Tutkimus, jossa verrataan kahta VAY736-lääkevalmistetta nivelreumapotilailla
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus kahden VAY736-lääkevalmisteen turvallisuuden ja farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden VAY736-lääkevalmisteen turvallisuutta ja farmakokineettistä vertailukelpoisuutta nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit RA Aletaha et al 2010 at Screening
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään ≥ 2 turvonneeksi niveleksi (58 arvioitavasta nivelestä) ja ≥ 2 arkiksi niveleksi (60 arvioitavasta nivelestä) huolimatta vakaasta MTX:stä ≤ 25 mg/viikko ja/tai hydroksiklorokiinista ≤ 400 mg/vrk vähintään 2 kuukautta ennen hoitoa satunnaistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aikaisempi käyttö (saavat olla voimassa tietyt annokset ja välit ennen tutkimuksen aloittamista): muut tutkimuslääkkeet, B-soluja tuhoava hoito (esim. rituksimabi), monoklonaaliset vasta-aineet (mAb), i.v. / s.c. Ig, tymoglobuliini, i.v. tai oraalinen syklofosfamidi, oraalinen syklosporiini, liukoiset sytokiinireseptorit, atsatiopriini.
- Saat tällä hetkellä prednisonia > 10 mg/vrk (tai vastaavaa suun kautta otettavaa glukokortikoidia) tai annosta muutetaan 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai rekisteröinnin aikana, tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio tai kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot
- Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnan jälkeen ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite VAY736 lääkevalmiste
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
|
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka tyyppi on IgG1/k, sitoutuu B-solua aktivoivaan reseptoriin (BAFF-R)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testaa VAY736 lääketuotetta
Injektioneste, liuos
|
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka tyyppi on IgG1/k, sitoutuu B-solua aktivoivaan reseptoriin (BAFF-R)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 0-112
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia kiinteän ianalumabiannoksen toistuvien ihonalaisten (s.c) injektioiden jälkeen
|
Viikko 0-112
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus vakaassa tilassa - AUCtau
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Seerumin ianalumabipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
|
Viikko 8-12
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus vakaassa tilassa - Cmax
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Ianalumabin havaittu enimmäispitoisuus seerumissa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
|
Viikko 8-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen - AUCtau
Aikaikkuna: Viikko 0-4
|
Seerumin ianalumabipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
|
Viikko 0-4
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen - Cmax
Aikaikkuna: Viikko 0-4
|
Ianalumabin havaittu enimmäispitoisuus seerumissa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
|
Viikko 0-4
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen - Tmax
Aikaikkuna: Viikko 0-4
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
|
Viikko 0-4
|
|
Kahden ianalumabilääkkeen farmakokineettinen vertailukelpoisuus viimeisen annoksen jälkeen - AUCinf
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Seerumin ianalumabipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
|
Viikko 8-12
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus viimeisen annoksen jälkeen - Tmax
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
|
Viikko 8-12
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus viimeisen annoksen jälkeen - T1/2
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Viikko 8-12
|
|
Farmakokineettinen vertailukelpoisuus kunkin annosvälin lopussa - Ctrough
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Havaittu seerumin ianalumabin vähimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Ctrough)
|
Viikko 0-12
|
|
Farmakodynaaminen vaikutus B-solutasolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 0-112
|
Kiertyvät B-solut (CD19+)
|
Viikko 0-112
|
|
Immunogeenisuus anti-Drug-vasta-aineilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 0-112
|
Anti-ianalumabivasta-aineet (ADA); ADA-positiivisten potilaiden ilmaantuvuus ja korrelaatio AE:n, PK:n ja kliinisten tulosten kanssa
|
Viikko 0-112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .