Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva léčivé přípravky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetické srovnatelnosti dvou léčivých přípravků VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetickou srovnatelnost dvou léčivých přípravků VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria 2010 ACR/EULAR pro RA Aletaha et al 2010 při screeningu
  • Aktivní onemocnění definované jako ≥ 2 oteklé klouby (z 58 hodnotitelných kloubů) a ≥ 2 bolestivé klouby (z 60 hodnotitelných kloubů) navzdory stabilní léčbě MTX ≤ 25 mg/týden a/nebo léčbě hydroxychlorochinem ≤ 400 mg/den po dobu alespoň 2 měsíců před randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo předchozí použití (mohou platit specifické dávky a intervaly před zahájením studie): jiných zkoumaných léků, terapie deplece B-buněk (např. rituximab), monoklonální protilátky (mAb), i.v. / s.c. Ig, thymoglobulin, i.v. nebo perorální cyklofosfamid, perorální cyklosporin, rozpustné cytokinové receptory, azathioprin.
  • V současné době dostává prednison > 10 mg/den (nebo ekvivalentní perorální glukokortikoid) nebo dávku upravuje během 2 týdnů před randomizací
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo zařazení, nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo bakteriální infekce zapouzdřenými organismy
  • Příjem živé/atenuované vakcíny během 2 měsíců před randomizací
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce ze screeningu a po dobu 4 měsíců po vysazení zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční léčivý přípravek VAY736
Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Biologický: ianalumab
Lidská monoklonální protilátka (mAb) typu IgG1/K vázající se na B-buněčný aktivační receptor (BAFF-R)
Ostatní jména:
  • VAY736
Experimentální: Testujte léčivý přípravek VAY736
Injekční roztok
Biologický: ianalumab
Lidská monoklonální protilátka (mAb) typu IgG1/K vázající se na B-buněčný aktivační receptor (BAFF-R)
Ostatní jména:
  • VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 0-112
Počet pacientů s nežádoucími účinky po opakovaných subkutánních (s.c) injekcích fixní dávky ianalumabu
Týden 0-112
Farmakokinetická srovnatelnost v ustáleném stavu - AUCtau
Časové okno: 8. - 12. týden
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace ianalumabu v séru od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
8. - 12. týden
Farmakokinetická srovnatelnost v ustáleném stavu - Cmax
Časové okno: 8. - 12. týden
Pozorovaná maximální sérová koncentrace ianalumabu po podání léku (Cmax)
8. - 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická srovnatelnost po první dávce - AUCtau
Časové okno: Týden 0-4
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace ianalumabu v séru od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Týden 0-4
Farmakokinetická srovnatelnost po první dávce - Cmax
Časové okno: Týden 0-4
Pozorovaná maximální sérová koncentrace ianalumabu po podání léku (Cmax)
Týden 0-4
Farmakokinetická srovnatelnost po první dávce - Tmax
Časové okno: Týden 0-4
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Týden 0-4
Farmakokinetická srovnatelnost dvou léčivých přípravků ianalalumab po poslední dávce - AUCinf
Časové okno: 8. - 12. týden
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace ianalumabu v séru od času nula do nekonečna (AUCinf)
8. - 12. týden
Farmakokinetická srovnatelnost po poslední dávce - Tmax
Časové okno: 8. - 12. týden
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
8. - 12. týden
Farmakokinetická srovnatelnost po poslední dávce - T1/2
Časové okno: 8. - 12. týden
Terminální eliminační poločas (T1/2)
8. - 12. týden
Farmakokinetická srovnatelnost na konci každého dávkovacího intervalu - Ctrough
Časové okno: Týden 0-12
Pozorovaná minimální koncentrace ianalumabu v séru po podání léku (Ctrough)
Týden 0-12
Farmakodynamický účinek měřený hladinou B-buněk
Časové okno: Týden 0-112
Cirkulující B buňky (CD19+)
Týden 0-112
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivu
Časové okno: Týden 0-112
Anti-ianalumab protilátky (ADA); výskyt ADA pozitivních pacientů a korelace s AE, PK a klinickými výsledky
Týden 0-112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2101
  • 2018-001173-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit