この研究は、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるOBI-888の安全で効果的な治療用量を評価することです。

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
2. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. -用量漸増コホートと拡大コホートの両方で、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の患者。
4. 患者は、確立された標準治療で治療を受けているか、医師がそのような確立された治療が十分に効果的ではないと判断したか、または患者が標準治療を拒否した.
5. 測定可能な疾患 (すなわち、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

7. 次のように定義された適切な臓器機能:

   • 肝臓：

     • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）、肝転移がある場合は≤5×ULN
     • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN、肝転移の存在下で≤5×ULN
     • -血清ビリルビン≤1.5×ULN

   • 腎臓：

     • Cockcroft Gault式を使用したクレアチニンクリアランス>30 mL/分

   • 血液学:

     • 絶対好中球数≧1000/μL
     • 血小板≧75,000/μL
     • ヘモグロビン≧8g/dL
8. -患者は、治療前の腫瘍生検を含む、すべてのプロトコルに必要な評価、訪問、および手順に進んで従うことができます。 アーカイブ腫瘍生検は、ベースラインで許容されます。

9. 出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験治療期間中および試験薬の最終投与後少なくとも120日間、信頼できる形の避妊薬を使用することに同意する必要があります。

   -出産の可能性がない被験者（つまり、永久に不妊手術を受けた、閉経後）を研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がなく、月経がない 12 か月と定義されています。

   男性患者は、治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも120日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

10. 母乳育児はできません。

11. パート B (コホート拡大) の患者。 -スポンサーが選択した腫瘍タイプで適格で文書化されたGlobo H Hスコアが必要であり、それぞれのコホートに登録されます。

    • コホート 1: 膵臓がん
    • コホート 2: 食道がん
    • コホート 3: 胃がん
    • コホート 4: 結腸直腸がん
    • コホート 5: バスケット (コホート 1 から 4 に含まれるもの以外の任意の固形腫瘍タイプ)

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。

1. 以前の細胞傷害性化学療法または放射線療法から 3 週間未満; OBI-888の最初の投与前に、半減期が5回未満または生物学的療法から3週間未満のいずれか短い方。
2. -OBI-888の最初の投与前の28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師によって定義された）または重大な外傷を受けた。
3. -過去2か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患の存在、または全身ステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴。 局所ステロイド注射、局所、吸入、眼科、関節内、局所、または鼻腔内コルチコステロイドの断続的使用、またはプレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量での全身コルチコステロイドは、研究から除外されません。
4. -原発性免疫不全の存在、またはOBI 888の初回投与前の14日以内に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている。
5. -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、真菌、またはマイコバクテリア感染症を持っています。これには、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動的な感染が含まれます。
6. 固形臓器移植の既往歴のある患者。
7. -グレード0または1に解決されていないと定義された以前の抗がん療法からの未解決の毒性（有害事象の国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン4.03を使用）、選択基準に記載されている脱毛症および検査値を除く。
8. -Globo Hを標的とする以前の治療の受領.
9. -OBI 888またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
10. -既知の未治療の中枢神経系転移および/または軟膜髄膜転移があります。
11. -生命を脅かす、または治験責任医師の意見では、コンプライアンス違反の可能性があるために患者を臨床試験への参加に適さないものにする医学的併存疾患または精神疾患は、患者を容認できないリスクおよび/または解釈に影響を与える可能性にさらします研究結果の。
12. 同時に禁止されている薬を服用している