류마티스 관절염 환자를 대상으로 두 가지 VAY736 의약품 비교 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
류마티스 관절염 환자에서 두 가지 VAY736 의약품의 안전성 및 약동학적 비교성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 두 가지 VAY736 의약품의 안전성 및 약동학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 RA Aletaha 외 2010에 대한 2010 ACR/EULAR 기준 충족
- 최소 2개월 동안 안정적인 MTX ≤ 25mg/주 및/또는 하이드록시클로로퀸 ≤ 400mg/일 치료에도 불구하고 ≥ 2개의 부은 관절(평가 가능한 관절 중) 및 ≥ 2개의 압통 관절(평가 가능한 관절 중)로 정의되는 활성 질환 무작위화
제외 기준:
- 이전 또는 이전 사용(연구 시작 전 특정 용량 및 간격이 적용될 수 있음): 기타 연구 약물, B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙), 단클론 항체(mAb), i.v. / s.c. Ig, 티모글로불린, i.v. 또는 경구 시클로포스파미드, 경구 시클로스포린, 가용성 사이토카인 수용체, 아자티오프린.
- 현재 프레드니손 >10mg/일(또는 이에 상응하는 경구용 글루코코르티코이드) 또는 무작위화 전 2주 이내에 용량 조절을 받고 있음
- 스크리닝 또는 등록 시점에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염, 또는 재발성 임상적으로 유의한 감염 또는 피막 유기체에 의한 세균 감염 이력
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임기 여성, 스크리닝부터 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며 임상시험용 약물 중단 후 4개월 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 VAY736 의약품
주사용/수액용 분말
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B 세포 활성화 수용체(BAFF-R)에 결합하는 IgG1/κ 유형의 인간 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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실험적: VAY736 의약품 테스트
주사액
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B 세포 활성화 수용체(BAFF-R)에 결합하는 IgG1/κ 유형의 인간 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 환자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 0주 - 112주
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고정 용량의 아나루맙을 반복 피하(s.c) 주사한 후 부작용이 발생한 환자의 수
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0주 - 112주
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정상 상태에서의 약동학적 동등성 - AUCtau
기간: 8주 - 12주
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈청 아나루맙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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8주 - 12주
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정상 상태에서의 약동학적 동등성 - Cmax
기간: 8주 - 12주
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약물 투여 후 관찰된 아나루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
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8주 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여 후 약동학적 동등성 - AUCtau
기간: 0 - 4주차
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈청 아나루맙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
|
0 - 4주차
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첫 번째 투여 후 약동학적 동등성 - Cmax
기간: 0 - 4주차
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약물 투여 후 관찰된 아나루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
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0 - 4주차
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첫 번째 투여 후 약동학적 동등성 - Tmax
기간: 0 - 4주차
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약물 투여 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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0 - 4주차
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마지막 투여 후 2개의 아나루맙 약물 제품의 약동학적 동등성 - AUCinf
기간: 8주 - 12주
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 아나루맙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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8주 - 12주
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마지막 투여 후 약동학적 동등성 - Tmax
기간: 8주 - 12주
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약물 투여 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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8주 - 12주
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마지막 투여 후 약동학적 동등성 - T1/2
기간: 8주 - 12주
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말단 제거 반감기(T1/2)
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8주 - 12주
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각 투여 간격 종료 시 약동학적 비교 가능성 - Ctrough
기간: 0주 - 12주
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약물 투여 후 관찰된 최소 혈청 아나루맙 농도(Ctrough)
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0주 - 12주
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B 세포 수준으로 측정한 약력학적 효과
기간: 0주 - 112주
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순환 B 세포(CD19+)
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0주 - 112주
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항약물 항체로 측정한 면역원성
기간: 0주 - 112주
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항-아날루맙 항체(ADA); ADA 양성 환자의 발생률 및 AE, PK 및 임상 결과와의 상관관계
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0주 - 112주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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