Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa produkty lecznicze VAY736 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch produktów leczniczych VAY736 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie oceni bezpieczeństwo i porównywalność farmakokinetyczną dwóch produktów leczniczych VAY736 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria ACR/EULAR 2010 dla RZS Aletaha i wsp. 2010 na Screening
  • Aktywna choroba zdefiniowana jako ≥ 2 obrzęknięte stawy (z 58 stawów możliwych do oceny) i ≥ 2 stawy tkliwe (z 60 stawów możliwych do oceny) pomimo stabilnego leczenia MTX ≤ 25 mg/tydzień i/lub hydroksychlorochiny ≤ 400 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacja

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub wcześniejsze stosowanie (może mieć zastosowanie określone dawkowanie i przerwy przed rozpoczęciem badania): inne badane leki, terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B (np. rytuksymab), przeciwciała monoklonalne (mAb), i.v. / sc Ig, tymoglobulina, i.v. lub doustny cyklofosfamid, doustna cyklosporyna, rozpuszczalne receptory cytokin, azatiopryna.
  • Obecnie otrzymujący prednizon >10 mg/dobę (lub równoważny doustny glukokortykoid) lub dostosowanie dawki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub rekrutacji lub nawracająca infekcja istotna klinicznie lub infekcja bakteryjna drobnoustrojami otoczkowymi w wywiadzie
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 2 miesięcy przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i przez 4 miesiące po odstawieniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt referencyjny VAY736
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Biologiczny: ianalumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) typu IgG1/κ wiążące się z receptorem aktywującym limfocyty B (BAFF-R)
Inne nazwy:
  • VAY736
Eksperymentalny: Przetestuj lek VAY736
Roztwór do wstrzykiwań
Biologiczny: ianalumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) typu IgG1/κ wiążące się z receptorem aktywującym limfocyty B (BAFF-R)
Inne nazwy:
  • VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 112
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych (s.c.) ustalonej dawki ianalumabu
Tydzień 0 - 112
Porównywalność farmakokinetyczna w stanie stacjonarnym – AUCtau
Ramy czasowe: Tydzień 8 - 12
Pole pod krzywą zależności stężenia ianalumabu w surowicy od czasu od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Tydzień 8 - 12
Porównywalność farmakokinetyczna w stanie stacjonarnym - Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 8 - 12
Zaobserwowane maksymalne stężenie ianalumabu w surowicy po podaniu leku (Cmax)
Tydzień 8 - 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność farmakokinetyczna po podaniu pierwszej dawki - AUCtau
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 4
Pole pod krzywą zależności stężenia ianalumabu w surowicy od czasu od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Tydzień 0 - 4
Porównywalność farmakokinetyczna po pierwszej dawce - Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 4
Zaobserwowane maksymalne stężenie ianalumabu w surowicy po podaniu leku (Cmax)
Tydzień 0 - 4
Porównywalność farmakokinetyczna po pierwszej dawce - Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Tydzień 0 - 4
Porównywalność farmakokinetyczna dwóch leków zawierających ianalumab po ostatniej dawce – AUCinf
Ramy czasowe: Tydzień 8 - 12
Pole pod krzywą zależności stężenia ianalumabu w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Tydzień 8 - 12
Porównywalność farmakokinetyczna po ostatniej dawce - Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 8 - 12
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Tydzień 8 - 12
Porównywalność farmakokinetyczna po ostatniej dawce - T1/2
Ramy czasowe: Tydzień 8 - 12
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Tydzień 8 - 12
Porównywalność farmakokinetyczna na koniec każdego odstępu między kolejnymi dawkami – Ctrough
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
Zaobserwowane minimalne stężenie ianalumabu w surowicy po podaniu leku (Ctrough)
Tydzień 0 - 12
Działanie farmakodynamiczne mierzone poziomem limfocytów B
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 112
Krążące komórki B (CD19+)
Tydzień 0 - 112
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 112
Przeciwciała przeciw ianalumabowi (ADA); częstość występowania pacjentów z dodatnim wynikiem ADA i korelacja z zdarzeniami niepożądanymi, farmakokinetyką i wynikami klinicznymi
Tydzień 0 - 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2101
  • 2018-001173-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ianalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj