- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03573544
Tato studie má vyhodnotit bezpečnou a účinnou léčebnou dávku OBI-888 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Fáze I/II, otevřená studie s eskalací dávky a kohortní expanzní studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a terapeutickou aktivitu OBI-888 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory pro kohortu s eskalací dávky i expanzí.
- Pacienti museli být léčeni zavedenou terapií standardní péče nebo lékaři rozhodli, že taková zavedená léčba není dostatečně účinná, nebo pacienti léčbu standardní péče odmítli.
- Měřitelné onemocnění (tj. alespoň jedna měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
Jaterní:
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (ULN), ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN, ≤5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
Renální:
- Clearance kreatininu >30 ml/min podle rovnice Cockcroft Gault
Hematologické:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1000/µL
- Krevní destičky ≥75 000/µL
- Hemoglobin ≥8 g/dl
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechna protokolem požadovaná hodnocení, návštěvy a postupy, včetně biopsie nádoru před léčbou. Archivní biopsie nádoru jsou na začátku přijatelné.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce během období studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Subjekt, který není v plodném věku (tj. trvale sterilizovaný, postmenopauzální), může být zařazen do studie. Postmenopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.
Mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studijního léčebného období a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Nelze kojit.
Pacienti v části B (rozšíření kohorty); musí mít kvalifikační, zdokumentované Globo H H-skóre u sponzorem vybraných typů nádorů, aby mohli být zařazeni do příslušné kohorty:
- Kohorta 1: Rakovina slinivky břišní
- Kohorta 2: Rakovina jícnu
- Kohorta 3: Rakovina žaludku
- Kohorta 4: Kolorektální karcinom
- Kohorta 5: Koš (jakýkoli typ solidního nádoru jiný než ty, které jsou součástí kohort 1 až 4)
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti v této studii:
- méně než 3 týdny po předchozí cytotoxické chemoterapii nebo radiační terapii; a méně než 5 poločasů nebo 3 týdny od biologických terapií, podle toho, co je kratší, před první dávkou OBI-888.
- Během 28 dnů před první dávkou OBI-888 prodělal velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) nebo významné traumatické poranění.
- Přítomnost aktivního autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během posledních 2 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Lokální injekce steroidů, přerušované používání topických, inhalačních, oftalmologických, intraartikulárních, topických nebo intranazálních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu by ze studie nebyly vyloučeny.
- Přítomnost primární imunodeficience nebo užívání systémových steroidů >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu nebo jiných imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou OBI 888.
- Má aktivní bakteriální, virovou, plísňovou nebo mykobakteriální infekci vyžadující systémovou léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na stupeň 0 nebo 1 (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 4.03 National Cancer Institute), s výjimkou alopecie a laboratorních hodnot uvedených v kritériích pro zařazení.
- Příjem jakékoli předchozí terapie zaměřené na Globo H.
- Známá přecitlivělost na OBI 888 nebo jeho pomocné látky.
- Má známé, neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální metastázy.
- Jakákoli zdravotní komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které ohrožuje život nebo podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v klinickém hodnocení z důvodu možného nesouladu, by pacienta vystavilo nepřijatelnému riziku a/nebo potenciálu ovlivnit interpretaci. výsledků studie.
- Dostává souběžně jakékoli zakázané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze eskalace OBI-888
Část A: Tři kohorty eskalujících úrovní dávek OBI-888 5, 10 a 20 mg/kg v tekuté formě pro intravenózní infuzi pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
|
Pro fázi eskalace dávky bude OBI-888 podáván týdně v dávkách 5, 10 a 20 mg/kg.
Pro fázi expanze dávky bude OBI-888 podáván týdně v dávce 20 mg/kg.
Tento test bude použit k identifikaci vhodných pacientů, kteří mohou klinicky profitovat z léčby OBI-888, definované expresí Globo H.
|
Experimentální: OBI-888 Expanzní fáze
Část B: Pět kohort v dávce 20 mg/kg kapalné formy OBI-888 pro intravenózní infuzi.
|
Pro fázi eskalace dávky bude OBI-888 podáván týdně v dávkách 5, 10 a 20 mg/kg.
Pro fázi expanze dávky bude OBI-888 podáván týdně v dávce 20 mg/kg.
Tento test bude použit k identifikaci vhodných pacientů, kteří mohou klinicky profitovat z léčby OBI-888, definované expresí Globo H.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického přínosu (CR, PR, SD) (%)
Časové okno: Každých 8 týdnů (±1 týden) po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů (±1 týden) až do progrese nebo kritérií mimo studii, až 1 rok.
|
Hodnocení míry klinického přínosu OBI-888 pro fáze eskalace dávky a expanze kohorty studie OBI-888-001.
|
Každých 8 týdnů (±1 týden) po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů (±1 týden) až do progrese nebo kritérií mimo studii, až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření profilu předběžné klinické aktivity (objektivní míra odpovědi [ORR], míra klinického přínosu [CBR], trvání odpovědi (DOR) a PFS) OBI-888 u pacientů.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Procento pacientů s ORR, CBR, trváním odpovědi (DOR) a PFS na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a kritéria imunitní odpovědi (irRC)
|
Týden 1 až týden 53
|
Měření imunogenicity OBI-888 (protilátky proti léčivu [ADA]) u pacientů.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Procento pacientů s protilátkami anti-OBI-888 v krvi.
|
Týden 1 až týden 53
|
Farmakokinetika (PK) – Maximální sérové koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
PK – celková plocha pod křivkou expozice (AUC)
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
PK - poločas eliminace (t1/2),
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
PK - clearance (Cl)
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
PK - čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
PK - distribuční objem (Vd)
Časové okno: 1. týden
|
PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentální metody ze vzorků PK odebraných v dávce 1
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apostolia Tsimberidou, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBI-888-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
Klinické studie na OBI-888
-
OBI Pharma, IncDokončenoMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina plic | Metastatický karcinom prsu | Metastatický karcinom žaludkuTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní T akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující T akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
OBI Pharma, IncUkončenoLokálně pokročilý solidní nádorSpojené státy
-
OBI Pharma, IncUkončenoAdenokarcinom pankreatu | Pevný nádorSpojené státy
-
Baxalta now part of ShireDokončenoZískaná hemofilie ASpojené státy, Kanada, Indie, Spojené království
-
Baxalta now part of ShireUkončenoHemofilie ASpojené státy, Jižní Afrika, Spojené království
-
OBI Pharma, IncNábor
-
Centocor, Inc.DokončenoPlicní fibrózaSpojené státy, Kanada, Holandsko, Belgie, Německo