Studie zum Vergleich von zwei VAY736-Arzneimitteln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
24. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von zwei VAY736-Arzneimitteln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Diese Studie wird die Sicherheit und pharmakokinetische Vergleichbarkeit von zwei VAY736-Arzneimitteln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordanien, 11941
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA Aletaha et al. 2010 beim Screening
- Aktive Erkrankung, definiert als ≥ 2 geschwollene Gelenke (von 58 auswertbaren Gelenken) und ≥ 2 schmerzempfindliche Gelenke (von 60 auswertbaren Gelenken) trotz stabiler Behandlung mit MTX ≤ 25 mg/Woche und/oder Hydroxychloroquin ≤ 400 mg/Tag für mindestens 2 Monate vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder frühere Anwendung von (bestimmte Dosierungen und Intervalle vor Studienbeginn können gelten): andere Prüfpräparate, B-Zell-depletierende Therapie (z. Rituximab), monoklonale Antikörper (mAb), i.v. / sc. Ig, Thymoglobulin, i.v. oder orales Cyclophosphamid, orales Cyclosporin, lösliche Zytokinrezeptoren, Azathioprin.
- Derzeitige Einnahme von Prednison > 10 mg/Tag (oder gleichwertiges orales Glukokortikoid) oder Dosisanpassung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion oder bakterieller Infektionen mit eingekapselten Organismen
- Erhalt eines Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden ab dem Screening und für 4 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Referenz VAY736 Arzneimittelprodukt
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Humaner monoklonaler Antikörper (mAb) vom Typ IgG1/κ, der an den B-Zell-aktivierenden Rezeptor (BAFF-R) bindet
Andere Namen:
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Experimental: Testen Sie das Arzneimittelprodukt VAY736
Injektionslösung
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Humaner monoklonaler Antikörper (mAb) vom Typ IgG1/κ, der an den B-Zell-aktivierenden Rezeptor (BAFF-R) bindet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 0 - 112
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Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach wiederholten subkutanen (s.c.) Injektionen einer festen Ianalumab-Dosis
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Woche 0 - 112
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit im Steady State – AUCtau
Zeitfenster: Woche 8 - 12
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Die Fläche unter der Serum-Ianalumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
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Woche 8 - 12
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit im Steady State – Cmax
Zeitfenster: Woche 8 - 12
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Beobachtete maximale Serumkonzentration von Ianalumab nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax)
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Woche 8 - 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit nach der ersten Dosis - AUCtau
Zeitfenster: Woche 0 - 4
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Die Fläche unter der Serum-Ianalumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
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Woche 0 - 4
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit nach der ersten Dosis - Cmax
Zeitfenster: Woche 0 - 4
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Beobachtete maximale Serumkonzentration von Ianalumab nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax)
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Woche 0 - 4
|
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit nach der ersten Dosis - Tmax
Zeitfenster: Woche 0 - 4
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
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Woche 0 - 4
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit zweier Ianalumab-Arzneimittel nach der letzten Dosis – AUCinf
Zeitfenster: Woche 8 - 12
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Die Fläche unter der Serum-Ianalumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
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Woche 8 - 12
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit nach der letzten Dosis - Tmax
Zeitfenster: Woche 8 - 12
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
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Woche 8 - 12
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit nach der letzten Dosis – T1/2
Zeitfenster: Woche 8 - 12
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
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Woche 8 - 12
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Pharmakokinetische Vergleichbarkeit am Ende jedes Dosierungsintervalls – Ctrough
Zeitfenster: Woche 0 - 12
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Beobachtete minimale Ianalumab-Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Ctrough)
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Woche 0 - 12
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Pharmakodynamische Wirkung, gemessen anhand der B-Zell-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 - 112
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Zirkulierende B-Zellen (CD19+)
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Woche 0 - 112
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Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 - 112
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Anti-Ianalumab-Antikörper (ADA); Inzidenz von ADA-positiven Patienten und Korrelation mit UEs, PK und klinischen Ergebnissen
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Woche 0 - 112
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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