervenção em jejum.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis de esteroides
Prazo: Um ano
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Hipótese de trabalho: A fome pode alterar os perfis de esteróides em direção semelhante à SOP? - Para testar esta hipótese, as amostras biológicas coletadas da participante serão analisadas quanto a marcadores metabólicos de esteroides (consulte medidas de resultados primários) para os mesmos marcadores coletados de uma coorte de mulheres com SOP disponíveis em um estudo anterior para comparação.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00982
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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