Studio che confronta due prodotti farmaceutici VAY736 in pazienti con artrite reumatoide
24 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la comparabilità farmacocinetica di due prodotti farmaceutici VAY736 in pazienti con artrite reumatoide
Questo studio valuterà la sicurezza e la comparabilità farmacocinetica di due prodotti farmaceutici VAY736 in pazienti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri ACR/EULAR 2010 per RA Aletaha et al 2010 allo Screening
- Malattia attiva definita come ≥ 2 articolazioni tumefatte (su 58 articolazioni valutabili) e ≥ 2 articolazioni dolenti (su 60 articolazioni valutabili) nonostante MTX stabile ≤ 25 mg/settimana e/o idrossiclorochina ≤ 400 mg/giorno di trattamento per almeno 2 mesi prima del trattamento randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Uso precedente o precedente di (possono essere applicati dosaggi e intervalli specifici prima dell'inizio dello studio): altri farmaci sperimentali, terapia di deplezione delle cellule B (ad es. rituximab), anticorpi monoclonali (mAb), i.v. /sc Ig, timoglobulina, i.v. oppure ciclofosfamide orale, ciclosporina orale, recettori delle citochine solubili, azatioprina.
- Attualmente in trattamento con prednisone >10 mg/giorno (o equivalente glucocorticoide orale) o aggiustamento della dose entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o dell'arruolamento, o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative o di infezioni batteriche con microrganismi incapsulati
- Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 2 mesi prima della randomizzazione
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening e per 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riferimento VAY736 Prodotto farmaceutico
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
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Anticorpo monoclonale umano (mAb) di tipo IgG1/κ che si lega al recettore di attivazione delle cellule B (BAFF-R)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Prova il prodotto farmaceutico VAY736
Soluzione iniettabile
|
Anticorpo monoclonale umano (mAb) di tipo IgG1/κ che si lega al recettore di attivazione delle cellule B (BAFF-R)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 112
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Il numero di pazienti con eventi avversi dopo ripetute iniezioni sottocutanee (sc) di una dose fissa di ianalumab
|
Settimana 0 - 112
|
|
Comparabilità farmacocinetica allo stato stazionario - AUCtau
Lasso di tempo: Settimana 8 - 12
|
L'area sotto la curva della concentrazione sierica di ianalumab nel tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
|
Settimana 8 - 12
|
|
Comparabilità di Pharmacokinetic allo stato stazionario - Cmax
Lasso di tempo: Settimana 8 - 12
|
Concentrazione sierica massima osservata di ianalumab dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
|
Settimana 8 - 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparabilità farmacocinetica dopo la prima dose - AUCtau
Lasso di tempo: Settimana 0 - 4
|
L'area sotto la curva della concentrazione sierica di ianalumab nel tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
|
Settimana 0 - 4
|
|
Comparabilità di Pharmacokinetic dopo la prima dose - Cmax
Lasso di tempo: Settimana 0 - 4
|
Concentrazione sierica massima osservata di ianalumab dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
|
Settimana 0 - 4
|
|
Comparabilità di Pharmacokinetic dopo la prima dose - Tmax
Lasso di tempo: Settimana 0 - 4
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
|
Settimana 0 - 4
|
|
Comparabilità farmacocinetica di due prodotti farmaceutici ianalumab dopo l'ultima dose - AUCinf
Lasso di tempo: Settimana 8 - 12
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di ianalumab nel siero dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
|
Settimana 8 - 12
|
|
Comparabilità di Pharmacokinetic dopo l'ultima dose - Tmax
Lasso di tempo: Settimana 8 - 12
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
|
Settimana 8 - 12
|
|
Comparabilità farmacocinetica dopo l'ultima dose - T1/2
Lasso di tempo: Settimana 8 - 12
|
L'emivita di eliminazione terminale (T1/2)
|
Settimana 8 - 12
|
|
Comparabilità farmacocinetica alla fine di ciascun intervallo di somministrazione - Ctrough
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
|
Concentrazione sierica minima di ianalumab osservata dopo la somministrazione del farmaco (Ctrough)
|
Settimana 0 - 12
|
|
Effetto farmacodinamico misurato dal livello di cellule B
Lasso di tempo: Settimana 0 - 112
|
Linfociti B circolanti (CD19+)
|
Settimana 0 - 112
|
|
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Settimana 0 - 112
|
Anticorpi anti-ianalumab (ADA); incidenza di pazienti ADA positivi e correlazione con eventi avversi, farmacocinetica ed esiti clinici
|
Settimana 0 - 112
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .