Исследование, сравнивающее два препарата VAY736 у пациентов с ревматоидным артритом
19 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки безопасности и фармакокинетической сопоставимости двух лекарственных препаратов VAY736 у пациентов с ревматоидным артритом
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и фармакокинетическая сопоставимость двух лекарственных препаратов VAY736 у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям ACR/EULAR 2010 г. для RA Aletaha et al 2010 при скрининге
- Активное заболевание определяется как опухание ≥ 2 суставов (из 58 поддающихся оценке суставов) и ≥ 2 болезненных суставов (из 60 поддающихся оценке суставов), несмотря на стабильное лечение метотрексатом ≤ 25 мг/нед и/или гидроксихлорохином ≤ 400 мг/сут в течение не менее 2 месяцев до рандомизация
Критерий исключения:
- Предшествующее или предшествующее использование (могут применяться определенные дозы и интервалы до начала исследования): другие исследуемые препараты, терапия, истощающая В-клетки (например, ритуксимаб), моноклональные антитела (мАт), в/в. / с.к. Ig, тимоглобулин, в/в или пероральный циклофосфамид, пероральный циклоспорин, рецепторы растворимых цитокинов, азатиоприн.
- В настоящее время получают преднизолон >10 мг/сут (или эквивалентный пероральный глюкокортикоид) или корректируют дозу в течение 2 недель до рандомизации
- Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга или включения в исследование, или наличие в анамнезе рецидивирующей клинически значимой инфекции или бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами
- Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 2 месяцев до рандомизации
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции с момента скрининга и в течение 4 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный лекарственный препарат VAY736
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
|
Человеческое моноклональное антитело (мАт) типа IgG1/κ, связывающееся с рецептором, активирующим В-клетки (BAFF-R)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испытание лекарственного препарата VAY736
Раствор для инъекций
|
Человеческое моноклональное антитело (мАт) типа IgG1/κ, связывающееся с рецептором, активирующим В-клетки (BAFF-R)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 0–112
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями после повторных подкожных (п/к) инъекций фиксированной дозы ианалумаба
|
Неделя 0–112
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость в равновесном состоянии - AUCtau
Временное ограничение: Неделя 8–12
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ианалумаба в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Неделя 8–12
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость в равновесном состоянии — Cmax
Временное ограничение: Неделя 8–12
|
Наблюдаемая максимальная концентрация ианалумаба в сыворотке крови после введения препарата (Cmax)
|
Неделя 8–12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая сопоставимость после первой дозы - AUCtau
Временное ограничение: Неделя 0–4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ианалумаба в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Неделя 0–4
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость после первой дозы - Cmax
Временное ограничение: Неделя 0–4
|
Наблюдаемая максимальная концентрация ианалумаба в сыворотке крови после введения препарата (Cmax)
|
Неделя 0–4
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость после первой дозы - Tmax
Временное ограничение: Неделя 0–4
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
|
Неделя 0–4
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость двух лекарственных препаратов аналумаба после последней дозы - AUCinf
Временное ограничение: Неделя 8–12
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ианалумаба в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
|
Неделя 8–12
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость после последней дозы - Tmax
Временное ограничение: Неделя 8–12
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
|
Неделя 8–12
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость после последней дозы - T1/2
Временное ограничение: Неделя 8–12
|
Терминальный период полувыведения (Т1/2)
|
Неделя 8–12
|
|
Фармакокинетическая сопоставимость в конце каждого интервала дозирования - Ctrough
Временное ограничение: Неделя 0–12
|
Наблюдаемая минимальная концентрация ианалумаба в сыворотке крови после введения препарата (Ctrough)
|
Неделя 0–12
|
|
Фармакодинамический эффект, измеряемый уровнем В-клеток
Временное ограничение: Неделя 0–112
|
Циркулирующие В-клетки (CD19+)
|
Неделя 0–112
|
|
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами
Временное ограничение: Неделя 0–112
|
Антитела к аналумабу (ADA); частота ADA-позитивных пациентов и корреляция с AE, PK и клиническими исходами
|
Неделя 0–112
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .