본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 OBI-888의 안전하고 효과적인 치료 용량을 평가하기 위한 것이다.
2024년 2월 20일 업데이트: OBI Pharma, Inc
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 OBI-888의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 치료 활성을 평가하는 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구.
이 연구의 목적은 단일 요법으로서 OBI-888의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.
그리고 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 단일 요법으로 투여된 OBI-888의 MTD 용량의 안전성 및 예비 임상 활성 프로필을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 용량 증량 및 확장 코호트 모두에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
- 환자는 확립된 표준 치료 요법으로 치료를 받았거나 의사가 그러한 확립된 요법이 충분히 효과적이지 않다고 판단했거나 환자가 표준 치료 요법을 받기를 거부해야 합니다.
- 측정 가능한 질병(즉, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1당 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
간:
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN
- 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN, ≤5 × ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
신장:
- Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >30mL/분
혈액학:
- 절대 호중구 수 ≥1000/µL
- 혈소판 ≥75,000/µL
- 헤모글로빈 ≥8g/dL
- 환자는 치료 전 종양 생검을 포함하여 모든 프로토콜에 필요한 평가, 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 보관 종양 생검은 기준선에서 허용됩니다.
가임 여성은 연구 요법을 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임 가능성이 없는 피험자(즉, 영구 불임, 폐경 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.
남성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 불가.
파트 B의 환자(코호트 확장); 각 코호트에 등록하려면 스폰서가 선택한 종양 유형에서 적격하고 문서화된 Globo H H-점수가 있어야 합니다.
- 코호트 1: 췌장암
- 코호트 2: 식도암
- 코호트 3: 위암
- 코호트 4: 대장암
- 코호트 5: 바스켓(코호트 1 내지 4에 포함된 것 이외의 모든 고형 종양 유형)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 이전 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법으로부터 3주 미만; OBI-888의 첫 번째 투여 전, 5 반감기 미만 또는 생물학적 요법으로부터 3주 중 더 짧은 기간.
- OBI-888의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(조사관이 정의한 대로) 또는 심각한 외상을 겪었습니다.
- 지난 2개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 또는 염증성 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있는 경우. 국소 스테로이드 주사, 국소, 흡입, 안과, 관절 내, 국소 또는 비강 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용 또는 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 원발성 면역결핍증이 있거나 OBI 888의 첫 투여 전 14일 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 면역억제제 >10mg/일의 전신 스테로이드를 투여받은 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아 감염이 있습니다.
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 포함 기준에 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 등급 0 또는 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.03 사용)로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- Globo H를 대상으로 한 이전 치료의 수령.
- OBI 888 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 알려진, 치료되지 않은 중추 신경계 전이 및/또는 연수막 전이가 있습니다.
- 생명을 위협하거나 조사자의 의견에 따라 가능한 비준수로 인해 환자를 임상 시험 참여에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 동반 이환 또는 정신 질환은 환자를 허용할 수 없는 위험 및/또는 해석에 영향을 미칠 가능성에 처하게 합니다. 연구 결과.
- 동시 금지 약물을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OBI-888 에스컬레이션 단계
파트 A: 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 정맥 내 주입을 위한 OBI-888 5, 10 및 20mg/kg 액체 형태의 용량 수준을 증가시키는 3개 코호트.
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용량 증량 단계에서 OBI-888은 매주 5, 10 및 20mg/kg의 용량 수준으로 제공됩니다.
용량 확장 단계에서 OBI-888은 매주 20mg/kg 용량 수준으로 제공됩니다.
이 분석은 Globo H 표현으로 정의된 OBI-888 치료로 임상적으로 혜택을 볼 수 있는 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
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실험적: OBI-888 확장 단계
파트 B: 정맥내 주입을 위한 액체 형태 OBI-888의 용량 수준 20mg/kg의 5개 코호트.
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용량 증량 단계에서 OBI-888은 매주 5, 10 및 20mg/kg의 용량 수준으로 제공됩니다.
용량 확장 단계에서 OBI-888은 매주 20mg/kg 용량 수준으로 제공됩니다.
이 분석은 Globo H 표현으로 정의된 OBI-888 치료로 임상적으로 혜택을 볼 수 있는 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익률(CR, PR, SD)(%)
기간: 6개월 동안 8주마다(±1주), 그 후 진행 또는 연구 중단 기준까지 최대 1년까지 12주마다(±1주).
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OBI-888-001 연구의 용량 증량 및 코호트 확장 단계에 대한 OBI-888 임상 이익률 평가.
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6개월 동안 8주마다(±1주), 그 후 진행 또는 연구 중단 기준까지 최대 1년까지 12주마다(±1주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에서 OBI-888의 예비 임상 활동 프로파일(객관적 반응률[ORR], 임상적 이익률[CBR], 반응 지속 기간(DOR) 및 PFS) 측정.
기간: 1주차 ~ 53주차
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 ORR, CBR, 반응 기간(DOR) 및 PFS가 있는 환자의 백분율
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1주차 ~ 53주차
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환자의 OBI-888 면역원성(항약물 항체[ADA]) 측정.
기간: 1주차 ~ 53주차
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혈액 내 항-OBI-888 항체를 가진 환자의 백분율.
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1주차 ~ 53주차
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약동학(PK) - 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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PK - 총 노출 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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PK - 제거 반감기(t1/2),
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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PK - 클리어런스(Cl)
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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PK - 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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PK - 분포량(Vd)
기간: 1주차
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PK 매개변수는 용량 1에서 수집된 PK 샘플에서 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Apostolia Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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